Naltrexona de liberação prolongada para prevenção de recaída de opioides após a libertação da prisão
8 de março de 2016 atualizado por: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
O objetivo principal deste estudo piloto é comparar as taxas de recaída sustentada de opioides, definida como uso autorreferido de opioides >50% (>15 de 30) dos dias durante os primeiros 30 dias após a libertação da prisão, entre pessoas tratadas com XR-NTX pré -release vs. controles que não recebem XR-NTX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo randomiza pessoas prestes a serem libertadas de uma grande prisão urbana para tratamento com naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX), um antagonista opioide completo que impede a atividade da heroína e de outros opioides.
Os investigadores do NYUSOM e do NYC DOHMH recrutarão pessoas dependentes de heroína das prisões de Nova York que serão libertadas em breve, sem acesso à farmacoterapia com agonistas opioides, com tolerância reduzida devido ao encarceramento e com grande probabilidade de recaída e risco de overdose acidental na liberação.
Todos os N=40 participantes recebem uma intervenção psicossocial individual em duas sessões, Entrevista Motivacional.
Metade (n=20) será randomizada para tratamento pré-lançamento com XR-NTX.
Imediatamente e um mês após a liberação, os participantes receberão tratamento psicossocial e medicamentoso (naltrexona, buprenorfina ou metadona) no Bellevue Hospital, incluindo uma segunda dose de XR-NTX entre os participantes do braço XR-NTX.
O desfecho primário é a recaída no uso sustentado de opioides durante os primeiros 30 dias após a liberação.
Nossa hipótese é que um braço XR-NTX relatará taxas significativamente mais baixas de recaída sustentada de opioides após a liberação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 11370
- New York City Department of Correction
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos encarcerados em prisões de Nova York com data de soltura conhecida
- Critérios do DSM-IV para dependência atual de opioides
- Nenhum tratamento atual com agonista (metadona, buprenorfina)
- Atualmente livre de opioides pela história ('desintoxicado') e com urina negativa para todos os opioides
- Boa saúde geral, conforme determinado por entrevista médica completa e exame físico
- Idade 18-60 anos.
Critério de exclusão:
- História de insuficiência hepática, cirrose ou níveis recentes de testes de função hepática superiores a três vezes o normal
- Gravidez, lactação ou planejamento de concepção
- Doença médica ativa que pode tornar a participação perigosa
- Transtorno psiquiátrico não tratado
- História de reação alérgica à naltrexona, PLG (polilactídeo co-glicólido), carboximetilcelulose ou qualquer outro componente do diluente.
- Condição atual de dor crônica tratada com opioides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX)
Uma única injeção de depósito IM de 380 mg de XR-NTX na semana anterior à libertação da prisão.
Uma segunda injeção IM de 380 mg é oferecida a pessoas no braço XR-NTX após a liberação e 4 semanas após a injeção inicial.
|
Injeção de 380mg IM XR-NTX uma semana antes de sair da prisão; uma segunda injeção IM de XR-NTX 380mg é oferecida 4 semanas depois (mensalmente).
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Apenas Aconselhamento de Aprimoramento Motivacional
O braço de controle randomizado não recebe nenhum tratamento medicamentoso e é oferecido um breve aconselhamento motivacional em duas sessões antes de ser libertado da prisão.
|
O braço de controle randomizado não recebe nenhum tratamento medicamentoso e é oferecido um breve aconselhamento motivacional em duas sessões antes de ser libertado da prisão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recaída de opioide pós-lançamento
Prazo: Quatro semanas após o lançamento
|
Recaída de opioides após a liberação na semana 4, medida por autorrelato (Time Line Follow Back) e toxicologias na urina, e definida como ≥10 de 28 dias de uso indevido de opioides autorrelatado após a libertação da prisão ou dois ou três positivos das três urinas amostras durante as semanas 2, 3 e 4. Um único resultado positivo ou ausente na urina conta como 7 dias de uso indevido de opioides.
|
Quatro semanas após o lançamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participação no Tratamento Comunitário de Drogas Pós-soltura
Prazo: Quatro semanas após o lançamento
|
Este resultado secundário rastreia o início do tratamento comunitário de drogas quatro semanas após a libertação da prisão.
Medido pelo autorrelato do início do tratamento com drogas na comunidade na visita do estudo da semana 4.
|
Quatro semanas após o lançamento
|
|
Qualquer uso de opioides após a liberação
Prazo: Quatro semanas após o lançamento
|
Contagens de qualquer uso de opioides, definido como autorrelatado ≥ 1 dia de uso de heroína ou outro opioide, conforme medido pela avaliação Timeline Follow-Back durante as primeiras 4 semanas após a liberação.
|
Quatro semanas após o lançamento
|
|
Uso de Drogas Injetáveis Pós-liberação
Prazo: Quatro semanas após o lançamento
|
Este resultado secundário rastreia qualquer uso de drogas injetáveis e a frequência do uso de drogas injetáveis nas quatro semanas após a libertação da prisão.
|
Quatro semanas após o lançamento
|
|
Overdose Acidental de Drogas
Prazo: Quatro semanas após o lançamento
|
A superdose acidental de drogas é definida como o autorrelato do paciente de qualquer evento consistente com sedação excessiva ou supressão respiratória após a ingestão de álcool, prescrição ou drogas ilícitas.
|
Quatro semanas após o lançamento
|
|
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Oito semanas após o lançamento
|
AEs e SAEs por definições padrão serão medidos por auto-relato.
|
Oito semanas após o lançamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Atributos da doença
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Recorrência
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- NYU IRB Number: 09-0372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .