이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

감옥에서 석방된 후 오피오이드 재발 방지를 위한 연장 방출 날트렉손

2016년 3월 8일 업데이트: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
이 파일럿 연구의 주요 목표는 XR-NTX 사전 치료를 받은 사람들 중에서 감옥에서 석방된 후 첫 30일 동안 자가 보고한 오피오이드 사용 일수가 50% 이상(30일 중 15일 이상)으로 정의되는 지속적인 오피오이드 재발률을 비교하는 것입니다. - 릴리스 대 컨트롤이 XR-NTX를 수신하지 않음.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 헤로인 및 기타 오피오이드의 활동을 방지하는 완전 오피오이드 길항제인 서방형 날트렉손(XR-NTX)으로 치료하기 위해 대규모 도시 감옥에서 곧 석방될 사람들을 무작위로 배정합니다. NYUSOM 및 NYC DOHMH의 수사관은 NYC 감옥에서 곧 석방될 헤로인 의존자를 모집할 예정입니다. 이들은 투옥으로 인해 내성이 낮아지고 재발 가능성이 매우 높으며 석방 시 우발적인 과다 복용 위험이 있는 오피오이드 작용제 약물 요법에 접근하지 않습니다. 모든 N=40 참가자는 2개 세션의 개인 심리사회적 중재인 동기 부여 인터뷰를 받습니다. 절반(n=20)은 XR-NTX를 사용한 출시 전 치료에 무작위 배정됩니다. 석방 직후 및 1개월 후, 참가자들은 벨뷰 병원에서 XR-NTX 팔 참가자들 사이의 두 번째 XR-NTX 투여를 포함하여 지속적인 심리사회적 및 약물 보조 치료(날트렉손, 부프레노르핀 또는 메타돈)를 제공받게 됩니다. 1차 결과는 방출 후 첫 30일 동안 지속적인 오피오이드 사용으로의 재발입니다. 우리는 XR-NTX 아암이 방출 후 지속되는 오피오이드 재발률이 현저히 낮다고 보고할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 11370
        • New York City Department of Correction

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 석방 날짜가 알려진 NYC 감옥에 수감된 성인
  • 현재 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV 기준
  • 현재 작용제(메타돈, 부프레노르핀) 치료 없음
  • 현재 병력에 의해 오피오이드가 없으며('해독') 모든 오피오이드에 대해 음성 소변이 있습니다.
  • 완전한 의료 면담 및 신체 검사로 결정되는 일반적인 건강 상태
  • 18-60세.

제외 기준:

  • 간부전, 간경화 또는 최근 정상의 3배 이상의 간 기능 검사 수치의 병력
  • 임신, 수유 또는 계획 임신
  • 참여를 위험하게 만들 수 있는 활동성 의학적 질병
  • 치료되지 않은 정신 장애
  • naltrexone, PLG(polylactide co-glycolide), 카르복시메틸셀룰로오스 또는 희석제의 다른 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 오피오이드로 치료되는 현재 만성 통증 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 서방형 날트렉손(XR-NTX)
감옥에서 석방되기 전 주에 XR-NTX의 단일 380mg IM 데포 주사. 두 번째 380mg IM 주사는 XR-NTX 팔에 있는 사람들에게 출시 후 및 초기 주사 후 4주 동안 제공됩니다.
의약품: 서방형 날트렉손
감옥에서 석방되기 1주일 전에 380mg IM XR-NTX 주사; 두 번째 XR-NTX 380mg IM 주사는 4주 후(매월) 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 비비트롤
플라시보_COMPARATOR: 동기 부여 강화 상담 전용
무작위 대조군은 약물 치료를 받지 않으며 감옥에서 석방되기 전에 간단한 2회기 동기 부여 상담이 제공됩니다.
행동: 동기 부여 강화 상담
무작위 대조군은 약물 치료를 받지 않으며 감옥에서 석방되기 전에 간단한 2회기 동기 부여 상담이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출시 후 오피오이드 재발
기간: 출시 후 4주
자가 보고(Time Line Follow Back) 및 소변 독성에 의해 측정되고 감옥 석방 후 자가 보고된 28일 중 ≥10일 또는 3개의 소변 중 2개 또는 3개가 양성인 것으로 정의되는 4주차에 방출 후 오피오이드 재발 2주, 3주 및 4주 동안의 샘플. 단일 양성 또는 누락된 소변 결과는 7 오피오이드 오용일로 계산됩니다.
출시 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출시 후 지역사회 약물 치료 참여
기간: 출시 후 4주
이 2차 결과는 감옥에서 석방된 지 4주 후에 지역 사회 약물 치료 시작을 추적합니다. 4주 연구 방문에서 자가 보고 지역사회 약물 치료 개시에 의해 측정됨.
출시 후 4주
출시 후 모든 오피오이드 사용
기간: 출시 후 4주
출시 후 첫 4주 동안 타임라인 추적 평가에 의해 측정된 헤로인 또는 기타 오피오이드 사용이 1일 이상 자체 보고된 것으로 정의된 오피오이드 사용 횟수.
출시 후 4주
주사 약물 사용 후 방출
기간: 출시 후 4주
이 2차 결과는 감옥에서 석방된 후 4주 동안 모든 주사 약물 사용 및 주사 약물 사용 빈도를 추적합니다.
출시 후 4주
우발적인 약물 과다복용
기간: 출시 후 4주
우발적인 약물 과다복용은 알코올, 처방약 또는 불법 약물을 섭취한 후 과다 진정 또는 호흡 억제와 일치하는 사건에 대한 환자의 자가 보고로 정의됩니다.
출시 후 4주
부작용 및 심각한 부작용
기간: 출시 후 8주
표준 정의에 따른 AE 및 SAE는 자가 보고로 측정됩니다.
출시 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Alkermes, Inc.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

수사관

  • 수석 연구원: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYU IRB Number: 09-0372

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

서방형 날트렉손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다