Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meghosszabbított felszabadulású naltrexon az opioid relapszus megelőzésére a börtönből való szabadulást követően

2016. március 8. frissítette: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a tartós opioid relapszusok arányát a börtönből való szabadulást követő első 30 napban a napok több mint 50%-a (30/15) önbevallása szerint az XR-NTX-szel kezelt személyek körében. -release vs. vezérlők nem kapnak XR-NTX-et.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll randomizálja azokat a személyeket, akiket hamarosan kiengednek egy nagy városi börtönből, hogy elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexonnal (XR-NTX) kezeljék, amely egy teljes opioid antagonista, amely megakadályozza a heroin és más opioidok aktivitását. A NYUSOM és a NYC DOHMH nyomozói olyan heroinfüggő személyeket toboroznak a New York-i börtönökből, akik hamarosan szabadulnak, nem részesülnek opioid agonista gyógyszeres terápiában, akiknek a toleranciája a bebörtönzés miatt csökken, és rendkívül valószínű, hogy kiújulnak, és szabaduláskor a véletlen túladagolás kockázata áll fenn. Minden N=40 résztvevő két alkalomból álló, egyéni pszichoszociális beavatkozást, motivációs interjút kap. Fele (n=20) lesz véletlenszerűen besorolva az XR-NTX-szel végzett kiadás előtti kezelésre. Közvetlenül és egy hónappal a szabadulás után a résztvevők folyamatos pszichoszociális és gyógyszeres kezelést (naltrexon, buprenorfin vagy metadon) kapnak a Bellevue Kórházban, beleértve a második XR-NTX adagot az XR-NTX karon résztvevők körében. Az elsődleges eredmény a tartós opioidhasználat visszaesése a felszabadulás utáni első 30 napon belül. Feltételezzük, hogy az XR-NTX kar szignifikánsan alacsonyabb arányú tartós opioid relapszusról számol be a felszabadulást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11370
        • New York City Department of Correction

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek bebörtönözték New York-i börtönökben ismert megjelenési dátummal
  • A jelenlegi opioidfüggőség DSM-IV kritériumai
  • Jelenleg nincs agonista (metadon, buprenorfin) kezelés
  • Jelenleg az anamnézis alapján opioidmentes ("méregtelenített"), és minden opioid vizeletére negatív
  • Általános jó egészségi állapot teljes orvosi interjú és fizikális vizsgálat alapján
  • Életkor 18-60 év.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő májelégtelenség, cirrhosis vagy a közelmúltban a normálérték háromszorosát meghaladó májfunkciós tesztszintek
  • Terhesség, szoptatás vagy a fogantatás tervezése
  • Aktív egészségügyi betegség, amely veszélyessé teheti a részvételt
  • Kezeletlen pszichiátriai rendellenesség
  • A naltrexonra, a PLG-re (polilaktid-ko-glikolidra), a karboxi-metil-cellulózra vagy a hígítószer bármely más összetevőjére adott allergiás reakció anamnézisében.
  • Jelenlegi, opioidokkal kezelt krónikus fájdalom.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Elnyújtott felszabadulású naltrexon (XR-NTX)
Egyetlen 380 mg-os IM depó injekció XR-NTX-ből a börtönből való szabadulás előtti héten. Egy második 380 mg-os IM injekciót ajánlanak fel az XR-NTX karban lévő személyeknek az elengedés után és 4 héttel az első injekció beadása után.
Drog: Elnyújtott felszabadulású naltrexon
380 mg IM XR-NTX injekció egy héttel a börtönből való szabadulás előtt; 4 héttel később (havonta) egy második XR-NTX 380 mg IM injekciót ajánlanak fel.
Más nevek:
  • Vivitrol
PLACEBO_COMPARATOR: Csak motivációs tanácsadás
A randomizált kontroll kar nem részesül gyógyszeres kezelésben, és rövid, két alkalomból álló motivációs tanácsadást kínál a börtönből való szabadulás előtt.
Viselkedési: Motivációjavító tanácsadás
A randomizált kontroll kar nem részesül gyógyszeres kezelésben, és rövid, két alkalomból álló motivációs tanácsadást kínál a börtönből való szabadulás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kibocsátás utáni opioid visszaesés
Időkeret: Négy héttel a megjelenés után
A felszabadulás utáni opioid relapszus a 4. héten, önbevallás (Time Line Follow Back) és vizelet toxikológiai adatok alapján mérve, és ≥10 a börtönből való szabadulást követő 28 napos opioid visszaélésből, vagy a három vizelet közül kettő vagy három pozitív. minták a 2., 3. és 4. héten. Egyetlen pozitív vagy hiányzó vizelet eredmény 7 opioiddal való visszaélés napnak számít.
Négy héttel a megjelenés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvétel a közösségi gyógyszeres kezelésben a kiadás után
Időkeret: Négy héttel a megjelenés után
Ez a másodlagos eredmény nyomon követi a közösségi kábítószer-kezelés megkezdését négy héttel a börtönből való szabadulás után. A közösségi kábítószer-kezelés megkezdésének önbevallása alapján mérve a 4. heti tanulmányi látogatáson.
Négy héttel a megjelenés után
Bármilyen opioidhasználat, kiadás után
Időkeret: Négy héttel a megjelenés után
Bármilyen opioidhasználat száma, amely a saját bevallása szerint ≥ 1 napos heroin- vagy egyéb opioidhasználatot jelent, az Idővonal Követési értékelése alapján a kiadást követő első 4 hét során.
Négy héttel a megjelenés után
Injekciós gyógyszerhasználat Felszabadulás után
Időkeret: Négy héttel a megjelenés után
Ez a másodlagos eredmény követi az injekciós kábítószer-használatot és az injekciós kábítószer-használat gyakoriságát a börtönből való szabadulást követő négy hétben.
Négy héttel a megjelenés után
Véletlen kábítószer-túladagolás
Időkeret: Négy héttel a megjelenés után
A véletlen kábítószer-túladagolás a beteg önbejelentése minden olyan eseményről, amely alkohol, vényköteles vagy tiltott kábítószerek bevételét követően túlzott szedációval vagy légzésszuppresszióval áll összefüggésben.
Négy héttel a megjelenés után
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Nyolc héttel a megjelenés után
A standard definíciók szerinti AE és SAE mérése önjelentéssel történik.
Nyolc héttel a megjelenés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Alkermes, Inc.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYU IRB Number: 09-0372

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elnyújtott felszabadulású naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel