Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon met verlengde afgifte voor preventie van terugval door opioïden na vrijlating uit de gevangenis

8 maart 2016 bijgewerkt door: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
Het primaire doel van deze pilotstudie is het vergelijken van percentages van aanhoudende opioïdenterugval, gedefinieerd als zelfgerapporteerd opioïdengebruik >50% (>15 van de 30) van de dagen gedurende de eerste 30 dagen na vrijlating uit de gevangenis, onder personen die zijn behandeld met XR-NTX pre -release versus controles die geen XR-NTX ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol zorgt ervoor dat personen die binnenkort worden vrijgelaten uit een grote stedelijke gevangenis willekeurig worden behandeld met naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX), een volledige opioïde-antagonist die de activiteit van heroïne en andere opioïden voorkomt. Onderzoekers van NYUSOM en NYC DOHMH zullen heroïneafhankelijke personen rekruteren uit gevangenissen in NYC die binnenkort worden vrijgelaten, geen toegang hebben tot farmacotherapie met opioïde-agonisten, met verminderde tolerantie als gevolg van opsluiting, en zeer waarschijnlijk terugvallen en het risico lopen op een accidentele overdosis bij vrijlating. Alle N=40 deelnemers krijgen een individuele psychosociale interventie van twee sessies, motiverende gespreksvoering. De helft (n=20) wordt gerandomiseerd naar pre-release behandeling met XR-NTX. Onmiddellijk en een maand na vrijlating krijgen de deelnemers voortgezette psychosociale en medicatieondersteunde behandeling (naltrexon, buprenorfine of methadon) aangeboden in het Bellevue Hospital, inclusief een tweede dosis XR-NTX onder deelnemers aan de XR-NTX-arm. De primaire uitkomstmaat is terugval naar langdurig gebruik van opioïden gedurende de eerste 30 dagen na vrijgave. We veronderstellen dat een XR-NTX-arm significant lagere percentages van aanhoudende terugval van opioïden zal rapporteren na vrijgave.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11370
        • New York City Department of Correction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen opgesloten in gevangenissen in NYC met bekende releasedatum
  • DSM-IV-criteria voor huidige opioïdenafhankelijkheid
  • Geen huidige behandeling met agonisten (methadon, buprenorfine).
  • Momenteel opioïdvrij door de geschiedenis ('ontgift') en met een negatieve urine voor alle opioïden
  • Algemene goede gezondheid zoals bepaald door een volledig medisch interview en lichamelijk onderzoek
  • Leeftijd 18-60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van leverfalen, cirrose of recente leverfunctietestniveaus hoger dan driemaal normaal
  • Zwangerschap, borstvoeding of planningsconceptie
  • Actieve medische ziekte die deelname gevaarlijk kan maken
  • Onbehandelde psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van allergische reactie op naltrexon, PLG (polylactide co-glycolide), carboxymethylcellulose of andere componenten van het verdunningsmiddel.
  • Huidige chronische pijnaandoening behandeld met opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX)
Een enkele IM-depotinjectie van 380 mg met XR-NTX in de week voorafgaand aan de vrijlating uit de gevangenis. Een tweede IM-injectie van 380 mg wordt aangeboden aan personen in de XR-NTX-arm na vrijgave en 4 weken na de eerste injectie.
Geneesmiddel: Naltrexon met verlengde afgifte
380 mg IM XR-NTX-injectie een week voor vrijlating uit de gevangenis; een tweede XR-NTX 380 mg IM-injectie wordt 4 weken later (maandelijks) aangeboden.
Andere namen:
  • Vivitrol
PLACEBO_COMPARATOR: Alleen Motivational Enhancement Counseling
De gerandomiseerde controlearm krijgt geen medicamenteuze behandeling en krijgt voorafgaand aan vrijlating uit de gevangenis korte Motivational Enhancement-counseling van twee sessies aangeboden.
Gedragsmatig: Counseling voor motivatieverbetering
De gerandomiseerde controlearm krijgt geen medicamenteuze behandeling en krijgt voorafgaand aan vrijlating uit de gevangenis korte Motivational Enhancement-counseling van twee sessies aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval van opioïden na vrijgave
Tijdsspanne: Vier weken na de release
Terugval van opioïden na vrijgave in week 4, gemeten door zelfrapportage (Time Line Follow Back) en urinetoxicologieën, en gedefinieerd als ≥10 van de 28 dagen van zelfgerapporteerd opioïdenmisbruik na vrijlating uit de gevangenis of twee of drie positieve van de drie urine monsters gedurende week 2, 3 en 4. Een enkel positief of ontbrekend urineresultaat telde als 7 opioïdenmisbruikdagen.
Vier weken na de release

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname aan medicamenteuze behandeling door de gemeenschap na vrijlating
Tijdsspanne: Vier weken na de release
Deze secundaire uitkomst volgt de start van de drugsbehandeling in de gemeenschap vier weken na vrijlating uit de gevangenis. Gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde initiatie van drugsbehandeling in de gemeenschap tijdens het studiebezoek in week 4.
Vier weken na de release
Elk gebruik van opioïden na vrijgave
Tijdsspanne: Vier weken na de release
Tellingen van elk opioïdengebruik, gedefinieerd als zelfgerapporteerd ≥ 1 dag heroïne- of ander opioïdengebruik zoals gemeten door de tijdlijn Follow-Back-beoordeling gedurende de eerste 4 weken na vrijgave.
Vier weken na de release
Injectie drugsgebruik na vrijgave
Tijdsspanne: Vier weken na de release
Deze secundaire uitkomst volgt elk injectiedrugsgebruik en de frequentie van injectiedrugsgebruik in de vier weken na vrijlating uit de gevangenis.
Vier weken na de release
Accidentele overdosis drugs
Tijdsspanne: Vier weken na de release
Accidentele overdosis drugs wordt gedefinieerd als zelfrapportage door de patiënt van elke gebeurtenis die consistent is met overmatige sedatie of ademhalingsonderdrukking na inname van alcohol, voorgeschreven medicijnen of illegale drugs.
Vier weken na de release
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Acht weken na de release
AE's en SAE's volgens standaarddefinities worden gemeten door middel van zelfrapportage.
Acht weken na de release

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Alkermes, Inc.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYU IRB Number: 09-0372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren