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Naltrexone a rilascio prolungato per la prevenzione delle ricadute da oppioidi dopo il rilascio dal carcere

8 marzo 2016 aggiornato da: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
Lo scopo principale di questo studio pilota è confrontare i tassi di recidiva sostenuta da oppioidi, definita come consumo di oppioidi auto-riferito >50% (>15 su 30) di giorni durante i primi 30 giorni dopo il rilascio dal carcere, tra le persone trattate con XR-NTX prima -release rispetto ai controlli che non ricevono XR-NTX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo randomizza le persone che saranno presto rilasciate da una grande prigione urbana al trattamento con naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX), un antagonista completo degli oppioidi che impedisce l'attività dell'eroina e di altri oppioidi. Gli investigatori del NYUSOM e del NYC DOHMH recluteranno persone dipendenti dall'eroina dalle carceri di New York che saranno presto rilasciate, che non accedono alla farmacoterapia con agonisti degli oppioidi, con tolleranza ridotta a causa dell'incarcerazione ed estremamente suscettibili di ricadere e rischiare un'overdose accidentale al momento del rilascio. Tutti i partecipanti N=40 ricevono un intervento psicosociale individuale di due sessioni, colloquio motivazionale. La metà (n=20) sarà randomizzata al trattamento pre-rilascio con XR-NTX. Immediatamente e un mese dopo il rilascio, ai partecipanti verrà offerto un trattamento psicosociale e assistito da farmaci (naltrexone, buprenorfina o metadone) al Bellevue Hospital, inclusa una seconda dose di XR-NTX tra i partecipanti al braccio XR-NTX. L'outcome primario è la ricaduta all'uso prolungato di oppioidi durante i primi 30 giorni dopo il rilascio. Ipotizziamo che un braccio XR-NTX riporterà tassi significativamente più bassi di recidiva sostenuta da oppioidi dopo il rilascio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 11370
        • New York City Department of Correction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti incarcerati nelle carceri di New York con data di rilascio nota
  • Criteri DSM-IV per l'attuale dipendenza da oppiacei
  • Nessun trattamento con agonisti (metadone, buprenorfina) in corso
  • Attualmente privo di oppioidi dall'anamnesi ("disintossicato") e con urine negative per tutti gli oppioidi
  • Buona salute generale determinata da un colloquio medico completo e da un esame fisico
  • Età 18-60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza epatica, cirrosi o livelli recenti di test di funzionalità epatica superiori a tre volte il normale
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione del concepimento
  • Malattia medica attiva che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione
  • Disturbo psichiatrico non trattato
  • Anamnesi di reazione allergica a naltrexone, PLG (polilattide co-glicolide), carbossimetilcellulosa o qualsiasi altro componente del diluente.
  • Attuale condizione di dolore cronico trattata con oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX)
Una singola iniezione IM depot da 380 mg di XR-NTX nella settimana prima del rilascio dal carcere. Una seconda iniezione IM da 380 mg viene offerta alle persone nel braccio XR-NTX dopo il rilascio e 4 settimane dopo l'iniezione iniziale.
Droga: Naltrexone a rilascio prolungato
Iniezione IM XR-NTX da 380 mg una settimana prima del rilascio dal carcere; una seconda iniezione IM XR-NTX 380 mg viene offerta 4 settimane dopo (mensilmente).
Altri nomi:
  • Vivitrol
PLACEBO_COMPARATORE: Solo consulenza per il potenziamento motivazionale
Il braccio di controllo randomizzato non riceve alcun trattamento farmacologico e viene offerta una breve consulenza di potenziamento motivazionale di due sessioni prima del rilascio dal carcere.
Comportamentale: Consulenza per il potenziamento motivazionale
Il braccio di controllo randomizzato non riceve alcun trattamento farmacologico e viene offerta una breve consulenza di potenziamento motivazionale di due sessioni prima del rilascio dal carcere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva da oppioidi post-rilascio
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il rilascio
Ricaduta post-rilascio di oppioidi alla settimana 4, misurata mediante auto-segnalazione (Time Line Follow Back) e tossicologie delle urine, e definita come ≥10 su 28 giorni di abuso di oppioidi auto-dichiarato dopo il rilascio in carcere o due o tre positivi delle tre urine campioni durante le settimane 2, 3 e 4. Un singolo risultato di urina positivo o mancante è stato conteggiato come 7 giorni di abuso di oppioidi.
Quattro settimane dopo il rilascio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione al trattamento antidroga comunitario dopo il rilascio
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il rilascio
Questo risultato secondario tiene traccia dell'inizio del trattamento della droga nella comunità quattro settimane dopo il rilascio dal carcere. Misurato dall'inizio del trattamento per tossicodipendenti nella comunità auto-riportato alla visita dello studio alla settimana 4.
Quattro settimane dopo il rilascio
Qualsiasi uso di oppioidi dopo il rilascio
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il rilascio
Conteggi di qualsiasi consumo di oppioidi, definito come auto-dichiarato ≥ 1 giorno di consumo di eroina o di altri oppioidi come misurato dalla valutazione Timeline Follow-Back durante le prime 4 settimane dopo il rilascio.
Quattro settimane dopo il rilascio
Uso di droghe iniettabili dopo il rilascio
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il rilascio
Questo risultato secondario tiene traccia dell'uso di droghe per iniezione e della frequenza del consumo di droghe per iniezione nelle quattro settimane successive al rilascio dal carcere.
Quattro settimane dopo il rilascio
Overdose accidentale di droga
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il rilascio
L'overdose accidentale di droga è definita come l'auto-segnalazione del paziente di qualsiasi evento compatibile con sedazione eccessiva o soppressione respiratoria a seguito dell'ingestione di alcol, prescrizione o droghe illecite.
Quattro settimane dopo il rilascio
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Otto settimane dopo il rilascio
Gli eventi avversi e i SAE secondo le definizioni standard saranno misurati mediante autovalutazione.
Otto settimane dopo il rilascio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Alkermes, Inc.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYU IRB Number: 09-0372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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