- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01190930
Riskiin mukautettu kemoterapia hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu normaaliriskinen akuutti lymfoblastinen leukemia tai paikallinen B-linjan lymfoblastinen lymfooma
Potilaiden hoito, joilla on äskettäin diagnosoitu standardiriski B-lymfoblastinen leukemia (B-ALL) tai paikallinen B-linjan lymfoblastinen lymfooma (B-LLy)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Akuutti lymfoblastinen leukemia
- Downin oireyhtymä
- Philadelphian kromosomipositiivinen
- Lapsuus B akuutti lymfoblastinen leukemia, jossa t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1
- Lapsuus B akuutti lymfoblastinen leukemia
- Aikuisten B-lymfoblastinen lymfooma
- Ann Arborin vaiheen I B lymfoblastinen lymfooma
- Ann Arborin vaiheen II B lymfoblastinen lymfooma
- Lapsuuden B-lymfoblastinen lymfooma
- Hypodiploidi B akuutti lymfoblastinen leukemia
Interventio / Hoito
- Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Muut: Elämänlaadun arviointi
- Muut: Kyselyn hallinto
- Lääke: Syklofosfamidi
- Lääke: Merkaptopuriini
- Lääke: Vinkristiinisulfaatti
- Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
- Lääke: Pegaspargase
- Lääke: Tioguaniini
- Lääke: Sytarabiini
- Lääke: Metotreksaatti
- Lääke: Leukovoriini kalsium
- Lääke: Deksametasoni
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
l. Sen määrittämiseksi, johtaako ylläpitohoito, joka sisältää viikoittain suun kautta otettavaa metotreksaattia annoksella 40 mg/m2/viikko parempaan sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen verrattuna viikoittaiseen suun kautta otettavaan metotreksaattiannokseen 20 mg/m^2/viikko keskimäärin riski (AR) potilaita, joilla on standardin riskin B-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL). (Täydellinen 13.1.2017) II. Sen määrittämiseksi, voidaanko 12 viikon välein annettavia vinkristiini- (vinkristiinisulfaatti)/deksametasonipulsseja sisältävää ylläpitohoito-ohjelmaa käyttää ilman, että se vaikuttaa haitallisesti DFS:ään verrattuna neljän viikon välein annettuihin pulsseihin AR-alaryhmässä potilailla, joilla on normaali riski B-prekursori ALL. .
III. Varmistaaksemme, että potilaat, jotka kuuluvat B-prekursorin ALL:n matalan riskin (LR) alaryhmään kliinisten ja sytogeneettisten ominaisuuksien ja MRD-kriteerien perusteella, voivat saavuttaa viiden vuoden DFS:n, joka on vähintään 95 % joko P9904-pohjainen hoito-ohjelma, joka sisältää 6 hoitojaksoa väliannosta (1 g/m^2 24 tunnin aikana) metotreksaattia ilman alkyloivia aineita tai antrasykliinejä (arm LR-M), tai avohoitoon perustuvan hoito-ohjelman, joka on identtinen AR-potilaiden kanssa, joilla on vähennetty vinkristiini/deksametasoni. pulssia 12 viikon välein huollon aikana (Arm LR-C).
IV. Tarjoaa standardoitua hoitoa ja tehostettua tukihoitoa lapsille, joilla on standardiriski (SR) Downin oireyhtymä B-ALL tulosten parantamiseksi ja tämän biologisesti ja kliinisesti ainutlaatuisen potilasryhmän jatkotutkimuksen helpottamiseksi.
V. Parantamaan paikallisen B-linjan lymfoblastisen lymfooman (B-LLy) ja Downin oireyhtymän (DS) B-LLy:n biologian ymmärtämistä hankkimalla biologisia tietoja, mukaan lukien fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) toistuvien sytogeneettisten vaurioiden varalta parafiininäytteessä, ja pankkikudosta tulevaa tutkimusta varten.
VI. Kuvaamaan 5 vuoden tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on Murphy-vaiheen I ja II B-LLy ja jotka saavat modifioitua AR B-ALL -hoitoa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida AR B-ALL -hoidon taakkaa mitattuna tutkimuksilla, jotka koskevat lapsen elämänlaatua, lasten ja vanhempien poissaolemattomia koulu-/päivähoitopäiviä/työpäiviä, perheen toimivuutta, vanhempien käsitystä lapsen terveyden haavoittuvuudesta, fyysistä toimintaa, ja emotionaalinen ahdistus, 1) kaiken kaikkiaan eri ajankohtina hoidon aikana ja sen lopussa ja 2) vertaamalla satunnaistettuja lapsia 4 viikon välein vs. joka 12. viikko deksametasoni/vinkristiinipulssiin ylläpidon aikana. (Suljettu suoriteperusteisesti 19.4.2013) II. Fysioterapeuttien (tai toimintaterapeuttien) vinkristiiniin liittyvän neuropatian alkamisen, vaikeusasteen ja luonnollisen historian karakterisoimiseksi lapsilla, jotka saavat AR B-ALL:n hoitoa, 1) yleisesti eri ajankohtina hoidon aikana ja sen lopussa sekä 2. ) vertaamalla 4 viikon välein satunnaistettuja lapsia deksametasoni/vinkristiinipulsseihin joka 12. viikko ylläpidon aikana. (Suljettu kertyvästi 15.3.2013)
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia minimaalisen luuydinsairauden (MMD) korrelaatiota diagnoosin ja lopputuloksen yhteydessä potilailla, joilla on B-LLy. (Suljettu voimassa oleva tarkistus 5)
YHTEENVETO:
Kaikki potilaat saavat induktiohoitoa, joka sisältää intratekaalista (IT) sytarabiinia päivänä 1; vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1, 8, 15 ja 22; deksametasoni suun kautta (PO) tai IV kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28; pegaspargase IV 1-2 tunnin ajan päivänä 4; ja IT-metotreksaatti* päivinä 8 ja 29. Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen sairaus, voivat siirtyä COG-AALL0622:een induktiohoidon 15. päivään mennessä, ja potilaat, joilla on korkean riskin (HR) tai erittäin suuren riskin (VHR) sairaus, voivat siirtyä COG HR- tai VHR-tutkimukseen. induktiohoidon lopussa. Potilaat, joilla on standardiriskinen Downin oireyhtymä (DS) sairaus ja joiden luuytimen jäännössairaus on 0,01 %, voivat siirtyä HR-tutkimuksen DS-kerrokseen. Potilaat, joiden induktio epäonnistuu (määritelty M3:ksi [> 25 % lymfoblasteja] päivänä 29), voivat olla kelvollisia COG VHR -akuutin lymfoblastisen leukemiatutkimukseen.
HUOMAA: * DS-potilaat saavat myös suun kautta leukovoriinikalsiumia 12 tunnin välein päivinä 10-11 ja 31-32.
STANDARDIRISKI DOWN-SYNDROOMILLA:
Konsolidaatiohoito (4 viikkoa): Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1; merkaptopuriini PO päivinä 1-28; IT-metotreksaatti päivinä 1, 8 ja 15; ja leukovoriinikalsium PO 12 tunnin välein päivinä 3-4, 10-11 ja 17-18. Väliaikainen ylläpitohoito I (8 viikkoa): Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia IV ja metotreksaatti IV 2-15 minuutin aikana päivinä 1, 11, 21, 31 ja 41; IT-metotreksaatti päivänä 31; ja leukovoriinikalsium PO 12 tunnin välein päivinä 36-34. Viivästetty tehostushoito (8 viikkoa): Potilaat saavat deksametasonia PO tai IV BID päivinä 1-7 ja 15-21; vinkristiinisulfaatti IV ja doksorubisiinihydrokloridi IV 1-15 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15; pegaspargase IV 1-2 tunnin ajan päivänä 4; syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivänä 29; tioguaniini PO päivinä 29-42; sytarabiini IV 1-30 minuutin ajan tai ihonalaisesti (SC) päivinä 29-32 ja 33-39; IT-metotreksaatti päivinä 1 ja 29; ja leukovoriinikalsium PO 12 tunnin välein päivinä 3-4 ja 31-32. Väliaikainen ylläpitohoito II (8 viikkoa): Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia IV ja metotreksaatti IV 2-15 minuutin aikana päivinä 1, 11, 21, 31 ja 41; IT-metotreksaatti päivinä 1 ja 31; ja leukovoriinikalsium PO 12 tunnin välein päivinä 3-4 ja 33-34. Ylläpitohoito: Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1; deksametasoni PO BID päivinä 1-5; metotreksaatti PO päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78; merkaptopuriini PO päivinä 1-84; ja IT-metotreksaatti päivänä 1. Kurssit toistetaan 12 viikon välein 2 vuoden ajan (ajastettu väliaikaisen ylläpitohoito I -hoidon alusta).
B-LLy:
Konsolidaatiohoito (4 viikkoa): Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1; merkaptopuriini PO päivinä 1-28; IT-metotreksaatti päivinä 1, 8 ja 15; ja leukovoriinikalsium PO 12 tunnin välein päivinä 3-4, 10-11 ja 17-18. Väliaikainen ylläpitohoito I (8 viikkoa): Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia IV ja metotreksaatti IV 2-15 minuutin aikana päivinä 1, 11, 21, 31 ja 41; IT-metotreksaatti päivänä 31; ja leukovoriinikalsium PO 12 tunnin välein päivinä 36-34. Viivästetty tehostushoito (8 viikkoa): Potilaat saavat deksametasonia PO tai IV BID päivinä 1-7 ja 15-21; vinkristiinisulfaatti IV ja doksorubisiinihydrokloridi IV 1-15 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15; pegaspargase IV 1-2 tunnin ajan päivänä 4; syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivänä 29; tioguaniini PO päivinä 29-42; sytarabiini IV 1-30 minuutin ajan tai ihonalaisesti (SC) päivinä 29-32 ja 33-39; IT-metotreksaatti päivinä 1 ja 29; ja leukovoriinikalsium PO 12 tunnin välein päivinä 3-4 ja 31-32. Väliaikainen ylläpitohoito II (8 viikkoa): Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia IV ja metotreksaatti IV 2-15 minuutin aikana päivinä 1, 11, 21, 31 ja 41; IT-metotreksaatti päivinä 1 ja 31; ja leukovoriinikalsium PO 12 tunnin välein päivinä 3-4 ja 33-34. Ylläpitohoito: Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1; deksametasoni PO BID päivinä 1-5; metotreksaatti PO päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78; merkaptopuriini PO päivinä 1-84; ja IT-metotreksaatti päivänä 1. Kurssit toistetaan 4 viikon välein 2 vuoden ajan (ajastettu väliaikaisen ylläpitohoito I -hoidon alusta).
KESKIMÄÄRÄINEN RISKI:
Konsolidaatiohoito (4 viikkoa): Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1; merkaptopuriini PO päivinä 1-28; ja IT-metotreksaatti päivinä 1, 8 ja 15. Väliaikainen ylläpitohoito I (8 viikkoa): Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV ja metotreksaatti IV 2-15 minuutin ajan päivinä 1, 11, 21, 31 ja 41 ja IT-metotreksaattia päivä 31. Viivästynyt tehostushoito (8 viikkoa): Potilaat saavat deksametasonia PO tai IV BID päivinä 1-7 ja 15-21; vinkristiinisulfaatti IV ja doksorubisiinihydrokloridi IV 1-15 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15; pegaspargase IV 1-2 tunnin ajan päivänä 4; syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivänä 29; tioguaniini PO päivinä 29-42; sytarabiini IV 1-30 minuutin ajan tai SC päivinä 29-32 ja 36-39; ja IT-metotreksaatti päivinä 1 ja 29. Väliaikainen ylläpitohoito II (8 viikkoa): Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia IV ja metotreksaatti IV 2–15 minuutin ajan päivinä 1, 11, 21, 31 ja 41 ja IT-metotreksaattia päivinä 1 ja 31. Ylläpitohoito: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ylläpitohoidon hoitoryhmästä.
Käsivarsi A: Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1, 29 ja 57; deksametasoni PO BID päivinä 1-5, 29-33 ja 57-61; metotreksaatti PO päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78; merkaptopuriini PO päivinä 1-84; ja IT-metotreksaatti päivänä 1.
Käsivarsi B: Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1, 29 ja 57; deksametasoni PO BID päivinä 1-5, 29-33 ja 57-61; suurempi annos metotreksaattia PO päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78; merkaptopuriini PO päivinä 1-84; ja IT-metotreksaatti päivänä 1.
Käsivarsi C: Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1; deksametasoni PO BID päivinä 1-5; metotreksaatti PO päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78; merkaptopuriini PO päivinä 1-84; ja IT-metotreksaatti päivänä 1.
Käsivarsi D: Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1; deksametasoni PO BID päivinä 1-5; suurempi annos metotreksaattia PO päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78; merkaptopuriini PO päivinä 1-84; ja IT-metotreksaatti päivänä 1.
Ylläpitohoitokurssit toistetaan kaikissa käsissä 12 viikon välein tytöille 2 vuoden ajan ja pojille 3 vuoden ajan (ajastettu väliaikaisen ylläpitohoidon I alusta).
ALHAINEN RISKI: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I (LR-M): Konsolidaatiohoito (19 viikkoa): Alkaen viikon kuluttua induktiohoidon päättymisestä, potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivinä 15, 22, 78 ja 85; metotreksaatti IV 24 tunnin ajan ja IT metotreksaatti päivinä 8, 29, 50, 71, 92 ja 113; leukovoriinikalsium PO tai IV päivinä 9-10, 30-31, 51-52, 72-73, 93-94 ja 114-115; deksametasoni PO BID tai IV päivinä 15-21 ja 78-84; ja PO merkaptopuriini päivinä 1-133. Ylläpitohoito: Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1 ja 8; deksametasoni PO BID päivinä 1-7; metotreksaatti* PO päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99 ja 106; ja merkaptopuriini PO päivinä 1-112. Kurssit toistetaan 16 viikon välein. Potilaat saavat myös IT-metotreksaattia päivinä 1 ja 85 (kurssit 1 ja 4), päivänä 57 (kurssit 2 ja 5) tai päivänä 29 (kurssit 3 ja 6). Potilaat saavat sitten kurssin 7, joka sisältää vinkristiinisulfaattia IV päivinä 1 ja 8; deksametasoni PO BID päivinä 1-7; metotreksaatti PO päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 ja 64; ja merkaptopuriini PO päivinä 1-70. Hoito jatkuu 2 ja ½ vuotta (ajastettu diagnoosin päivämäärästä). HUOMAA: *Potilaat eivät saa metotreksaattia PO päivinä, jolloin he saavat IT-metotreksaattia.
Käsivarsi II (LR-C): Konsolidaatiohoito (4 viikkoa): Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1; oraalinen merkaptopuriini päivinä 1-28; ja IT-metotreksaatti päivinä 1, 8 ja 15. Väliaikainen ylläpitohoito I (8 viikkoa): Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia IV ja metotreksaatti IV 2–15 minuutin ajan päivinä 1, 11, 21, 31 ja 41 ja IT-metotreksaattia päivänä 31. Viivästetty tehostushoito (8 viikkoa): Potilaat saavat deksametasonia PO tai IV BID päivinä 1-7 ja 15-21; vinkristiinisulfaatti IV ja doksorubisiinihydrokloridi IV 1-15 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15; pegaspargase IV 1-2 tunnin ajan päivänä 4; syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivänä 29; tioguaniini PO päivinä 29-42; sytarabiini IV 1-30 minuutin ajan tai SC päivinä 29-32 ja 36-39; ja IT-metotreksaatti päivinä 1 ja 29. Väliaikainen ylläpitohoito II (8 viikkoa): Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia IV ja metotreksaatti IV 2-15 minuutin ajan päivinä 1, 11, 21, 31 ja 41 sekä IT-metotreksaattia päivinä 1 ja 2 31. Ylläpitohoito: Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1; deksametasoni PO BID päivinä 1-5; metotreksaatti PO päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78; merkaptopuriini PO päivinä 1-84; ja IT-metotreksaatti päivänä 1. Kurssit toistetaan 12 viikon välein tytöille 2 vuoden ajan ja pojille 3 vuoden ajan (väliaikaisen ylläpitohoidon I alusta).
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan määräajoin 10 vuoden ajan tutkimukseen saapumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center-Clayton Campus
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Co Dublin
-
Dublin, Co Dublin, Irlanti, 12
- Our Lady's Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89120
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Vannie Cook Children's Clinic
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
B-ALL-potilaat on rekisteröitävä AALL08B1- tai APEC14B1-tutkimukseen (jos se on avoinna äskettäin diagnosoitujen ALL-potilaiden luokittelua varten) ennen hoitoa ja AALL0932-rekisteröintiä.
- Huomautus: B-LLy-potilaat eivät ole oikeutettuja AALL08B1:een, ja voivat ilmoittautua suoraan AALL0932:een
- B-ALL-potilaiden valkosolujen alkuperäisen määrän on oltava < 50 000/ul
Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu National Cancer Institute (NCI) standardiriski B-ALL tai B-LLy Murphyn vaihe I tai II; Myös Downin oireyhtymää sairastavat potilaat ovat kelpoisia
- Huomautus: B-LLy-potilaille, joilla on kudosta käytettävissä virtaussytometriaa varten, diagnoosikriteerin tulee olla analoginen B-ALL:n kanssa; muilla tavoilla käsitellylle kudokselle (esim. parafiinisalpaajat) hyväksytään lähettävän laitoksen määrittelemät immunofenotyyppianalyysin menetelmät ja kriteerit B-LLy-diagnoosin määrittämiseksi.
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaikki ihmistutkimuksia koskevat institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja NCI:n vaatimukset on täytettävä
Poissulkemiskriteerit:
Lukuun ottamatta steroidien esihoitoa (määritelty alla) tai intratekaalisen sytarabiinin antamista, potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet sytotoksista kemoterapiaa nykyisen B-ALL- tai B-LLy-diagnoosin tai ennen protokollahoidon aloittamista diagnosoidun syövän vuoksi. osoitteessa AALL0932
- Potilaat, jotka saavat aikaisempaa steroidihoitoa, voivat olla oikeutettuja AALL0932:een
Potilaat, joilla on keskushermoston 3 (CNS3) leukemia
- Keskushermoston tila on tiedettävä ennen ilmoittautumista; (Huomautus: keskushermoston tila on määritettävä näytteen perusteella, joka on otettu ennen minkään systeemisen tai intratekaalisen kemoterapian antamista, paitsi steroidiesikäsittelyssä); B-LLy-potilaat, joilla on CNS3-sairaus, eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan tai COG HR ALL -protokollaan; on suositeltavaa, että intratekaalinen sytarabiini annetaan diagnostisen lannepunktion yhteydessä; tämä tehdään yleensä diagnostisen luuytimen tai laskimolinjan asettamisen yhteydessä toisen lannepunktion välttämiseksi; tämä on sallittua ennen rekisteröintiä; systeeminen kemoterapia on aloitettava 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä intratekaalisen hoidon annoksesta
- B-ALL-potilaat, joilla on kivesleukemia, eivät ole oikeutettuja AALL0932:een
B-LLy-potilaita koskevat seuraavat ylimääräiset poissulkemiskriteerit:
- T-lymfoblastinen lymfooma
- Morfologisesti luokittelematon lymfooma
- Sekä B-solu- että T-solufenotyyppimarkkerien puuttuminen tapauksesta, joka on esitetty lymfoblastisena lymfoomana
- CNS3-positiivinen sairaus tai kivesten osallistuminen
- M2 (5 % - 25 % blasteja) tai M3 (> 25 % blasteja)
- Raskaana olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia
- Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen
- Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (riskiin mukautettu kemoterapia)
Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia IV päivinä 1, 29 ja 57; deksametasoni PO BID päivinä 1-5, 29-33 ja 57-61; metotreksaatti PO päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78; merkaptopuriini PO päivinä 1-84; ja IT-metotreksaatti päivänä 1.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
IT, PO tai IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti (PO) tai IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (riskiin mukautettu kemoterapia)
Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia IV päivinä 1, 29 ja 57; deksametasoni PO BID päivinä 1-5, 29-33 ja 57-61; suurempi annos metotreksaattia PO päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78; merkaptopuriini PO päivinä 1-84; ja IT-metotreksaatti päivänä 1.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
IT, PO tai IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti (PO) tai IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm B-LLy (4 viikon syklihuolto)
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
IT, IV tai SC
Muut nimet:
IT, PO tai IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu suullisesti (PO) tai IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C (riskiin mukautettu kemoterapia)
Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1; deksametasoni PO BID päivinä 1-5; metotreksaatti PO päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78; merkaptopuriini PO päivinä 1-84; ja IT-metotreksaatti päivänä 1.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
IT, PO tai IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti (PO) tai IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D (riskiin mukautettu kemoterapia)
Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1; deksametasoni PO BID päivinä 1-5; suurempi annos metotreksaattia PO päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78; merkaptopuriini PO päivinä 1-84; ja IT-metotreksaatti päivänä 1.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
IT, PO tai IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti (PO) tai IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi LR-C (riskiin mukautettu kemoterapia)
Potilaat saavat konsolidointia, välihoitoa I, viivästettyä tehostusta, välihoitoa II ja ylläpitohoitoa.
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
IT, IV tai SC
Muut nimet:
IT, PO tai IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti (PO) tai IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi LR-M (riskiin mukautettu kemoterapia)
Potilaat saavat konsolidointi- ja ylläpitohoitoa.
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
IT, PO tai IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu suullisesti (PO) tai IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm SR DS (12 viikon jaksohuolto)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
IT, IV tai SC
Muut nimet:
IT, PO tai IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu suullisesti (PO) tai IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) keskimääräisen riskin (AR) potilailla metotreksaattiannoksen satunnaistamisen perusteella
Aikaikkuna: 5,7 vuotta
|
DFS lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta väliaikaisen ylläpidon II lopussa ensimmäiseen tapahtumaan (relapsi, toinen maligniteetti, remissiokuolema) tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
Viiden vuoden DFS-estimaatit lasketaan satunnaistamisen pisteestä molemmille ryhmille.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
|
5,7 vuotta
|
|
DFS keskimääräisen riskin (AR) potilailla pulssitaajuuden satunnaistuksen perusteella
Aikaikkuna: 5,7 vuotta
|
DFS lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta väliaikaisen ylläpidon II lopussa ensimmäiseen tapahtumaan (relapsi, toinen maligniteetti, remissiokuolema) tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
Viiden vuoden DFS-estimaatit lasketaan satunnaistamisen pisteestä molemmille ryhmille.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
|
5,7 vuotta
|
|
DFS matalan riskin (LR) potilailla satunnaistuksen perusteella yhteen kahdesta matalan intensiteetin hoito-ohjelmasta
Aikaikkuna: 5,1 vuotta
|
DFS lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta induktion lopussa ensimmäiseen tapahtumaan (relapsi, toinen maligniteetti, remissiokuolema) tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
Viiden vuoden DFS-estimaatit lasketaan satunnaistamisen pisteestä molemmille ryhmille.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
|
5,1 vuotta
|
|
DFS SR Downin oireyhtymäpotilaille standardoidulla hoidolla ja tehostetulla tukihoidolla
Aikaikkuna: 5,1 vuotta
|
DFS lasketaan ajanjaksona induktion päättymisestä ensimmäiseen tapahtumaan (relapsi, toinen maligniteetti, remissiokuolema) tai viimeisen kontaktin päivämääränä.
Näiden potilaiden 5 vuoden DFS ja 95 %:n luottamusväli arvioidaan.
|
5,1 vuotta
|
|
Esimerkkikokoelma Central Path Review -dioista B-LLy-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Prosenttiosuus B-LLy-potilaista, joilta oli kerätty riittävästi/käyttökelpoisia näytteitä, raportoidaan.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Event Free Survival (EFS) B-LLy-potilaille
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EFS lasketaan Aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen tapahtumaan (induktion epäonnistuminen, uusiutuminen, toinen maligniteetti, remissiokuolema) tai viimeisen kontaktin päivämääränä.
Näiden potilaiden 5 vuoden EFS ja 95 %:n luottamusväli arvioidaan.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) B-LLy-potilaille
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä lasketaan aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan tai viimeisen yhteydenoton päivämääränä.
Näiden potilaiden 5 vuoden käyttöikä ja 95 %:n luottamusväli arvioidaan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapiataakka AR-potilailla kokonaisuudessaan konsolidaatioterapian lopussa: Emotionaalinen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -emotionaalisella ala-asteikolla, lasketaan keski- ja keskihajonnan raportoimalla.
|
2 kuukautta
|
|
Terapiataakka AR-potilailla huoltojakson 1 lopussa: Emotionaalinen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -emotionaalisella ala-asteikolla, lasketaan keski- ja keskihajonnan raportoimalla.
|
1 vuosi
|
|
Terapiataakka AR-potilailla yleisesti huoltojakson 4 lopussa: Emotionaalinen
Aikaikkuna: 1,7 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -emotionaalisella ala-asteikolla, lasketaan keski- ja keskihajonnan raportoimalla.
|
1,7 vuotta
|
|
AR-potilaiden terapiataakka kokonaisuudessaan huoltojakson 7 lopussa (pojat) / hoidon lopussa (tytöt): Emotionaalinen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -emotionaalisella ala-asteikolla, lasketaan keski- ja keskihajonnan raportoimalla.
|
2,5 vuotta
|
|
Terapiataakka AR-poikapotilailla Kokonaisuudessaan hoidon lopussa: Emotionaalinen
Aikaikkuna: 3,2 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Genetic Core Scales (PedsQL) -emotionaalisella ala-asteikolla, lasketaan raportoimalla keskimääräinen ja keskihajonta.
|
3,2 vuotta
|
|
AR-potilaiden terapiataakka konsolidaatiohoidon lopussa: fyysinen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ikä- ja sukupuolistandardi Elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -asteikon fyysisellä ala-asteikolla, lasketaan keskiarvon ja keskihajonnan raportoimalla.
|
2 kuukautta
|
|
Hoitotaakka AR-potilailla kokonaisuudessaan huoltojakson 1 lopussa: Fyysinen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -asteikon fyysisellä ala-asteikolla, lasketaan keskiarvo- ja keskihajonnan raportoimalla.
|
1 vuosi
|
|
AR-potilaiden hoidon taakka kokonaisuudessaan huoltojakson 4 lopussa: Fyysinen
Aikaikkuna: 1,7 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -asteikon fyysisellä ala-asteikolla, lasketaan keskiarvo- ja keskihajonnan raportoimalla.
|
1,7 vuotta
|
|
AR-potilaiden terapiataakka kokonaisuudessaan huoltojakson 7 lopussa (pojat) / hoidon lopussa (tytöt): Fyysinen
Aikaikkuna: 2,4 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -asteikon fyysisellä ala-asteikolla, lasketaan keskiarvo- ja keskihajonnan raportoimalla.
|
2,4 vuotta
|
|
Poika-AR-potilaiden terapiataakka hoidon lopussa: Fyysinen
Aikaikkuna: 3,2 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -asteikon fyysisellä ala-asteikolla, lasketaan keskiarvo- ja keskihajonnan raportoimalla.
|
3,2 vuotta
|
|
Terapiataakka AR-potilailla Kaiken kaikkiaan konsolidaatioterapian lopussa: Koulu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -asteikolla, lasketaan keskiarvo- ja keskihajonnalla.
|
2 kuukautta
|
|
Terapiataakka AR-potilailla Ylläpitojakson 1 lopussa: Koulu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -asteikolla, lasketaan keskiarvo- ja keskihajonnalla.
|
1 vuosi
|
|
Terapiataakka AR-potilailla Ylläpitojakson 4 lopussa: Koulu
Aikaikkuna: 1,7 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -asteikolla, lasketaan keskiarvo- ja keskihajonnalla.
|
1,7 vuotta
|
|
Hoitotaakka AR-potilailla kokonaisuudessaan huoltojakson 7 lopussa (pojat) / hoidon lopussa (tytöt): Koulu
Aikaikkuna: 2,4 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -asteikolla, lasketaan keskiarvo- ja keskihajonnalla.
|
2,4 vuotta
|
|
Terapiataakka AR-poikapotilailla hoidon lopussa: Koulu
Aikaikkuna: 3,2 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -asteikolla, lasketaan keskiarvo- ja keskihajonnalla.
|
3,2 vuotta
|
|
Terapiataakka AR-potilailla kokonaisuudessaan konsolidaatioterapian lopussa: Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) sosiaalisen toiminnan ala-asteikolla, lasketaan keskiarvo- ja keskihajonnan raportoimalla.
|
2 kuukautta
|
|
AR-potilaiden terapiataakka kokonaisuudessaan hoitojakson 1 lopussa: Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) sosiaalisen toiminnan ala-asteikolla, lasketaan keskiarvo- ja keskihajonnan raportoimalla.
|
1 vuosi
|
|
Hoitotaakka AR-potilailla yleisesti huoltojakson 4 lopussa: Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1,7 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) sosiaalisen toiminnan ala-asteikolla, lasketaan keskiarvo- ja keskihajonnan raportoimalla.
|
1,7 vuotta
|
|
AR-potilaiden terapiataakka kokonaisuudessaan hoitojakson 7 lopussa (pojat) / hoidon lopussa (tytöt): Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2,4 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) sosiaalisen toiminnan ala-asteikolla, lasketaan keskiarvo- ja keskihajonnan raportoimalla.
|
2,4 vuotta
|
|
Terapiataakka AR-poikapotilailla hoidon lopussa: Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3,2 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) sosiaalisen toiminnan ala-asteikolla, lasketaan keskiarvo- ja keskihajonnan raportoimalla.
|
3,2 vuotta
|
|
Vinkristiinin pulssitaajuuden satunnaistusryhmien (4 viikkoa vs. 12 viikkoa) hoitotaakka AR-potilailla huoltosyklin 4 lopussa: Emotionaalinen
Aikaikkuna: 1,7 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -emotionaalisella ala-asteikolla, lasketaan jokaiselle ryhmälle keskiarvojen ja keskihajonnan raportoitujen kanssa.
|
1,7 vuotta
|
|
Vincristinen pulssitaajuuden satunnaistusryhmien (4 viikkoa vs. 12 viikkoa) hoitotaakka AR-potilailla huoltojakson 7 lopussa (pojat) / hoidon lopussa (tytöt): Emotionaalinen
Aikaikkuna: 2,4 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -emotionaalisella ala-asteikolla, lasketaan jokaiselle ryhmälle, jonka keskiarvo ja keskihajonta on raportoitu.
|
2,4 vuotta
|
|
Vincristinen pulssitaajuuden satunnaistusryhmien (4 viikkoa vs. 12 viikkoa) hoidon taakka poikien AR-potilailla hoidon lopussa: Emotionaalinen
Aikaikkuna: 3,2 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -emotionaalisella ala-asteikolla, lasketaan jokaiselle ryhmälle, jonka keskiarvo ja keskihajonta on raportoitu.
|
3,2 vuotta
|
|
Vinkristiinin pulssitaajuuden satunnaistusryhmien (4 vs. 12 viikkoa) hoitotaakka AR-potilailla huoltosyklin 4 lopussa: Fyysinen
Aikaikkuna: 1,7 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -asteikon fyysisellä ala-asteikolla, lasketaan jokaiselle ryhmälle keskiarvojen ja keskihajonnan raportoitujen kanssa.
|
1,7 vuotta
|
|
Vinkristiinin pulssitaajuuden satunnaistusryhmien (4 viikkoa vs. 12 viikkoa) hoitotaakka AR-potilailla huoltojakson 7 lopussa (pojat) / hoidon lopussa (tytöt): Fyysinen
Aikaikkuna: 2,4 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -asteikon fyysisellä ala-asteikolla, lasketaan jokaiselle ryhmälle, jonka keskiarvo ja keskihajonta on raportoitu.
|
2,4 vuotta
|
|
Vincristinen pulssitaajuuden satunnaistusryhmät (4 viikkoa vs. 12 viikkoa) hoidon päättyessä: fyysinen hoidon taakka poikien AR-potilailla
Aikaikkuna: 3,2 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -asteikon fyysisellä ala-asteikolla, lasketaan jokaiselle ryhmälle, jonka keskiarvo ja keskihajonta on raportoitu.
|
3,2 vuotta
|
|
Vinkristinen pulssitaajuuden satunnaistusryhmien (4 viikkoa vs. 12 viikkoa) hoidon taakka AR-potilailla huoltojakson 4 lopussa: Koulu
Aikaikkuna: 1,7 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -asteikolla, lasketaan jokaiselle ryhmälle keskiarvojen ja keskihajonnan mukaan.
|
1,7 vuotta
|
|
Vincristinen pulssitaajuuden satunnaistusryhmät (4 viikkoa vs. 12 viikkoa) hoidon taakka AR-potilailla huoltojakson 7 lopussa (pojat) / hoidon lopussa (tytöt): Koulu
Aikaikkuna: 2,4 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -asteikolla, lasketaan jokaiselle ryhmälle, jonka keskiarvo ja keskihajonta ilmoitetaan.
|
2,4 vuotta
|
|
Vincristinen pulssitaajuuden satunnaistusryhmät (4 viikkoa vs. 12 viikkoa) hoidon päättyessä: Koulu
Aikaikkuna: 3,2 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) -asteikolla, lasketaan jokaiselle ryhmälle, jonka keskiarvo ja keskihajonta ilmoitetaan.
|
3,2 vuotta
|
|
Vinkristinen pulssitaajuuden satunnaistusryhmien (4 viikkoa vs. 12 viikkoa) hoitotaakka AR-potilailla huoltosyklin 4 lopussa: Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1,7 vuotta
|
Ikästandardisoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL) sosiaalisen toiminnan ala-asteikolla, lasketaan jokaiselle ryhmälle keskiarvojen ja keskihajonnan raportoitujen kanssa.
|
1,7 vuotta
|
|
Vinkristinen pulssitaajuuden satunnaistusryhmien (4 viikkoa vs. 12 viikkoa) hoitotaakka AR-potilailla huoltojakson 7 lopussa (pojat) / hoidon lopussa (tytöt): Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2,4 vuotta
|
Ikästandardoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0:n yleisten ydinasteikkojen (PedsQL) sosiaalisen toiminnan ala-asteikolla, lasketaan jokaiselle ryhmälle, jonka keskiarvo ja keskihajonta on raportoitu.
|
2,4 vuotta
|
|
Vincristinen pulssitaajuuden satunnaistusryhmät (4 viikkoa vs. 12 viikkoa) hoidon lopussa: Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3,2 vuotta
|
Ikästandardoitu elämänlaatu, joka mitataan Pediatric Quality of Life Inventory 4.0:n yleisten ydinasteikkojen (PedsQL) sosiaalisen toiminnan ala-asteikolla, lasketaan jokaiselle ryhmälle, jonka keskiarvo ja keskihajonta on raportoitu.
|
3,2 vuotta
|
|
Kuvaile vinkristiiniin liittyvää neuropatiaa lapsilla, jotka saavat hoitoa keskimääräiseen riskiin (AR) KAIKKI konsolidaatiohoidon lopussa - oikealla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Oikean nilkan selkälihasten vahvuus kahden mittauksen keskiarvona.
Kohortin iän ja sukupuolen standardoitu keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan.
|
2 kuukautta
|
|
Kuvaile vinkristiiniin liittyvää neuropatiaa lapsilla, jotka saavat hoitoa keskimääräiseen riskiin (AR) KAIKKI konsolidaatiohoidon lopussa - vasemmalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vasemman nilkan selkälihasten voimakkuus keskiarvotettuna kahdelta mittaukselta.
Kohortin iän ja sukupuolen standardoitu keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan.
|
2 kuukautta
|
|
Kuvaile vinkristiiniin liittyvää neuropatiaa lapsilla, jotka saavat hoitoa keskimääräiseen riskiin (AR) KAIKKI huoltosyklin 1 lopussa: Oikea
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oikean nilkan selkälihasten vahvuus kahden mittauksen keskiarvona.
Kohortin iän ja sukupuolen standardoitu keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan.
|
1 vuosi
|
|
Kuvaile vinkristiiniin liittyvää neuropatiaa lapsilla, jotka saavat hoitoa keskimääräiseen riskiin (AR) KAIKKI huoltosyklin 1 lopussa: Vasen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman nilkan selkälihasten voimakkuus keskiarvotettuna kahdelta mittaukselta.
Kohortin iän ja sukupuolen standardoitu keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan.
|
1 vuosi
|
|
Kuvaile vinkristiiniin liittyvää neuropatiaa lapsilla, jotka saavat hoitoa keskimääräisen riskin vuoksi (AR) KAIKKI huoltosyklin 7 lopussa (pojat) / hoidon lopussa (tytöt): Oikea
Aikaikkuna: 2,4 vuotta
|
Oikean nilkan selkälihasten vahvuus kahden mittauksen keskiarvona.
Kohortin iän ja sukupuolen standardoitu keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan.
|
2,4 vuotta
|
|
Kuvaile vinkristiiniin liittyvää neuropatiaa lapsilla, jotka saavat hoitoa keskimääräiseen riskiin (AR) KAIKKI huoltosyklin 7 lopussa (pojat) / hoidon lopussa (tytöt): Vasemmalla
Aikaikkuna: 2,4 vuotta
|
Vasemman nilkan selkälihasten voimakkuus keskiarvotettuna kahdelta mittaukselta.
Kohortin iän ja sukupuolen standardoitu keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan.
|
2,4 vuotta
|
|
Kuvaile vinkristiiniin liittyvää neuropatiaa lapsilla, jotka saavat hoitoa keskimääräiseen riskiin (AR) KAIKKI 12 kuukautta hoidon jälkeen: oikein
Aikaikkuna: 4,2 vuotta
|
Oikean nilkan selkälihasten vahvuus kahden mittauksen keskiarvona.
Kohortin iän ja sukupuolen standardoitu keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan.
|
4,2 vuotta
|
|
Kuvaile vinkristiiniin liittyvää neuropatiaa lapsilla, jotka saavat hoitoa keskimääräiseen riskiin (AR) KAIKKI 12 kuukautta hoidon jälkeen: Vasen
Aikaikkuna: 4,2 vuotta
|
Vasemman nilkan selkälihasten voimakkuus keskiarvotettuna kahdelta mittaukselta.
Kohortin iän ja sukupuolen standardoitu keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan.
|
4,2 vuotta
|
|
Kuvaile vinkristiiniin liittyvää neuropatiaa lapsilla, jotka saavat hoitoa keskimääräiseen riskiin (AR) KAIKKI Vincristinen pulssitaajuuden satunnaistusryhmissä (4 viikkoa vs. 12 viikkoa) huoltojakson 7 lopussa (pojat) / hoidon lopussa (tytöt): Oikea
Aikaikkuna: 2,4 vuotta
|
Oikean nilkan selkälihasten vahvuus kahden mittauksen keskiarvona.
Jokaisen satunnaistusryhmän iän ja sukupuolen standardoitu keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan.
|
2,4 vuotta
|
|
Kuvaile vinkristiiniin liittyvää neuropatiaa lapsilla, jotka saavat hoitoa keskimääräiseen riskiin (AR) KAIKKI vinkristiinin pulssitaajuuden satunnaistusryhmissä (4 viikkoa vs. 12 viikkoa) huoltosyklin 7 lopussa (pojat) / hoidon lopussa (tytöt): Vasemmalla
Aikaikkuna: 2,4 vuotta
|
Vasemman nilkan selkälihasten voimakkuus keskiarvotettuna kahdelta mittaukselta.
Jokaisen satunnaistusryhmän iän ja sukupuolen standardoitu keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan.
|
2,4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne L Angiolillo, Children's Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Angiolillo AL, Schore RJ, Kairalla JA, Devidas M, Rabin KR, Zweidler-McKay P, Borowitz MJ, Wood B, Carroll AJ, Heerema NA, Relling MV, Hitzler J, Lane AR, Maloney KW, Wang C, Bassal M, Carroll WL, Winick NJ, Raetz EA, Loh ML, Hunger SP. Excellent Outcomes With Reduced Frequency of Vincristine and Dexamethasone Pulses in Standard-Risk B-Lymphoblastic Leukemia: Results From Children's Oncology Group AALL0932. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1437-1447. doi: 10.1200/JCO.20.00494. Epub 2021 Jan 7.
- Chang TC, Chen W, Qu C, Cheng Z, Hedges D, Elsayed A, Pounds SB, Shago M, Rabin KR, Raetz EA, Devidas M, Cheng C, Angiolillo A, Baviskar P, Borowitz M, Burke MJ, Carroll A, Carroll WL, Chen IM, Harvey R, Heerema N, Iacobucci I, Wang JR, Jeha S, Larsen E, Mattano L, Maloney K, Pui CH, Ramirez NC, Salzer W, Willman C, Winick N, Wood B, Hunger SP, Wu G, Mullighan CG, Loh ML. Genomic Determinants of Outcome in Acute Lymphoblastic Leukemia. J Clin Oncol. 2024 Oct 10;42(29):3491-3503. doi: 10.1200/JCO.23.02238. Epub 2024 Aug 9.
- Rabin KR, Devidas M, Chen Z, Ji L, Kairalla J, Hitzler JK, Yang JJ, Carroll AJ, Heerema NA, Borowitz MJ, Wood BL, Roberts KG, Mullighan CG, Harvey RC, Chen IM, Willman CL, Reshmi SC, Gastier-Foster JM, Bhojwani D, Rheingold SR, Maloney KW, Mattano LA, Larsen EC, Schore RJ, Burke MJ, Salzer WL, Winick NJ, Carroll WL, Raetz EA, Loh ML, Hunger SP, Angiolillo AL. Outcomes in Children, Adolescents, and Young Adults With Down Syndrome and ALL: A Report From the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2024 Jan 10;42(2):218-227. doi: 10.1200/JCO.23.00389. Epub 2023 Oct 27.
- Chen W, Chang TC, Rabin KR, Raetz EA, Devidas M, Hunger SP, Ramirez NC, Mullighan CG, Loh ML, Wu G. Performance of Two-Phase Designs for the Time-to-Event Outcome and a Case Study Assessing the Relapse Risk Associated With B-ALL Subtypes. JCO Clin Cancer Inform. 2025 May;9:e2400223. doi: 10.1200/CCI-24-00223. Epub 2025 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neurokäyttäytymisoireet
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Henkinen vamma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Kromosomihäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Downin oireyhtymä
- Prekursori B-solulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Indolit
- Puriinit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Arabinonukleosidit
- Aminopteriini
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Koentsyymit
- Daunorubisiini
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Sulfhydryyliyhdisteet
- Deksametasoni
- Metotreksaatti
- Syklofosfamidi
- Sytarabiini
- Leukovoriini
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Merkaptopuriini
- Tioguaniini
- Kalsiumdobesilaatti
- Deksametasonia 21-fosfaatti
- atsatiopuriini
- merfos
- pegaspargase
- auricularum
- deksametasoni -asetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AALL0932 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2011-02599 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000683227
- 11-00080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: Saatavilla olevat tiedot: Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyytää NCTN/NCORP-tietoarkistosta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .