Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie přizpůsobená riziku při léčbě mladších pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií se standardním rizikem nebo lokalizovaným lymfoblastickým lymfomem B-linie

6. února 2024 aktualizováno: Children's Oncology Group

Léčba pacientů s nově diagnostikovanou standardní rizikovou B-lymfoblastickou leukémií (B-ALL) nebo lokalizovaným lymfoblastickým lymfomem linie B (B-LLy)

Tato částečně randomizovaná studie fáze III studuje vedlejší účinky různých kombinací chemoterapeutických režimů přizpůsobených riziku a jak dobře fungují při léčbě mladších pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií se standardním rizikem nebo lymfoblastickým lymfomem B-linií, který se nachází pouze ve tkáni. nebo orgán, kde to začalo (lokalizováno). Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie), podávání léků v různých dávkách a podávání léků v různých kombinacích může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

l. Zjistit, zda udržovací režim obsahující týdenní perorální methotrexát v dávce 40 mg/m^2/týden povede ke zlepšení přežití bez onemocnění (DFS) ve srovnání s režimem obsahujícím týdenní perorální methotrexát v dávce 20 mg/m^2/týden v průměru – riziková (AR) podskupina pacientů se standardní rizikovou B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL). (Úplná účinnost 13. ledna 2017) II. Ke stanovení, zda lze použít udržovací režim se sníženými pulzy s pulzy vinkristin (vinkristin sulfát)/dexamethason podávanými každých 12 týdnů, aniž by to nepříznivě ovlivnilo DFS ve srovnání s pulzy podávanými každé 4 týdny u podskupiny AR pacientů se standardním rizikem B-prekurzorové ALL .

III. Potvrdit, že pacienti v podskupině s nízkým rizikem (LR) standardní rizikové B-prekurzorové ALL, na základě klinických a cytogenetických znaků a kritérií minimální reziduální choroby (MRD), mohou dosáhnout 5letého DFS alespoň 95 % buď s Režim založený na P9904, který zahrnuje 6 cyklů střední dávky (1 g/m^2 během 24 hodin) methotrexátu bez alkylačních činidel nebo antracyklinů (rameno LR-M), nebo ambulantní režim identický s režimem u pacientů s AR se sníženým obsahem vinkristinu/dexametazonu pulzy ve 12týdenních intervalech během údržby (Arm LR-C).

IV. Poskytnout standardizovanou léčbu a zvýšenou podpůrnou péči dětem se standardním rizikem (SR) Downovým syndromem B-ALL s cílem zlepšit výsledky a usnadnit další studium této biologicky a klinicky unikátní podskupiny pacientů.

V. Pro lepší pochopení biologie lokalizovaného lymfoblastického lymfomu B-linií (B-LLy) a Downova syndromu (DS) B-LLy získáním biologických dat, včetně fluorescenční in situ hybridizace (FISH) pro recidivující cytogenetické léze na parafínovém vzorku, a bankovní tkáň pro budoucí výzkum.

VI. Popsat 5leté přežití bez příznaků (EFS) a celkové přežití (OS) pacientů s Murphym stádiem I a II B-LLy, kteří dostávali modifikovanou terapii AR B-ALL.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit zátěž terapie AR B-ALL měřenou průzkumy kvality života dítěte, zameškaných dnů ve škole/školce/práci ze strany dětí a rodičů, fungování rodiny, vnímání zdravotní zranitelnosti dítěte ze strany rodičů, fyzického fungování, a emocionální tíseň, 1) celkově v různých časových bodech během a na konci terapie a 2) srovnáním dětí randomizovaných na pulsy dexamethason/vinkristin každé 4 týdny vs. každých 12 týdnů během udržovací léčby. (uzavřeno do časového rozlišení k 19. 4. 2013) II. Charakterizovat nástup, závažnost a přirozenou historii neuropatie spojené s vinkristinem u fyzikálních terapeutů (nebo ergoterapeutů) u dětí podstupujících terapii AR B-ALL, 1) celkově v různých časových bodech během a na konci terapie a do 2 ) srovnání dětí randomizovaných do pulsů dexamethason/vinkristin každé 4 týdny vs. každých 12 týdnů během udržovací léčby. (uzavřeno do časového rozlišení k 15. březnu 2013)

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat korelaci minimálního onemocnění dřeně (MMD) při diagnóze a výsledku u pacientů s B-LLy. (Uzavřený účinný dodatek č. 5)

OBRYS:

Všichni pacienti dostávají indukční terapii zahrnující intratekální (IT) cytarabin v den 1; vinkristin sulfát IV ve dnech 1, 8, 15 a 22; dexamethason perorálně (PO) nebo IV dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28; pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 4; a IT methotrexát* 8. a 29. den. Pacienti s onemocněním pozitivním na chromozom Philadelphia jsou způsobilí k převedení na COG-AALL0622 do 15. dne indukční terapie a pacienti s onemocněním s vysokým rizikem (HR) nebo velmi vysokým rizikem (VHR) jsou způsobilí k převedení do studie COG HR nebo VHR na konci indukční terapie. Pacienti s onemocněním se standardním rizikem s Downovým syndromem (DS), kteří mají minimální reziduální chorobu kostní dřeně 0,01 %, jsou způsobilí k převedení do vrstvy DS ve studii HR. Pacienti se selháním indukce (definovaným jako M3 [> 25 % lymfoblastů] v den 29) mohou být způsobilí pro studii COG VHR-akutní lymfoblastické leukémie.

POZNÁMKA: *Pacienti s DS také dostávají perorálně leukovorin kalcium každých 12 hodin ve dnech 10-11 a 31-32.

STANDARDNÍ RIZIKO S DOWNOVÝM SYNDROMEM:

Konsolidační terapie (4 týdny): Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV v den 1; merkaptopurin PO ve dnech 1-28; IT methotrexát ve dnech 1, 8 a 15; a leukovorin kalcium PO každých 12 hodin ve dnech 3-4, 10-11 a 17-18. Dočasná udržovací léčba I (8 týdnů): Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV a methotrexát IV po dobu 2-15 minut ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41; IT methotrexát v den 31; a leukovorin kalcium PO každých 12 hodin ve dnech 36-34. Léčba opožděné intenzifikace (8 týdnů): Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV BID ve dnech 1-7 a 15-21; vinkristin sulfát IV a doxorubicin hydrochlorid IV během 1-15 minut ve dnech 1, 8 a 15; pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 4; cyklofosfamid IV během 30-60 minut v den 29; thioguanin PO ve dnech 29-42; cytarabin IV během 1-30 minut nebo subkutánně (SC) ve dnech 29-32 a 33-39; IT methotrexát ve dnech 1 a 29; a leukovorin kalcium PO každých 12 hodin ve dnech 3-4 a 31-32. Dočasná udržovací léčba II (8 týdnů): Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV a methotrexát IV po dobu 2–15 minut ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41; IT methotrexát ve dnech 1 a 31; a leukovorin kalcium PO každých 12 hodin ve dnech 3-4 a 33-34. Udržovací terapie: Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV v den 1; dexamethason PO BID ve dnech 1-5; methotrexát PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78; merkaptopurin PO ve dnech 1-84; a IT methotrexát v den 1. Kurzy se opakují každých 12 týdnů po dobu 2 let (načasované od zahájení prozatímní udržovací I terapie).

B-LLy:

Konsolidační terapie (4 týdny): Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV v den 1; merkaptopurin PO ve dnech 1-28; IT methotrexát ve dnech 1, 8 a 15; a leukovorin kalcium PO každých 12 hodin ve dnech 3-4, 10-11 a 17-18. Dočasná udržovací léčba I (8 týdnů): Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV a methotrexát IV po dobu 2-15 minut ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41; IT methotrexát v den 31; a leukovorin kalcium PO každých 12 hodin ve dnech 36-34. Léčba opožděné intenzifikace (8 týdnů): Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV BID ve dnech 1-7 a 15-21; vinkristin sulfát IV a doxorubicin hydrochlorid IV během 1-15 minut ve dnech 1, 8 a 15; pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 4; cyklofosfamid IV během 30-60 minut v den 29; thioguanin PO ve dnech 29-42; cytarabin IV během 1-30 minut nebo subkutánně (SC) ve dnech 29-32 a 33-39; IT methotrexát ve dnech 1 a 29; a leukovorin kalcium PO každých 12 hodin ve dnech 3-4 a 31-32. Dočasná udržovací léčba II (8 týdnů): Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV a methotrexát IV po dobu 2–15 minut ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41; IT methotrexát ve dnech 1 a 31; a leukovorin kalcium PO každých 12 hodin ve dnech 3-4 a 33-34. Udržovací terapie: Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV v den 1; dexamethason PO BID ve dnech 1-5; methotrexát PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78; merkaptopurin PO ve dnech 1-84; a IT methotrexát v den 1. Kurzy se opakují každé 4 týdny po dobu 2 let (načasované od zahájení prozatímní udržovací I terapie).

PRŮMĚRNÉ RIZIKO:

Konsolidační terapie (4 týdny): Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV v den 1; merkaptopurin PO ve dnech 1-28; a IT methotrexát ve dnech 1, 8 a 15. Mezidobá udržovací léčba I (8 týdnů): Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV a methotrexát IV po dobu 2–15 minut ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41 a IT methotrexát ve dnech den 31. Odložená intenzifikační terapie (8 týdnů): Pacienti dostávají dexamethason PO nebo IV BID ve dnech 1-7 a 15-21; vinkristin sulfát IV a doxorubicin hydrochlorid IV během 1-15 minut ve dnech 1, 8 a 15; pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 4; cyklofosfamid IV během 30-60 minut v den 29; thioguanin PO ve dnech 29-42; cytarabin IV během 1-30 minut nebo SC ve dnech 29-32 a 36-39; a IT methotrexát ve dnech 1 a 29. Dočasná udržovací léčba II (8 týdnů): Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV a methotrexát IV po dobu 2–15 minut ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41 a IT methotrexát ve dnech 1 a 31. Udržovací terapie: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen udržovací terapie.

Rameno A: Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV ve dnech 1, 29 a 57; dexamethason PO BID ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61; methotrexát PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78; merkaptopurin PO ve dnech 1-84; a IT methotrexát v den 1.

Rameno B: Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV ve dnech 1, 29 a 57; dexamethason PO BID ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61; vyšší dávka methotrexátu PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78; merkaptopurin PO ve dnech 1-84; a IT methotrexát v den 1.

Rameno C: Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV v den 1; dexamethason PO BID ve dnech 1-5; methotrexát PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78; merkaptopurin PO ve dnech 1-84; a IT methotrexát v den 1.

Rameno D: Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV v den 1; dexamethason PO BID ve dnech 1-5; vyšší dávka methotrexátu PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78; merkaptopurin PO ve dnech 1-84; a IT methotrexát v den 1.

Ve všech větvích se kursy udržovací terapie opakují každých 12 týdnů po dobu 2 let pro dívky a po dobu 3 let pro chlapce (načasované od zahájení prozatímní udržovací terapie I).

NÍZKÉ RIZIKO: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I (LR-M): Konsolidační terapie (19 týdnů): Počínaje jedním týdnem po dokončení indukční terapie pacienti dostávají vinkristin sulfát IV ve dnech 15, 22, 78 a 85; methotrexát IV během 24 hodin a IT methotrexát ve dnech 8, 29, 50, 71, 92 a 113; leukovorin kalcium PO nebo IV ve dnech 9-10, 30-31, 51-52, 72-73, 93-94 a 114-115; dexamethason PO BID nebo IV ve dnech 15-21 a 78-84; a PO merkaptopurin ve dnech 1-133. Udržovací terapie: Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV ve dnech 1 a 8; dexamethason PO BID ve dnech 1-7; methotrexát* PO ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99 a 106; a merkaptopurin PO ve dnech 1-112. Kurzy se opakují každých 16 týdnů. Pacienti také dostávají IT methotrexát ve dnech 1 a 85 (kurzy 1 a 4), 57. den (kurzy 2 a 5) nebo 29. den (kurzy 3 a 6). Pacienti pak dostávají cyklu 7 zahrnující vinkristin sulfát IV ve dnech 1 a 8; dexamethason PO BID ve dnech 1-7; methotrexát PO ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 a 64; a merkaptopurin PO ve dnech 1-70. Léčba pokračuje 2 a ½ roku (načasováno od data diagnózy). POZNÁMKA: *Pacienti nedostávají methotrexát PO ve dnech, kdy dostávají IT methotrexát.

Rameno II (LR-C): Konsolidační terapie (4 týdny): Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV v den 1; orální merkaptopurin ve dnech 1-28; a IT methotrexát ve dnech 1, 8 a 15. Předběžná udržovací léčba I (8 týdnů): Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV a methotrexát IV po dobu 2–15 minut ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41 a IT methotrexát 31. Léčba opožděné intenzifikace (8 týdnů): Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV BID ve dnech 1-7 a 15-21; vinkristin sulfát IV a doxorubicin hydrochlorid IV během 1-15 minut ve dnech 1, 8 a 15; pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 4; cyklofosfamid IV během 30-60 minut v den 29; thioguanin PO ve dnech 29-42; cytarabin IV během 1-30 minut nebo SC ve dnech 29-32 a 36-39; a IT methotrexát ve dnech 1 a 29. Mezitímní udržovací léčba II (8 týdnů): Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV a methotrexát IV po dobu 2–15 minut ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41 a IT methotrexát ve dnech 1 a 31. Udržovací terapie: Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV v den 1; dexamethason PO BID ve dnech 1-5; methotrexát PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78; merkaptopurin PO ve dnech 1-84; a IT methotrexát v den 1. Kurzy se opakují každých 12 týdnů po dobu 2 let pro dívky a po dobu 3 let pro chlapce (načasované od zahájení interim udržovací I terapie).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 10 let od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Irsko
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irsko, 12
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital Of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s B-ALL musí být zapsáni na AALL08B1 nebo APEC14B1 (pokud je otevřeno pro klasifikaci nově diagnostikovaných pacientů s ALL) před léčbou a zápisem na AALL0932

    • Poznámka: Pacienti B-LLy nemají nárok na AALL08B1 a mohou se zapsat přímo do AALL0932
  • Pacienti s B-ALL musí mít počáteční počet bílých krvinek < 50 000/ul

  • Pacienti musí mít nově diagnostikované standardní riziko B-ALL nebo B-LLy Murphyho stadia I nebo II podle National Cancer Institute (NCI); pacienti s Downovým syndromem jsou také způsobilí

    • Poznámka: u pacientů s B-LLy s tkání dostupnou pro průtokovou cytometrii by kritérium pro diagnózu mělo být analogické s B-ALL; pro tkáň zpracovanou jinými prostředky (tj. parafinové bloky), bude přijata metodika a kritéria pro imunofenotypovou analýzu ke stanovení diagnózy B-LLy definovaná předkládající institucí
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a NCI pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • S výjimkou předléčby steroidy (definované níže) nebo podání intratekálního cytarabinu nesmějí pacienti dříve podstoupit žádnou cytotoxickou chemoterapii pro současnou diagnózu B-ALL nebo B-LLy nebo pro jakýkoli karcinom diagnostikovaný před zahájením protokolární terapie na AALL0932

    • Pacienti, kteří byli dříve léčeni steroidy, mohou mít nárok na AALL0932

  • Pacienti s leukémií centrálního nervového systému 3 (CNS3).

    • Stav CNS musí být znám před zařazením; (Poznámka: stav CNS musí být určen na základě vzorku získaného před podáním jakékoli systémové nebo intratekální chemoterapie, s výjimkou předléčby steroidy); Pacienti B-LLy s onemocněním CNS3 nejsou způsobilí pro tento protokol nebo protokol COG HR ALL; doporučuje se podat intratekální cytarabin v době diagnostické lumbální punkce; to se obvykle provádí v době diagnostického umístění kostní dřeně nebo žilní linie, aby se zabránilo druhé lumbální punkci; to je povoleno před registrací; systémová chemoterapie musí začít do 72 hodin po první dávce intratekální terapie
  • Pacienti s B-ALL s testikulární leukémií nejsou způsobilí pro AALL0932

  • Pro pacienty s B-LLy platí následující další vylučovací kritéria:

    • T-lymfoblastický lymfom
    • Morfologicky nezařaditelný lymfom
    • Absence markerů fenotypu B-buněk i T-buněk v případě předloženém jako lymfoblastický lymfom
    • CNS3-pozitivní onemocnění nebo postižení varlat
    • M2 (5 % - 25 % výbuchů) nebo M3 (> 25 % výbuchů) kostní dřeň
    • Ženy, které jsou těhotné, nejsou způsobilé
    • Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti
    • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud nebyly získány negativní výsledky těhotenského testu
    • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (chemoterapie přizpůsobená riziku)
Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV ve dnech 1, 29 a 57; dexamethason PO BID ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61; methotrexát PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78; merkaptopurin PO ve dnech 1-84; a IT methotrexát v den 1.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lék: Dexamethason
Podává se ústně (PO) nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Experimentální: Rameno B (chemoterapie přizpůsobená riziku)
Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV ve dnech 1, 29 a 57; dexamethason PO BID ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61; vyšší dávka methotrexátu PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78; merkaptopurin PO ve dnech 1-84; a IT methotrexát v den 1.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lék: Dexamethason
Podává se ústně (PO) nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Experimentální: Rameno B-LLy (4týdenní údržba cyklu)
Viz Podrobný popis.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT, IV nebo SC
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Dexamethason
Podává se ústně (PO) nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Experimentální: Rameno C (chemoterapie přizpůsobená riziku)
Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV v den 1; dexamethason PO BID ve dnech 1-5; methotrexát PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78; merkaptopurin PO ve dnech 1-84; a IT methotrexát v den 1.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lék: Dexamethason
Podává se ústně (PO) nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Experimentální: Rameno D (chemoterapie přizpůsobená riziku)
Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV v den 1; dexamethason PO BID ve dnech 1-5; vyšší dávka methotrexátu PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78; merkaptopurin PO ve dnech 1-84; a IT methotrexát v den 1.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lék: Dexamethason
Podává se ústně (PO) nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Experimentální: Rameno LR-C (chemoterapie přizpůsobená riziku)
Pacienti dostávají konsolidaci, přechodnou udržovací léčbu I, odloženou intenzifikaci, přechodnou udržovací léčbu II a udržovací terapii. Viz podrobný popis.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT, IV nebo SC
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lék: Dexamethason
Podává se ústně (PO) nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Experimentální: Rameno LR-M (chemoterapie přizpůsobená riziku)
Pacienti dostávají konsolidační a udržovací terapii. Viz podrobný popis.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Dexamethason
Podává se ústně (PO) nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Experimentální: Arm SR DS (12týdenní údržba cyklu)
Viz Podrobný popis
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT, IV nebo SC
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Dexamethason
Podává se ústně (PO) nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s průměrným rizikem (AR) na základě randomizace dávky methotrexátu
Časové okno: 5,7 roku
DFS se vypočítá jako čas od randomizace na konci interim udržovací léčby II do první příhody (relaps, druhá malignita, remise úmrtí) nebo datum posledního kontaktu. Pětileté odhady DFS budou vypočítány z bodu randomizace pro obě skupiny. Budou vypočítány oboustranné 95% intervaly spolehlivosti.
5,7 roku
DFS u pacientů s průměrným rizikem (AR) na základě randomizace pulzní frekvence
Časové okno: 5,7 roku
DFS se vypočítá jako čas od randomizace na konci interim udržovací léčby II do první příhody (relaps, druhá malignita, remise úmrtí) nebo datum posledního kontaktu. Pětileté odhady DFS budou vypočítány z bodu randomizace pro obě skupiny. Budou vypočítány oboustranné 95% intervaly spolehlivosti.
5,7 roku
DFS u pacientů s nízkým rizikem (LR) na základě randomizace do 1 ze 2 režimů nízké intenzity
Časové okno: 5,1 roku
DFS se vypočítá jako čas od randomizace na konci indukce do první události (relaps, druhá malignita, remisní smrt) nebo datum posledního kontaktu. Pětileté odhady DFS budou vypočítány z bodu randomizace pro obě skupiny. Budou vypočítány oboustranné 95% intervaly spolehlivosti.
5,1 roku
DFS pro pacienty s SR Downovým syndromem se standardizovanou léčbou a rozšířenou podpůrnou péčí
Časové okno: 5,1 roku
DFS se vypočítá jako čas od konce indukce do první události (relaps, druhá malignita, remisní smrt) nebo datum posledního kontaktu. U těchto pacientů bude odhadnut 5letý DFS a 95% interval spolehlivosti.
5,1 roku
Sbírka vzorků diapozitivů pro kontrolu centrální cesty u pacientů s B-LLy
Časové okno: Až 1 měsíc
Bude uvedeno procento pacientů s B-LLy, kteří měli adekvátní/použitelné vzorky odebraných vzorků.
Až 1 měsíc
Přežití bez událostí (EFS) pro pacienty B-LLy
Časové okno: 5 let
EFS se vypočítá jako čas od zařazení do studie do první události (selhání indukce, relaps, druhá malignita, remisní smrt) nebo datum posledního kontaktu. U těchto pacientů bude odhadnut 5letý EFS a 95% interval spolehlivosti.
5 let
Celkové přežití (OS) pro pacienty s B-LLy
Časové okno: 5 let
OS se počítá jako doba od zápisu do studie do úmrtí nebo datum posledního kontaktu. U těchto pacientů bude odhadnut 5letý OS a 95% interval spolehlivosti.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková zátěž terapie u pacientů s AR na konci konsolidační terapie: emocionální
Časové okno: 2 měsíce
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená emocionální subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
2 měsíce
Celková zátěž terapie u pacientů s AR na konci udržovacího cyklu 1: Emoční
Časové okno: 1 rok
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená emocionální subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
1 rok
Celková zátěž terapie u pacientů s AR na konci udržovacího cyklu 4: Emocionální
Časové okno: 1,7 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená emocionální subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
1,7 roku
Celková zátěž terapie u pacientů s AR na konci udržovacího cyklu 7 (chlapci)/na konci terapie (dívky): emocionální
Časové okno: 2,5 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená emocionální subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
2,5 roku
Celková zátěž terapie u chlapců u pacientů s AR na konci terapie: emocionální
Časové okno: 3,2 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená emocionální subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Genetic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
3,2 roku
Celková zátěž terapie u pacientů s AR na konci konsolidační terapie: Fyzická
Časové okno: 2 měsíce
Kvalita života standardizovaná podle věku a pohlaví, měřená fyzickou subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
2 měsíce
Celková zátěž terapie u pacientů s AR na konci udržovacího cyklu 1: Fyzická
Časové okno: 1 rok
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená fyzickou subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
1 rok
Celková zátěž terapie u pacientů s AR na konci udržovacího cyklu 4: Fyzická
Časové okno: 1,7 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená fyzickou subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
1,7 roku
Celková zátěž terapie u pacientů s AR na konci udržovacího cyklu 7 (chlapci)/na konci terapie (dívky): fyzické
Časové okno: 2,4 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená fyzickou subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
2,4 roku
Celková zátěž terapie u chlapců u pacientů s AR na konci terapie: Fyzická
Časové okno: 3,2 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená fyzickou subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
3,2 roku
Celková zátěž terapie u pacientů s AR na konci konsolidační terapie: Škola
Časové okno: 2 měsíce
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená školní subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
2 měsíce
Celková zátěž terapie u pacientů s AR na konci udržovacího cyklu 1: Škola
Časové okno: 1 rok
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená školní subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
1 rok
Celková zátěž terapie u pacientů s AR na konci udržovacího cyklu 4: Škola
Časové okno: 1,7 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená školní subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
1,7 roku
Celková zátěž terapie u pacientů s AR na konci udržovacího cyklu 7 (chlapci)/na konci terapie (dívky): Škola
Časové okno: 2,4 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená školní subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
2,4 roku
Celková zátěž terapie u chlapců u pacientů s AR na konci terapie: Škola
Časové okno: 3,2 roky
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená školní subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
3,2 roky
Celková zátěž terapie u pacientů s AR na konci konsolidační terapie: sociální fungování
Časové okno: 2 měsíce
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená podškálou sociálního fungování Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
2 měsíce
Celková zátěž terapie u pacientů s AR na konci udržovacího cyklu 1: Sociální fungování
Časové okno: 1 rok
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená podškálou sociálního fungování Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
1 rok
Celková zátěž terapie u pacientů s AR na konci udržovacího cyklu 4: Sociální fungování
Časové okno: 1,7 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená podškálou sociálního fungování Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
1,7 roku
Celková zátěž terapie u pacientů s AR na konci udržovacího cyklu 7 (chlapci)/na konci terapie (dívky): sociální fungování
Časové okno: 2,4 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená podškálou sociálního fungování Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
2,4 roku
Celkové břemeno terapie u chlapců u pacientů s AR na konci terapie: sociální fungování
Časové okno: 3,2 roky
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená pomocí sociální funkční subškály Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
3,2 roky
Zátěž terapie u pacientů s AR skupinami randomizace pulzní frekvence vinkristinu (4 týdny vs. 12 týdnů) na konci udržovacího cyklu 4: Emocionální
Časové okno: 1,7 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená emocionální subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána pro každou skupinu s uvedením střední hodnoty a standardní odchylky.
1,7 roku
Zátěž terapie u pacientů s AR skupinami randomizace pulzní frekvence Vincristin (4 týdny vs. 12 týdnů) na konci udržovacího cyklu 7 (chlapci)/na konci terapie (dívky): emocionální
Časové okno: 2,4 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená emocionální subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána pro každou skupinu s průměrem a standardní odchylkou.
2,4 roku
Zátěž terapie u chlapců u pacientů s AR skupinami randomizace pulzní frekvence Vincristin (4 týdny vs. 12 týdnů) na konci terapie: emocionální
Časové okno: 3,2 roky
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená emocionální subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána pro každou skupinu s průměrem a standardní odchylkou.
3,2 roky
Zátěž terapie u pacientů s AR skupinami randomizace pulzní frekvence vinkristinu (4 týdny vs. 12 týdnů) na konci udržovacího cyklu 4: Fyzické
Časové okno: 1,7 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená fyzickou subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána pro každou skupinu s uvedením střední hodnoty a standardní odchylky.
1,7 roku
Zátěž terapie u pacientů s AR skupinami randomizace pulzní frekvence vinkristinu (4 týdny vs. 12 týdnů) na konci udržovacího cyklu 7 (chlapci)/na konci terapie (dívky): fyzické
Časové okno: 2,4 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená fyzickou subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána pro každou skupinu s nahlášeným průměrem a standardní odchylkou.
2,4 roku
Zátěž terapie u chlapců u pacientů s AR skupinami randomizace pulzní frekvence Vincristin (4 týdny vs. 12 týdnů) na konci terapie: fyzické
Časové okno: 3,2 roky
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená fyzickou subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána pro každou skupinu s nahlášeným průměrem a standardní odchylkou.
3,2 roky
Zátěž terapie u pacientů s AR skupinami randomizace pulzní frekvence vinkristinu (4 týdny vs. 12 týdnů) na konci udržovacího cyklu 4: Škola
Časové okno: 1,7 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená školní subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána pro každou skupinu s uvedením průměrů a standardní odchylky.
1,7 roku
Zátěž terapie u pacientů s AR skupinami randomizace pulzní frekvence Vincristin (4 týdny vs. 12 týdnů) na konci udržovacího cyklu 7 (chlapci)/na konci terapie (dívky): škola
Časové okno: 2,4 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená školní subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána pro každou skupinu s průměrem a standardní odchylkou.
2,4 roku
Zátěž terapie u chlapců u pacientů s AR skupinami randomizace pulzní frekvence Vincristin (4 týdny vs. 12 týdnů) na konci terapie: škola
Časové okno: 3,2 roky
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená školní subškálou Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána pro každou skupinu s průměrem a standardní odchylkou.
3,2 roky
Zátěž terapie u pacientů s AR skupinami randomizace pulzní frekvence vinkristinu (4 týdny vs. 12 týdnů) na konci udržovacího cyklu 4: sociální fungování
Časové okno: 1,7 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená pomocí podškály sociálního fungování Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána pro každou skupinu s průměrem a hlášenou směrodatnou odchylkou.
1,7 roku
Zátěž terapie u pacientů s AR skupinami randomizace pulzní frekvence Vincristin (4 týdny vs. 12 týdnů) na konci udržovacího cyklu 7 (chlapci)/na konci terapie (dívky): sociální fungování
Časové okno: 2,4 roku
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená pomocí podškály sociálního fungování Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána pro každou skupinu s nahlášeným průměrem a standardní odchylkou.
2,4 roku
Zátěž terapie u chlapců u pacientů s AR skupinami randomizace pulzní frekvence Vincristin (4 týdny vs. 12 týdnů) na konci terapie: sociální fungování
Časové okno: 3,2 roky
Věkově standardizovaná kvalita života, měřená pomocí podškály sociálního fungování Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scales (PedsQL), bude vypočítána pro každou skupinu s nahlášeným průměrem a standardní odchylkou.
3,2 roky
Charakterizujte neuropatii spojenou s vinkristinem u dětí podstupujících léčbu pro průměrné riziko (AR) ALL na konci konsolidační terapie-vpravo
Časové okno: 2 měsíce
Síla v dorziflexorech pravého kotníku zprůměrována ze dvou měření. Bude uveden standardizovaný průměr a standardní odchylka podle věku a pohlaví pro kohortu.
2 měsíce
Charakterizujte neuropatii související s Vinkristinem u dětí podstupujících léčbu pro průměrné riziko (AR) ALL na konci konsolidační terapie – vlevo
Časové okno: 2 měsíce
Síla v dorziflexorech levého kotníku zprůměrována ze dvou měření. Bude uveden standardizovaný průměr a standardní odchylka podle věku a pohlaví pro kohortu.
2 měsíce
Charakterizujte neuropatii související s vinkristinem u dětí podstupujících léčbu pro průměrné riziko (AR) VŠECHNY na konci udržovacího cyklu 1: Správně
Časové okno: 1 rok
Síla v dorziflexorech pravého kotníku zprůměrována ze dvou měření. Bude uveden standardizovaný průměr a standardní odchylka podle věku a pohlaví pro kohortu.
1 rok
Charakterizujte neuropatii související s vinkristinem u dětí podstupujících léčbu pro průměrné riziko (AR) ALL na konci udržovacího cyklu 1: vlevo
Časové okno: 1 rok
Síla v dorziflexorech levého kotníku zprůměrována ze dvou měření. Bude uveden standardizovaný průměr a standardní odchylka podle věku a pohlaví pro kohortu.
1 rok
Charakterizujte neuropatii související s vinkristinem u dětí podstupujících léčbu pro průměrné riziko (AR) VŠECHNY na konci udržovacího cyklu 7 (chlapci)/na konci terapie (dívky): Správně
Časové okno: 2,4 roku
Síla v dorziflexorech pravého kotníku zprůměrována ze dvou měření. Bude uveden standardizovaný průměr a standardní odchylka podle věku a pohlaví pro kohortu.
2,4 roku
Charakterizujte neuropatii související s vinkristinem u dětí podstupujících léčbu pro průměrné riziko (AR) ALL na konci udržovacího cyklu 7 (chlapci)/konci terapie (dívky): vlevo
Časové okno: 2,4 roku
Síla v dorziflexorech levého kotníku zprůměrována ze dvou měření. Bude uveden standardizovaný průměr a standardní odchylka podle věku a pohlaví pro kohortu.
2,4 roku
Charakterizujte neuropatii související s vinkristinem u dětí podstupujících léčbu s průměrným rizikem (AR) VŠECH 12 měsíců po terapii: Správně
Časové okno: 4,2 let
Síla v dorziflexorech pravého kotníku zprůměrována ze dvou měření. Bude uveden standardizovaný průměr a standardní odchylka podle věku a pohlaví pro kohortu.
4,2 let
Charakterizujte neuropatii související s vinkristinem u dětí podstupujících léčbu pro průměrné riziko (AR) VŠECH 12 měsíců po terapii: vlevo
Časové okno: 4,2 let
Síla v dorziflexorech levého kotníku zprůměrována ze dvou měření. Bude uveden standardizovaný průměr a standardní odchylka podle věku a pohlaví pro kohortu.
4,2 let
Charakterizujte neuropatii spojenou s vinkristinem u dětí podstupujících terapii pro průměrné riziko (AR) ALL skupinami randomizace pulzní frekvence vinkristinu (4 týdny vs. 12 týdnů) na konci udržovacího cyklu 7 (chlapci)/na konci terapie (dívky): Správně
Časové okno: 2,4 roku
Síla v dorziflexorech pravého kotníku zprůměrována ze dvou měření. Bude uveden věkově a genderově standardizovaný průměr a standardní odchylka pro každou randomizovanou skupinu.
2,4 roku
Charakterizujte neuropatii související s vinkristinem u dětí podstupujících terapii pro průměrné riziko (AR) ALL skupinami randomizace pulzní frekvence vinkristinu (4 týdny vs. 12 týdnů) na konci udržovacího cyklu 7 (chlapci)/konec terapie (dívky): vlevo
Časové okno: 2,4 roku
Síla v dorziflexorech levého kotníku zprůměrována ze dvou měření. Bude uveden věkově a genderově standardizovaný průměr a standardní odchylka pro každou randomizovanou skupinu.
2,4 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne L Angiolillo, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AALL0932 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-02599 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000683227
  • 11-00080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výběr dat na úrovni jednotlivých pacientů z této studie si můžete vyžádat v archivu dat NCTN/NCORP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit