Suun kautta otettavaa kalaöljyä koskeva tutkimus parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvien maksasairauden hoidossa
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Tom Jaksic, Boston Children's Hospital
Alkukoe enteraalista kalaöljytäydennystä parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän maksasairauden hoidossa potilailla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suun kautta otettavan kalaöljyn (Lovaza) hyödyllisyyttä maksan toiminnan normalisoinnissa potilailla, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus.
Tutkijat uskovat, että suun kautta kalaöljyä ottavat potilaat normalisoivat maksan toiminnan nopeammin kuin ne, jotka eivät ota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on suunniteltu satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi suun kautta otettavalla kalaöljyllä (Lovaza) parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän maksasairauden normalisoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parenteraalisen ravinnon (PN) anto yli 4 viikkoa
- PN:hen liittyvä maksasairaus, joka johtuu suolen vajaatoiminnasta
- kyky ottaa täysi enteraalinen rehu
- ruumiinpaino 3 kg tai enemmän
- kohonnut ALT-taso kaksi kertaa normaaliin verrattuna (ALT>84) PN:n vieroituksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus
- munuaisten vajaatoiminta
- epäilty synnynnäinen maksa-sappijärjestelmän tukos
- diagnoosin hepatiitti A, B tai C
- alfa 1-antitrypsiinin puutteen diagnoosi
- sytomegalovirusinfektion diagnoosi
- HIV:n diagnoosi
- hoidossa olevia lapsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lovaza ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat Lovazaa 1 gramman painokiloa kohden, enintään 4 grammaa päivässä
|
toimitetaan 1 gramman läpinäkyvinä pehmeinä gelatiinikapseleina, jotka on täytetty keltaisella öljyllä, annos on 1 gramma painokiloa kohti päivässä, enintään 4 grammaa päivässä, kunnes maksan toimintakoe normalisoituu
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat maissiöljyä 1 gramman painokiloa kohti, enintään 4 grammaa päivässä
|
1 gramma painokiloa kohti päivässä, enintään 4 grammaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
ALT:n normalisointi
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia Lovazan tehoa maksan toiminnan normalisoinnissa verrattuna lumelääkkeeseen ensisijaisesti aminoalaniinitransferaasin (ALT) avulla mitattuna.
Tutkijat uskovat, että Lovaza-ryhmän potilaat normalisoivat ALT:n nopeammin kuin lumeryhmässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Muiden maksan toimintakokeiden ja tulehdustilan normalisointi
|
Tutkijat uskovat, että Lovaza alentaa nopeammin seuraavien merkkiaineiden seerumitasoja: kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGTP) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Jaksic, MD, PhD, Children's Hopsital Boston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-02-0066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .