Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie orálního rybího oleje při léčbě jaterního onemocnění souvisejícího s parenterální výživou

20. června 2017 aktualizováno: Tom Jaksic, Boston Children's Hospital

Počáteční zkouška suplementace enterálním rybím olejem při léčbě jaterního onemocnění souvisejícího s parenterální výživou u pacientů se syndromem krátkého střeva

Účelem této studie je prozkoumat užitečnost orálního rybího oleje (Lovaza) při normalizaci jaterních funkcí u pacientů, kteří mají jaterní onemocnění spojené s parenterální výživou. Vyšetřovatelé se domnívají, že u pacientů, kteří užívají rybí olej perorálně, se funkce jater normalizuje rychleji než u těch, kteří jej neužívají

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je navrženo jako randomizovaná placebem kontrolovaná studie orálního rybího oleje (Lovaza) při normalizaci jaterního onemocnění spojeného s parenterální výživou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza podávání parenterální výživy (PN) > 4 týdny
  • Onemocnění jater spojené s PN ze střevního selhání
  • schopnost přijímat plnou enterální výživu
  • tělesná hmotnost 3 kg nebo vyšší
  • zvýšená hladina ALT dvakrát oproti normálu (ALT>84) v době, kdy je PN odstavena

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • selhání ledvin
  • podezření na vrozenou obstrukci hepatobiliárního systému
  • diagnóza hepatitidy A, B nebo C
  • diagnóza deficitu alfa 1-antitrypsinu
  • diagnostika cytomegalovirové infekce
  • diagnóze HIV
  • děti v péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Lovaza
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou přípravek Lovaza 1 gram na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně 4 gramy denně
Lék: Lovaza (ethylester omega-3 kyseliny)
dodává se jako 1 gram průhledné měkké želatinové kapsle naplněné žlutým olejem, dávka je 1 gram na kilogram tělesné hmotnosti a den, maximálně 4 gramy denně až do normalizace jaterních testů
Ostatní jména:
  • rybí tuk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou doplněk kukuřičného oleje 1 gram na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně 4 gramy denně
Doplněk stravy: Kukuřičný olej
1 gram na kilogram tělesné hmotnosti za den, nejvýše 4 gramy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Normalizace ALT
Primárním cílem je prověřit účinnost přípravku Lovaza ve srovnání s placebem na normalizaci jaterních funkcí, měřených primárně aminoalanin transferázou (ALT). Výzkumníci se domnívají, že pacienti ve skupině Lovaza budou normalizovat ALT rychleji než ve skupině s placebem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Normalizace dalších jaterních testů a zánětlivého stavu
Výzkumníci se domnívají, že Lovaza povede k rychlejšímu snížení sérových hladin následujících markerů: celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza, gama glutamyltranspeptidáza (GGTP) a C-reaktivní protein (CRP).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Harvard University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Jaksic, MD, PhD, Children's Hopsital Boston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-02-0066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lovaza (ethylester omega-3 kyseliny)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit