Estudio de investigación del aceite de pescado oral en el tratamiento de la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral
20 de junio de 2017 actualizado por: Tom Jaksic, Boston Children's Hospital
Un ensayo inicial de suplementos de aceite de pescado enteral en el tratamiento de la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral en pacientes con síndrome de intestino corto
El propósito de este estudio es investigar la utilidad del aceite de pescado oral (Lovaza) en la normalización de la función hepática en pacientes que tienen enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral.
Los investigadores creen que los pacientes que toman aceite de pescado por vía oral normalizarán la función hepática más rápidamente que los que no lo toman.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esto está diseñado como un ensayo aleatorizado controlado con placebo de aceite de pescado oral (Lovaza) para normalizar la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de administración de nutrición parenteral (NP) > 4 semanas
- Hepatopatía asociada a NP por insuficiencia intestinal
- capacidad para recibir alimentación enteral completa
- peso corporal igual o superior a 3 kg
- nivel elevado de ALT el doble de lo normal (ALT>84) en el momento en que se retira la PN
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- insuficiencia renal
- sospecha de obstrucción congénita del sistema hepatobiliar
- diagnóstico hepatitis A, B o C
- diagnóstico de deficiencia de alfa 1-antitripsina
- diagnóstico de infección por citomegalovirus
- diagnóstico de VIH
- niños en cuidado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo lovaza
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán Lovaza 1 gramo por kilogramo de peso corporal, sin exceder los 4 gramos por día.
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suministrado como cápsulas transparentes de gelatina blanda de 1 gramo llenas de aceite amarillo, la dosis es de 1 gramo por kilogramo de peso corporal por día, sin exceder los 4 gramos por día hasta la normalización de la prueba de función hepática
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán un suplemento de aceite de maíz de 1 gramo por kilogramo de peso corporal, sin exceder los 4 gramos por día.
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1 gramo por kilogramo de peso corporal por día, sin exceder los 4 gramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Normalización de ALT
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El objetivo principal es examinar la eficacia de Lovaza, en comparación con el placebo, en la normalización de la función hepática, medida principalmente por la aminoalanina transferasa (ALT).
Los investigadores creen que los pacientes del grupo de Lovaza normalizarán la ALT más rápido que los del grupo de placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Normalización otras pruebas de función hepática y estado inflamatorio
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Los investigadores creen que Lovaza dará como resultado una reducción más rápida de los niveles séricos de los siguientes marcadores: bilirrubina total, aspartato amino transferasa (AST), fosfatasa alcalina, gamma glutamil transpeptidasa (GGTP) y proteína C reactiva (CRP).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tom Jaksic, MD, PhD, Children's Hopsital Boston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-02-0066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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