Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende studie av oral fiskeolje i behandling av parenteral ernæringsassosiert leversykdom

20. juni 2017 oppdatert av: Tom Jaksic, Boston Children's Hospital

En innledende utprøving av enteralt fiskeoljetilskudd i behandling av parenteral ernæringsassosiert leversykdom hos pasienter med korttarmsyndrom

Formålet med denne studien er å undersøke nytten av oral fiskeolje (Lovaza) for å normalisere leverfunksjonen hos pasienter som har parenteral ernæringsassosiert leversykdom. Etterforskerne mener at pasienter som tar oral fiskeolje vil normalisere leverfunksjonen raskere enn de som ikke gjør det

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er designet som en randomisert placebokontrollert studie av oral fiskeolje (Lovaza) for å normalisere parenteral ernæringsassosiert leversykdom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med parenteral ernæring (PN) administrering > 4 uker
  • PN-assosiert leversykdom fra tarmsvikt
  • evne til å ta full enteral fôr
  • kroppsvekt lik eller større enn 3 kg
  • forhøyet ALT-nivå to ganger av det normale (ALT>84) på ​​det tidspunktet PN avvennes

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • nyresvikt
  • mistenkt medfødt obstruksjon av hepatobiliærsystemet
  • diagnose hepatitt A, B eller C
  • diagnostisering av alfa 1-antitrypsin mangel
  • diagnostisering av cytomegalovirusinfeksjon
  • diagnose av HIV
  • barn i omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lovaza-gruppen
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få Lovaza 1 gram per kilo kroppsvekt, ikke over 4 gram per dag
Legemiddel: Lovaza (omega-3-syre etylester)
leveres som 1 gram transparente myke gelatinkapsler fylt med gul olje, dosering er 1 gram per kilo kroppsvekt per dag, ikke over 4 gram per dag inntil normalisering av leverfunksjonstest
Andre navn:
  • fiskeolje
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta maisoljetilskudd 1 gram per kilo kroppsvekt, ikke over 4 gram per dag
Kosttilskudd: Maisolje
1 gram per kilo kroppsvekt per dag, ikke over 4 gram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Normalisering av ALT
Hovedmålet er å undersøke effekten av Lovaza, sammenlignet med placebo, på normalisering av leverfunksjonen, målt primært ved aminoalanintransferase (ALT). Etterforskerne mener at pasienter i Lovaza-gruppen vil normalisere ALT raskere enn i placebogruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Normalisering andre leverfunksjonstester og inflammatorisk status
Etterforskerne mener at Lovaza vil resultere i raskere reduksjon av serumnivåene av følgende markører: total bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, gamma glutamyl transpeptidase (GGTP) og C-reaktivt protein (CRP).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Harvard University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Jaksic, MD, PhD, Children's Hopsital Boston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-02-0066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere