Исследовательское исследование перорального приема рыбьего жира при лечении заболеваний печени, связанных с парентеральным питанием
20 июня 2017 г. обновлено: Tom Jaksic, Boston Children's Hospital
Начальное испытание энтерального рыбьего жира при лечении заболеваний печени, связанных с парентеральным питанием, у пациентов с синдромом короткой кишки
Целью данного исследования является изучение полезности перорального приема рыбьего жира (Lovaza) для нормализации функции печени у пациентов с заболеванием печени, связанным с парентеральным питанием.
Исследователи считают, что у пациентов, которые принимают рыбий жир перорально, функция печени нормализуется быстрее, чем у тех, кто этого не делает.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование перорального рыбьего жира (Lovaza) для нормализации заболеваний печени, связанных с парентеральным питанием.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Анамнез парентерального питания (ПП) более 4 недель
- Заболевание печени, связанное с PN, вследствие кишечной недостаточности
- возможность полноценного энтерального питания
- масса тела равна или превышает 3 кг
- повышенный уровень АЛТ в два раза выше нормы (АЛТ>84) на момент отлучения от ПП
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность
- почечная недостаточность
- подозрение на врожденную обструкцию гепатобилиарной системы
- диагностика гепатита А, В или С
- диагностика дефицита альфа-1-антитрипсина
- диагностика цитомегаловирусной инфекции
- диагностика ВИЧ
- дети под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Ловаза
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать Lovaza 1 грамм на килограмм массы тела, но не более 4 граммов в день.
|
выпускается в виде прозрачных мягких желатиновых капсул по 1 г, наполненных желтым маслом, дозировка 1 г на кг массы тела в сутки, не более 4 г в сутки до нормализации показателей функции печени.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать добавку кукурузного масла в дозе 1 грамм на килограмм массы тела, но не более 4 граммов в день.
|
1 грамм на килограмм массы тела в сутки, не более 4 граммов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Нормализация АЛТ
|
Основная цель состоит в том, чтобы изучить эффективность Lovaza по сравнению с плацебо в отношении нормализации функции печени, измеряемой в первую очередь аминоаланинтрансферазой (АЛТ).
Исследователи полагают, что у пациентов в группе Lovaza АЛТ нормализуется быстрее, чем в группе плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Нормализация других функциональных тестов печени и воспалительного статуса
|
Исследователи считают, что Lovaza приведет к более быстрому снижению сывороточных уровней следующих маркеров: общего билирубина, аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) и С-реактивного белка (СРБ).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tom Jaksic, MD, PhD, Children's Hopsital Boston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-02-0066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .