非経口栄養関連肝疾患の治療における経口魚油の調査研究
2017年6月20日 更新者：Tom Jaksic、Boston Children's Hospital
短腸症候群患者における非経口栄養関連肝疾患の治療における腸内魚油補給の初期試験
この研究の目的は、非経口栄養関連肝疾患患者の肝機能の正常化における経口魚油（Lovaza）の有用性を調査することです。
研究者は、魚油を経口摂取した患者は、そうでない患者よりも早く肝機能を正常化すると信じています。
調査の概要
詳細な説明
これは、非経口栄養関連肝疾患の正常化における経口魚油（Lovaza）のランダム化プラセボ対照試験として設計されています.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4週間を超える非経口栄養（PN）投与の履歴
- 腸不全によるPN関連肝疾患
- 完全な経腸栄養を取る能力
- 体重が3kg以上
- PNが離乳した時点で、ALTレベルが通常の2倍に上昇（ALT> 84）
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- 腎不全
- 肝胆道系の先天性閉塞の疑い
- 診断 A型、B型、またはC型肝炎
- α1アンチトリプシン欠損症の診断
- サイトメガロウイルス感染症の診断
- HIVの診断
- 世話をしている子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロヴァザグループ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、体重 1 キログラムあたり 1 グラムの Lovaza を 1 日 4 グラムを超えない範囲で投与されます。
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黄色の油で満たされた1グラムの透明なソフトゼラチンカプセルとして供給され、投与量は1日あたり体重1キログラムあたり1グラムであり、肝機能検査が正常化するまで1日あたり4グラムを超えない.
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
このグループに無作為に割り付けられた患者は、体重 1 キログラムあたり 1 グラム、1 日あたり 4 グラムを超えないコーン油サプリメントを受け取ります。
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1 日あたり体重 1 キログラムあたり 1 グラム、4 グラムを超えないこと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
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ALTの正規化
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主な目的は、主にアミノ アラニン トランスフェラーゼ (ALT) によって測定される、肝機能の正常化に対する Lovaza の有効性をプラセボと比較して調べることです。
研究者らは、Lovaza グループの患者は、プラセボ グループよりも早く ALT を正常化すると考えています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
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その他の肝機能検査および炎症状態の正常化
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研究者は、Lovaza が次のマーカーの血清レベルの迅速な低下をもたらすと考えています: 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGTP) & C 反応性タンパク質 (CRP)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom Jaksic, MD, PhD、Children's Hopsital Boston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予期された)
2012年1月1日
研究の完了 (予期された)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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