Undersøgelse af oral fiskeolie til behandling af parenteral ernæringsassocieret leversygdom
20. juni 2017 opdateret af: Tom Jaksic, Boston Children's Hospital
Et indledende forsøg med enteralt fiskeolietilskud til behandling af parenteral ernæringsassocieret leversygdom hos patienter med korttarmssyndrom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af oral fiskeolie (Lovaza) til at normalisere leverfunktionen hos patienter, som har parenteral ernæringsassocieret leversygdom.
Efterforskerne mener, at patienter, der tager oral fiskeolie, vil normalisere leverfunktionen hurtigere end dem, der ikke gør det
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er designet som et randomiseret placebokontrolleret forsøg med oral fiskeolie (Lovaza) til normalisering af parenteral ernæringsassocieret leversygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med parenteral ernæring (PN) administration >4 uger
- PN-associeret leversygdom fra tarmsvigt
- evnen til at tage fuld enteralt foder
- kropsvægt lig med eller større end 3 kg
- forhøjet ALT-niveau to gange af det normale (ALT>84) på det tidspunkt, hvor PN vænnes fra
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Nyresvigt
- mistanke om medfødt obstruktion af hepatobiliærsystemet
- diagnose hepatitis A, B eller C
- diagnosticering af alfa 1-antitrypsin mangel
- diagnosticering af cytomegalovirusinfektion
- diagnose af HIV
- børn i pleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lovaza gruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage Lovaza 1 gram pr. kg kropsvægt, højst 4 gram om dagen
|
leveres som 1 gram gennemsigtige bløde gelatinekapsler fyldt med gul olie, dosis er 1 gram pr. kg kropsvægt pr. dag, højst 4 gram pr. dag indtil normalisering af leverfunktionstest
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage majsolietilskud 1 gram pr. kg kropsvægt, højst 4 g pr. dag
|
1 gram pr. kilogram kropsvægt pr. dag, ikke over 4 gram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Normalisering af ALT
|
Det primære formål er at undersøge effektiviteten af Lovaza, sammenlignet med placebo, på normalisering af leverfunktionen, målt primært ved aminoalanintransferase (ALAT).
Efterforskerne mener, at patienter i Lovaza-gruppen vil normalisere ALT hurtigere end i placebogruppen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Normalisering af andre leverfunktionsprøver og inflammatorisk status
|
Efterforskerne mener, at Lovaza vil resultere i hurtigere reduktion af serumniveauerne af følgende markører: total bilirubin, aspartat aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, gamma glutamyl transpeptidase (GGTP) og C-reaktivt protein (CRP).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Jaksic, MD, PhD, Children's Hopsital Boston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2010
Først opslået (SKØN)
30. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-02-0066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .