Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral fiskeolie til behandling af parenteral ernæringsassocieret leversygdom

20. juni 2017 opdateret af: Tom Jaksic, Boston Children's Hospital

Et indledende forsøg med enteralt fiskeolietilskud til behandling af parenteral ernæringsassocieret leversygdom hos patienter med korttarmssyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af ​​oral fiskeolie (Lovaza) til at normalisere leverfunktionen hos patienter, som har parenteral ernæringsassocieret leversygdom. Efterforskerne mener, at patienter, der tager oral fiskeolie, vil normalisere leverfunktionen hurtigere end dem, der ikke gør det

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er designet som et randomiseret placebokontrolleret forsøg med oral fiskeolie (Lovaza) til normalisering af parenteral ernæringsassocieret leversygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med parenteral ernæring (PN) administration >4 uger
  • PN-associeret leversygdom fra tarmsvigt
  • evnen til at tage fuld enteralt foder
  • kropsvægt lig med eller større end 3 kg
  • forhøjet ALT-niveau to gange af det normale (ALT>84) på ​​det tidspunkt, hvor PN vænnes fra

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Nyresvigt
  • mistanke om medfødt obstruktion af hepatobiliærsystemet
  • diagnose hepatitis A, B eller C
  • diagnosticering af alfa 1-antitrypsin mangel
  • diagnosticering af cytomegalovirusinfektion
  • diagnose af HIV
  • børn i pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lovaza gruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage Lovaza 1 gram pr. kg kropsvægt, højst 4 gram om dagen
Medicin: Lovaza (omega-3-syre ethylester)
leveres som 1 gram gennemsigtige bløde gelatinekapsler fyldt med gul olie, dosis er 1 gram pr. kg kropsvægt pr. dag, højst 4 gram pr. dag indtil normalisering af leverfunktionstest
Andre navne:
  • fiskeolie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage majsolietilskud 1 gram pr. kg kropsvægt, højst 4 g pr. dag
Kosttilskud: Majsolie
1 gram pr. kilogram kropsvægt pr. dag, ikke over 4 gram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Normalisering af ALT
Det primære formål er at undersøge effektiviteten af ​​Lovaza, sammenlignet med placebo, på normalisering af leverfunktionen, målt primært ved aminoalanintransferase (ALAT). Efterforskerne mener, at patienter i Lovaza-gruppen vil normalisere ALT hurtigere end i placebogruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Normalisering af andre leverfunktionsprøver og inflammatorisk status
Efterforskerne mener, at Lovaza vil resultere i hurtigere reduktion af serumniveauerne af følgende markører: total bilirubin, aspartat aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, gamma glutamyl transpeptidase (GGTP) og C-reaktivt protein (CRP).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Harvard University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Jaksic, MD, PhD, Children's Hopsital Boston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2010

Først opslået (SKØN)

30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-02-0066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lever sygdom

Kliniske forsøg med Lovaza (omega-3-syre ethylester)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner