Estudo Investigacional de Óleo de Peixe Oral no Tratamento de Doença Hepática Associada à Nutrição Parenteral
20 de junho de 2017 atualizado por: Tom Jaksic, Boston Children's Hospital
Um ensaio inicial de suplementação de óleo de peixe enteral no tratamento da doença hepática associada à nutrição parenteral em pacientes com síndrome do intestino curto
O objetivo deste estudo é investigar a utilidade do óleo de peixe oral (Lovaza) na normalização da função hepática em pacientes com doença hepática associada à nutrição parenteral.
Os pesquisadores acreditam que os pacientes que tomam óleo de peixe por via oral normalizarão a função hepática mais rapidamente do que aqueles que não o fazem.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é concebido como um estudo randomizado controlado por placebo de óleo de peixe oral (Lovaza) na normalização da doença hepática associada à nutrição parenteral.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de administração de nutrição parenteral (PN) >4 semanas
- Doença hepática associada à NP por insuficiência intestinal
- capacidade de receber alimentação enteral completa
- peso corporal igual ou superior a 3kg
- nível de ALT elevado duas vezes em relação ao normal (ALT>84) no momento em que a PN é desmamada
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica
- insuficiência renal
- suspeita de obstrução congênita do sistema hepatobiliar
- diagnóstico de hepatite A, B ou C
- diagnóstico de deficiência de alfa 1-antitripsina
- diagnóstico de infecção por citomegalovírus
- diagnóstico de HIV
- crianças sob cuidados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Lovaza
Os pacientes randomizados para este grupo receberão Lovaza 1 grama por quilo de peso corporal, não excedendo 4 gramas por dia
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fornecido em cápsulas de gelatina mole transparentes de 1 grama cheias de óleo amarelo, a dosagem é de 1 grama por quilograma de peso corporal por dia, não excedendo 4 gramas por dia até a normalização do teste de função hepática
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os pacientes randomizados para este grupo receberão suplemento de óleo de milho 1 grama por quilo de peso corporal, não excedendo 4 gramas por dia
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1 grama por quilograma de peso corporal por dia, não excedendo 4 gramas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Normalização da ALT
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O objetivo principal é examinar a eficácia de Lovaza, quando comparado ao placebo, na normalização da função hepática, medida principalmente pela amino alanina transferase (ALT).
Os investigadores acreditam que os pacientes do grupo Lovaza irão normalizar a ALT mais rapidamente do que no grupo placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Normalização outros testes de função hepática e estado inflamatório
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Os investigadores acreditam que Lovaza resultará em redução mais rápida dos níveis séricos dos seguintes marcadores: bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina, gama glutamil transpeptidase (GGTP) e proteína C-reativa (CRP).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tom Jaksic, MD, PhD, Children's Hopsital Boston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-02-0066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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