Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie van orale visolie bij de behandeling van met parenterale voeding geassocieerde leverziekte

20 juni 2017 bijgewerkt door: Tom Jaksic, Boston Children's Hospital

Een eerste proef met enterale visoliesuppletie bij de behandeling van met parenterale voeding geassocieerde leverziekte bij patiënten met het kortedarmsyndroom

Het doel van deze studie is om het nut van orale visolie (Lovaza) te onderzoeken bij het normaliseren van de leverfunctie bij patiënten met een aan parenterale voeding gerelateerde leverziekte. De onderzoekers zijn van mening dat patiënten die orale visolie innemen de leverfunctie sneller normaliseren dan degenen die dat niet doen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van orale visolie (Lovaza) bij het normaliseren van parenterale voeding geassocieerde leverziekte.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van toediening van parenterale voeding (PN)> 4 weken
  • PN-geassocieerde leverziekte door darmfalen
  • mogelijkheid om volledige enterale voeding te nemen
  • lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 3 kg
  • verhoogd ALAT-niveau twee keer zo hoog als normaal (ALAT>84) op het moment dat PN wordt gespeend

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • nierfalen
  • vermoedelijke aangeboren obstructie van het hepatobiliaire systeem
  • diagnose hepatitis A, B of C
  • diagnose van alfa 1-antitrypsinedeficiëntie
  • diagnose cytomegalovirusinfectie
  • diagnose hiv
  • kinderen in de zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lovaza-groep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen Lovaza 1 gram per kilogram lichaamsgewicht, niet meer dan 4 gram per dag
Geneesmiddel: Lovaza (omega-3-zure ethylester)
geleverd als transparante zachte gelatinecapsules van 1 gram gevuld met gele olie, dosering is 1 gram per kilogram lichaamsgewicht per dag, niet meer dan 4 gram per dag tot normalisatie van de leverfunctietest
Andere namen:
  • visolie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een maïsoliesupplement van 1 gram per kilogram lichaamsgewicht, niet meer dan 4 gram per dag
Voedingssupplement: Mais olie
1 gram per kilogram lichaamsgewicht per dag, niet meer dan 4 gram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Normalisatie van ALT
Het primaire doel is het onderzoeken van de werkzaamheid van Lovaza, in vergelijking met placebo, op het normaliseren van de leverfunctie, zoals voornamelijk gemeten aan de hand van amino-alaninetransferase (ALT). De onderzoekers geloven dat patiënten in de Lovaza-groep ALT sneller zullen normaliseren dan in de placebogroep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Normalisatie andere leverfunctietesten en ontstekingsstatus
De onderzoekers zijn van mening dat Lovaza zal resulteren in een snellere verlaging van de serumspiegels van de volgende markers: totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase, gammaglutamyltranspeptidase (GGTP) en C-reactief proteïne (CRP).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Harvard University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Jaksic, MD, PhD, Children's Hopsital Boston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-02-0066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lovaza (omega-3-zure ethylester)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren