Badanie badawcze doustnego oleju z ryb w leczeniu choroby wątroby związanej z żywieniem pozajelitowym
20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Tom Jaksic, Boston Children's Hospital
Wstępna próba dojelitowej suplementacji oleju rybiego w leczeniu chorób wątroby związanych z żywieniem pozajelitowym u pacjentów z zespołem krótkiego jelita
Celem tego badania jest zbadanie przydatności doustnego oleju rybiego (Lovaza) w normalizacji czynności wątroby u pacjentów z chorobą wątroby związaną z żywieniem pozajelitowym.
Badacze uważają, że pacjenci, którzy przyjmują olej rybi doustnie, szybciej normalizują czynność wątroby niż ci, którzy tego nie robią
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostało to zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana placebo próba doustnego oleju rybiego (Lovaza) w normalizacji chorób wątroby związanych z żywieniem pozajelitowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia stosowania żywienia pozajelitowego (PN) > 4 tygodnie
- Choroba wątroby związana z PN spowodowana niewydolnością jelit
- możliwość przyjmowania pełnego żywienia dojelitowego
- masa ciała równa lub większa niż 3 kg
- podwyższony poziom ALT dwukrotnie w stosunku do normy (ALT>84) w czasie odstawiania PN
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna
- niewydolność nerek
- podejrzenie wrodzonej niedrożności układu wątrobowo-żółciowego
- rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C
- diagnostyka niedoboru alfa 1-antytrypsyny
- diagnostyka zakażenia wirusem cytomegalii
- diagnoza HIV
- dzieci pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zespół Lovazy
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają Lovaza 1 gram na kilogram masy ciała, nie więcej niż 4 gramy dziennie
|
dostarczany w postaci 1 gramowych przezroczystych miękkich kapsułek żelatynowych wypełnionych żółtym olejem, dawkowanie 1 gram na kilogram masy ciała dziennie, nie więcej niż 4 gramy dziennie do czasu normalizacji prób wątrobowych
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają suplement oleju kukurydzianego w dawce 1 grama na kilogram masy ciała, nieprzekraczającej 4 gramów dziennie
|
1 gram na kilogram masy ciała dziennie, nie więcej niż 4 gramy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Normalizacja ALT
|
Głównym celem jest zbadanie skuteczności preparatu Lovaza, w porównaniu z placebo, w normalizowaniu czynności wątroby, mierzonej przede wszystkim za pomocą transferazy aminoalaniny (ALT).
Badacze uważają, że pacjenci z grupy Lovaza normalizują ALT szybciej niż w grupie placebo.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Normalizacja innych testów czynności wątroby i stanu zapalnego
|
Badacze uważają, że Lovaza spowoduje szybsze obniżenie poziomu następujących markerów w surowicy: bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej, transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGTP) i białka C-reaktywnego (CRP).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Jaksic, MD, PhD, Children's Hopsital Boston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-02-0066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .