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Untersuchungsstudie zu oralem Fischöl bei der Behandlung von mit parenteraler Ernährung assoziierter Lebererkrankung

20. Juni 2017 aktualisiert von: Tom Jaksic, Boston Children's Hospital

Eine erste Studie zur enteralen Fischölergänzung bei der Behandlung von Lebererkrankungen im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nützlichkeit von oralem Fischöl (Lovaza) bei der Normalisierung der Leberfunktion bei Patienten mit einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung zu untersuchen. Die Forscher glauben, dass Patienten, die Fischöl oral einnehmen, die Leberfunktion schneller normalisieren als diejenigen, die dies nicht tun

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist als randomisierte placebokontrollierte Studie mit oralem Fischöl (Lovaza) zur Normalisierung von Lebererkrankungen im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der parenteralen Ernährung (PN) -Verabreichung > 4 Wochen
  • PN-assoziierte Lebererkrankung durch Darmversagen
  • Fähigkeit zur vollständigen enteralen Ernährung
  • Körpergewicht gleich oder größer als 3 kg
  • erhöhter ALT-Spiegel um das Zweifache des Normalwerts (ALT > 84) zum Zeitpunkt der PN-Entwöhnung

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Nierenversagen
  • Verdacht auf angeborene Obstruktion des hepatobiliären Systems
  • Diagnose Hepatitis A, B oder C
  • Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels
  • Diagnose einer Cytomegalovirus-Infektion
  • Diagnose von HIV
  • Kinder in Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lovaza-Gruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten Lovaza 1 Gramm pro Kilogramm Körpergewicht, nicht mehr als 4 Gramm pro Tag
Arzneimittel: Lovaza (Omega-3-Säure-Ethylester)
geliefert als 1 Gramm transparente Weichgelatinekapseln, gefüllt mit gelbem Öl, die Dosierung beträgt 1 Gramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, wobei 4 Gramm pro Tag nicht überschritten werden, bis sich der Leberfunktionstest normalisiert hat
Andere Namen:
  • Fischöl
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 1 Gramm Maisöl pro Kilogramm Körpergewicht, nicht mehr als 4 Gramm pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Maisöl
1 Gramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, nicht mehr als 4 Gramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Normalisierung von ALT
Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von Lovaza im Vergleich zu Placebo auf die Normalisierung der Leberfunktion zu untersuchen, die hauptsächlich anhand der Amino-Alanin-Transferase (ALT) gemessen wird. Die Forscher glauben, dass Patienten in der Lovaza-Gruppe ALT schneller normalisieren als in der Placebo-Gruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Normalisierung anderer Leberfunktionstests und Entzündungsstatus
Die Prüfärzte glauben, dass Lovaza zu einer schnelleren Senkung der Serumspiegel der folgenden Marker führen wird: Gesamtbilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGTP) und C-reaktives Protein (CRP).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Harvard University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Jaksic, MD, PhD, Children's Hopsital Boston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-02-0066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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