Étude expérimentale sur l'huile de poisson par voie orale dans le traitement des maladies du foie associées à la nutrition parentérale
20 juin 2017 mis à jour par: Tom Jaksic, Boston Children's Hospital
Un premier essai de supplémentation entérale en huile de poisson dans le traitement de la maladie hépatique associée à la nutrition parentérale chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court
Le but de cette étude est d'étudier l'utilité de l'huile de poisson par voie orale (Lovaza) dans la normalisation de la fonction hépatique chez les patients atteints d'une maladie hépatique associée à la nutrition parentérale.
Les chercheurs pensent que les patients qui prennent de l'huile de poisson par voie orale normaliseront la fonction hépatique plus rapidement que ceux qui n'en prennent pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par placebo sur l'huile de poisson par voie orale (Lovaza) dans la normalisation des maladies du foie associées à la nutrition parentérale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'administration de nutrition parentérale (PN)> 4 semaines
- Maladie hépatique associée à la NP due à une insuffisance intestinale
- capacité à prendre une alimentation entérale complète
- poids corporel égal ou supérieur à 3 kg
- niveau d'ALT élevé deux fois supérieur à la normale (ALT> 84) au moment du sevrage de la PN
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique
- insuffisance rénale
- suspicion d'obstruction congénitale du système hépatobiliaire
- diagnostic hépatite A, B ou C
- diagnostic de déficit en alpha 1-antitrypsine
- diagnostic d'infection à cytomégalovirus
- diagnostic du VIH
- enfants pris en charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Lovaza
Les patients randomisés dans ce groupe recevront Lovaza 1 gramme par kilogramme de poids corporel, sans dépasser 4 grammes par jour
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fourni sous forme de capsules de gélatine molle transparentes de 1 gramme remplies d'huile jaune, la posologie est de 1 gramme par kilogramme de poids corporel par jour, sans dépasser 4 grammes par jour jusqu'à la normalisation du test de la fonction hépatique
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un supplément d'huile de maïs de 1 gramme par kilogramme de poids corporel, sans dépasser 4 grammes par jour.
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1 gramme par kilogramme de poids corporel par jour, sans dépasser 4 grammes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Normalisation de l'ALT
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L'objectif principal est d'examiner l'efficacité de Lovaza, par rapport au placebo, sur la normalisation de la fonction hépatique, telle que mesurée principalement par l'amino alanine transférase (ALT).
Les chercheurs pensent que les patients du groupe Lovaza normaliseront l'ALT plus rapidement que ceux du groupe placebo.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Normalisation d'autres tests de la fonction hépatique et de l'état inflammatoire
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Les chercheurs pensent que Lovaza entraînera une réduction plus rapide des taux sériques des marqueurs suivants : bilirubine totale, aspartate amino transférase (AST), phosphatase alcaline, gamma glutamyl transpeptidase (GGTP) et protéine C-réactive (CRP).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Jaksic, MD, PhD, Children's Hopsital Boston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
30 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-02-0066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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