비경구 영양 관련 간 질환 치료에서 경구용 어유의 조사 연구
2017년 6월 20일 업데이트: Tom Jaksic, Boston Children's Hospital
단장 증후군 환자의 비경구 영양 관련 간 질환 치료에서 장내 어유 보충의 초기 시험
이 연구의 목적은 비경구영양관련 간질환 환자의 간기능 정상화에 경구용 어유(Lovaza)의 유용성을 조사하는 것이다.
연구자들은 구강 어유를 복용한 환자가 그렇지 않은 환자보다 더 빠르게 간 기능을 정상화할 것이라고 믿고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비경구 영양 관련 간 질환을 정상화하기 위한 구강 어유(Lovaza)의 무작위 위약 대조 시험으로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비경구 영양(PN) 투여 이력 >4주
- 장 부전으로 인한 PN 관련 간 질환
- 완전한 장내 영양을 섭취하는 능력
- 체중 3kg 이상
- PN이 약해졌을 때 정상(ALT>84)의 두 배 상승된 ALT 수준
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성
- 신부전
- 간담도계의 선천성 폐쇄가 의심되는 경우
- 진단 A, B 또는 C형 간염
- 알파 1-항트립신 결핍 진단
- 거대 세포 바이러스 감염 진단
- HIV 진단
- 돌보고 있는 아이들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로바자 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 Lovaza를 체중 1kg당 1g(하루 4g을 초과하지 않음) 투여받게 됩니다.
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노란색 오일로 채워진 1g의 투명한 연질 젤라틴 캡슐로 공급, 복용량은 간 기능 테스트가 정상화될 때까지 하루 4g을 초과하지 않는 체중 kg당 1g입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 하루 4g을 초과하지 않는 범위에서 체중 1kg당 1g의 옥수수 기름 보충제를 받게 됩니다.
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하루에 체중 1kg당 1g, 4g을 초과하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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ALT의 정규화
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1차 목적은 아미노 알라닌 전이 효소(ALT)로 주로 측정되는 간 기능 정상화에 대한 로바자의 효능을 위약과 비교하여 조사하는 것입니다.
연구자들은 Lovaza 그룹의 환자들이 위약 그룹보다 더 빠르게 ALT를 정상화할 것이라고 믿습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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기타 간 기능 검사 및 염증 상태 정상화
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연구원들은 Lovaza가 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST), 알칼리 포스파타제, 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGTP) 및 C 반응성 단백질(CRP) 마커의 혈청 수준을 더 빠르게 감소시킬 것이라고 믿습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Jaksic, MD, PhD, Children's Hopsital Boston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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