Studio investigativo sull'olio di pesce orale nel trattamento della malattia epatica associata alla nutrizione parenterale
20 giugno 2017 aggiornato da: Tom Jaksic, Boston Children's Hospital
Una prova iniziale di integrazione enterale di olio di pesce nel trattamento della malattia epatica associata alla nutrizione parenterale in pazienti con sindrome dell'intestino corto
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'utilità dell'olio di pesce orale (Lovaza) nella normalizzazione della funzionalità epatica in pazienti con malattia epatica associata alla nutrizione parenterale.
I ricercatori ritengono che i pazienti che assumono olio di pesce per via orale normalizzeranno la funzionalità epatica più velocemente di quelli che non lo fanno
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è concepito come uno studio randomizzato controllato con placebo sull'olio di pesce orale (Lovaza) nella normalizzazione della malattia epatica associata alla nutrizione parenterale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia della somministrazione di nutrizione parenterale (PN)> 4 settimane
- Malattia epatica associata a PN da insufficienza intestinale
- capacità di assumere alimentazione enterale completa
- peso corporeo uguale o superiore a 3 kg
- livello di ALT elevato due volte rispetto a quello normale (ALT>84) al momento in cui PN viene svezzato
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- insufficienza renale
- sospetta ostruzione congenita del sistema epatobiliare
- diagnosi di epatite A, B o C
- diagnosi di deficit di alfa 1-antitripsina
- diagnosi di infezione da citomegalovirus
- diagnosi di HIV
- bambini in cura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Lovaza
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno Lovaza 1 grammo per chilogrammo di peso corporeo, non superiore a 4 grammi al giorno
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fornito come capsule di gelatina morbida trasparente da 1 grammo riempite con olio giallo, il dosaggio è di 1 grammo per chilogrammo di peso corporeo al giorno, non superiore a 4 grammi al giorno fino alla normalizzazione del test di funzionalità epatica
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un supplemento di olio di mais 1 grammo per chilogrammo di peso corporeo, non superiore a 4 grammi al giorno
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1 grammo per chilogrammo di peso corporeo al giorno, non superiore a 4 grammi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Normalizzazione dell'ALT
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L'obiettivo principale è esaminare l'efficacia di Lovaza, rispetto al placebo, sulla normalizzazione della funzionalità epatica, misurata principalmente dall'amino alanina transferasi (ALT).
I ricercatori ritengono che i pazienti nel gruppo Lovaza normalizzeranno l'ALT più velocemente rispetto al gruppo placebo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Normalizzazione altri test di funzionalità epatica e stato infiammatorio
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I ricercatori ritengono che Lovaza si tradurrà in una riduzione più rapida dei livelli sierici dei seguenti marcatori: bilirubina totale, aspartato amino transferasi (AST), fosfatasi alcalina, gamma glutamil transpeptidasi (GGTP) e proteina C-reattiva (CRP).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Jaksic, MD, PhD, Children's Hopsital Boston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
30 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-02-0066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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