口服鱼油治疗肠外营养相关性肝病的研究
2017年6月20日 更新者：Tom Jaksic、Boston Children's Hospital
肠内补充鱼油治疗短肠综合征患者肠外营养相关性肝病的初步试验
本研究的目的是调查口服鱼油 (Lovaza) 在使肠外营养相关肝病患者的肝功能正常化方面的作用。
研究人员认为，口服鱼油的患者比未口服鱼油的患者肝功能恢复更快
研究概览
详细说明
这是一项口服鱼油 (Lovaza) 在使肠外营养相关肝病正常化方面的随机安慰剂对照试验。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肠外营养 (PN) 给药史 >4 周
- 肠衰竭导致的 PN 相关肝病
- 接受全肠内喂养的能力
- 体重等于或大于3kg
- 停用 PN 时 ALT 水平升高两倍于正常水平 (ALT>84)
排除标准：
- 血流动力学不稳定
- 肾功能衰竭
- 疑似先天性肝胆系统阻塞
- 诊断甲型、乙型或丙型肝炎
- α1-抗胰蛋白酶缺乏症的诊断
- 巨细胞病毒感染的诊断
- 艾滋病病毒的诊断
- 被照顾的孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：洛瓦扎集团
随机分配到该组的患者将接受每公斤体重 1 克的 Lovaza，每天不超过 4 克
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以1克黄色油状透明软明胶胶囊形式供应，剂量为每天每公斤体重1克，每天不超过4克，直至肝功能正常化
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
随机分配到该组的患者将接受每公斤体重 1 克的玉米油补充剂，每天不超过 4 克
|
每天每公斤体重1克，不超过4克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
|
ALT 正常化
|
主要目的是检查 Lovaza 与安慰剂相比对肝功能正常化的疗效，主要通过氨基丙氨酸转移酶 (ALT) 来衡量。
研究人员认为，与安慰剂组相比，Lovaza 组患者的 ALT 恢复正常的速度更快。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
|
使其他肝功能测试和炎症状态正常化
|
研究人员认为，Lovaza 将导致以下标志物的血清水平更快降低：总胆红素、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶、γ 谷氨酰转肽酶 (GGTP) 和 C 反应蛋白 (CRP)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Jaksic, MD, PhD、Children's Hopsital Boston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年1月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月27日
首次发布 (估计)
2010年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月20日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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