Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clevudiinin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus

maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen kontrolli, vaiheen III koe Clevudiinin tehosta ja turvallisuudesta

Satunnaistettu, kaksoissokko rinnakkaisryhmä, positiivinen kontrolli, monikeskuskoe. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ryhmään A tai ryhmään B

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Potilaat ovat 18–65-vuotiaita.
  2. Kaikkien lisääntymisikäisten miesten ja naisten tulee käyttää luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää seulonnan aloittamisesta vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen loppuun.
  3. Hepatiitti B -virus Early Antigen (HBeAg) -positiivinen potilas, jolla on HBV DNA > 1 x 105 kopiota/ml, HBeAg-negatiivinen potilas, jolla on HBV DNA > 1 x 104 kopiota/ml 30 päivän sisällä lähtötasosta.
  4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 /mm3.
  5. Alfafetoproteiini normaalin laboratoriorajojen sisällä seulonnassa.
  6. Normaali elektrokardiogrammi (EKG) tai kliinisesti merkityksettömiä muutoksia seulonnassa.
  7. Kyky osallistua ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen hoidon aloittamista.
  8. Pystyy ja haluaa noudattaa opintojen arviointeja ja rajoituksia.
  9. Normaali munuaisten toiminta Adefovir-valmisteen ottaminen ilman annosmuutoksia; Kreatiniinipuhdistuman tulee olla >50 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaisesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti A -viruksen (HAV), hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti D -viruksen (HDV) tai hepatiitti E -tartunnan
  2. Potilaat, joita on aiemmin tai parhaillaan hoidettu hyväksytyillä ja tutkittavilla nukleosideilla (esim.: lamivudiini, adefoviiri. entekaviiri, lobukaviiri, famsikloviiri, tenofoviiri, telbivudiini) minkä tahansa ajan.
  3. Muu krooninen maksasairaus. esim. krooninen alkoholismi. Wilsonin tauti.
  4. Huonosti hallittu tyypin I tai tyypin 2 diabetes mellitus
  5. Yli 400 ml:n verenluovutus tai menetys 60 päivän sisällä lähtötasosta.
  6. Tunnetut vakavat allergiat nukleosidi-/nukleotidianalogeille.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lääke: Adefovir
Adefovir joustavat annokset 10 mg/vrk
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Clevudine
Clevudine joustavat annokset 30 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n log10-arvo laskee lähtötasosta.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Histologinen vaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA on alle havaitsemisrajan (LOD) viikolla 48 polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) normalisoitui viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guoping Yang, Xiangya Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XY3-III-CLV-1001A02.4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa