克拉夫定的有效性和安全性研究

1. 患者年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
2. 所有男性和女性育龄受试者从筛选开始到研究结束至少3个月内应使用可靠和适当的避孕方法。
3. 乙型肝炎病毒早期抗原 (HBeAg) 阳性患者 HBV DNA >1 x 105 拷贝/毫升，HBeAg 阴性患者基线 30 天内 HBV DNA >1 x 104 拷贝/毫升。
4. 中性粒细胞绝对计数 > 1500 /mm3。
5. 筛选时甲胎蛋白在正常实验室限度内。
6. 筛查时心电图 (ECG) 正常或临床上无显着变化。
7. 能够参与并愿意在开始治疗前给予书面知情同意。
8. 能够并愿意遵守学习评估和限制。
9. 服用阿德福韦后肾功能正常，无需任何剂量调整；肌酐清除率必须 >50 毫升/分钟（基于 Cockcroft-Gault 方程。

排除标准

1. 合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）或戊型肝炎病毒的受试者
2. 以前或目前接受过批准和研究核苷治疗的患者（例如：拉米夫定、阿德福韦。 恩替卡韦、洛布卡韦、泛昔洛韦、替诺福韦、替比夫定），持续时间不限。
3. 其他慢性肝病。 例如 慢性酒精中毒。 威尔逊氏病。
4. 控制不佳的 I 型或 2 型糖尿病
5. 基线后 60 天内献血或失血超过 400 毫升。
6. 已知对核苷/核苷酸类似物严重过敏。
7. 怀孕、哺乳或不愿采取适当避孕措施的受试者。