Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности клевудина

13 мая 2013 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое положительное контрольное исследование фазы III эффективности и безопасности клевудина

Рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, положительный контроль, многоцентровое исследование. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу A или группу B.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Возраст пациентов от 18 до 65 лет включительно.
  2. Все мужчины и женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные и подходящие методы контрацепции с момента начала скрининга и по крайней мере в течение 3 месяцев в конце исследования.
  3. Ранний антиген вируса гепатита В (HBeAg) положительный пациент с ДНК HBV > 1 x 105 копий/мл, HBeAg отрицательный пациент с ДНК HBV > 1 x 104 копий/мл в течение 30 дней от исходного уровня.
  4. Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3.
  5. Альфа-фетопротеин в пределах нормы при скрининге.
  6. Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) или клинически незначимые изменения при скрининге.
  7. Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие до начала терапии.
  8. Способен и желает соблюдать оценки и ограничения исследования.
  9. При нормальной функции почек принимать адефовир без изменения дозы; Клиренс креатинина должен быть > 50 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта).

Критерий исключения

  1. Субъекты, коинфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита А (HAV), вирусом гепатита C (HCV), вирусом гепатита D (HDV) или вирусом гепатита E
  2. Пациенты, ранее или в настоящее время получавшие одобренные и исследуемые нуклеозиды (например, ламивудин, адефовир. энтекавир, лобукавир, фамцикловир, тенофовир, телбивудин) любой продолжительности.
  3. Другие хронические заболевания печени. например хронический алкоголизм. Болезнь Вильсона.
  4. Плохо контролируемый сахарный диабет I или II типа
  5. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение 60 дней после исходного уровня.
  6. Известные серьезные аллергии на аналоги нуклеозидов/нуклеотидов.
  7. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или не желают использовать соответствующую форму контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лекарство: Адефовир
Адефовир гибкие дозировки 10 мг/день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: Клевудин
Клевудин гибкие дозы 30 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значение log10 ДНК вируса гепатита В (HBV) снижается по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Гистологический ответ
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с ДНК вируса гепатита В (HBV) ниже предела обнаружения (LOD) на 48-й неделе с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Процент пациентов с нормализацией аланинаминотрансферазы (АЛТ) на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Guoping Yang, Xiangya Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XY3-III-CLV-1001A02.4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться