Un estudio de eficacia y seguridad de Clevudine

1. Los pacientes tienen entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
2. Todos los sujetos masculinos y femeninos en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo confiable y apropiado desde el inicio de la selección hasta al menos 3 meses antes del final del estudio.
3. Paciente con antígeno temprano del virus de la hepatitis B (HBeAg) positivo con ADN del VHB >1 x 105 copias/ml, paciente con HBeAg negativo con ADN del VHB >1 x 104 copias/ml en los 30 días siguientes al inicio.
4. Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 /mm3.
5. Alfafetoproteína dentro del límite normal de laboratorio en la selección.
6. Electrocardiograma (ECG) normal o cambios clínicamente no significativos en la selección.
7. Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de comenzar la terapia.
8. Capaz y dispuesto a cumplir con las evaluaciones y restricciones del estudio.
9. Función renal normal para tomar Adefovir sin modificaciones de dosis; El aclaramiento de creatinina debe ser > 50 ml/min (basado en la ecuación de Cockcroft-Gault).

Criterio de exclusión

1. Sujetos coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis A (VHA), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis D (VHD) o el virus de la hepatitis E
2. Pacientes previamente o actualmente tratados con nucleósidos aprobados y en investigación (p. ej.: lamivudina, adefovir. entecavir, lobucavir, famciclovir, tenofovir, telbivudina) de cualquier duración.
3. Otra enfermedad hepática crónica. p.ej. alcoholismo crónico. enfermedad de Wilson.
4. Diabetes mellitus tipo I o tipo 2 mal controlada
5. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre dentro de los 60 días del inicio.
6. Alergias graves conocidas a los análogos de nucleósidos/nucleótidos.
7. Sujetos que están embarazadas, amamantando o que no desean usar un método anticonceptivo apropiado.