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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Clevudin

13. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Positivkontroll-Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Clevudin

Randomisierte, doppelblinde Parallelgruppe, positive Kontrolle, multizentrische Studie. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in Gruppe A oder Gruppe B randomisiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Die Patienten sind zwischen 18 und einschließlich 65 Jahre alt.
  2. Alle männlichen und weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollten vom Beginn des Screenings bis mindestens 3 Monate vor dem Ende der Studie eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode anwenden.
  3. Hepatitis-B-Virus-Early-Antigen (HBeAg)-positiver Patient mit HBV-DNA >1 x 105 Kopien/ml, HBeAg-negativer Patient mit HBV-DNA >1 x 104 Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
  4. Absolute Neutrophilenzahl > 1500 /mm3.
  5. Alpha-Fetoprotein innerhalb der normalen Laborgrenzen beim Screening.
  6. Normales Elektrokardiogramm (EKG) oder klinisch nicht signifikante Veränderungen beim Screening.
  7. Teilnahmefähig und bereit, vor Beginn der Therapie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, Studienbewertungen und -beschränkungen einzuhalten.
  9. Normale Nierenfunktion zur Einnahme von Adefovir ohne Dosisanpassungen; Die Kreatinin-Clearance muss >50 ml/min betragen (basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung).

Ausschlusskriterien

  1. Probanden, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-A-Virus (HAV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV) oder dem Hepatitis-E-Virus infiziert sind
  2. Patienten, die zuvor oder derzeit mit zugelassenen Nukleosiden und Prüfnukleosiden behandelt wurden (z. B.: Lamivudin, Adefovir. Entecavir, Lobucavir, Famciclovir, Tenofovir, Telbivudin) für eine beliebige Dauer.
  3. Andere chronische Lebererkrankung. z.B. chronischer Alkoholismus. Morbus Wilson.
  4. Schlecht eingestellter Typ-I- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  5. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn.
  6. Bekannte schwerwiegende Allergien gegen Nukleosid-/Nukleotidanaloga.
  7. Probanden, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, eine geeignete Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Adefovir
Adefovir flexible Dosierungen von 10 mg/Tag
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Clevudin
Clevudine flexible Dosierungen von 30 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Wert der log10-DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) nimmt gegenüber dem Ausgangswert ab.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Histologische Reaktion
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA unterhalb der Nachweisgrenze (LOD) in Woche 48 mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Assay.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT) in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoping Yang, Xiangya Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XY3-III-CLV-1001A02.4

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