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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della clevudina

13 maggio 2013 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo, sull'efficacia e la sicurezza della clevudina

Studio randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli, controllo positivo, multicentrico. I pazienti saranno randomizzati con rapporto 1:1 nel gruppo A o nel gruppo B

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Tutti i soggetti in età riproduttiva maschile e femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e appropriato dall'inizio dello screening fino ad almeno 3 mesi entro la fine dello studio.
  3. Paziente positivo per l'antigene precoce del virus dell'epatite B (HBeAg) con HBV DNA >1 x 105 copie/ml, paziente HBeAg negativo con HBV DNA >1 x 104 copie/ml entro 30 giorni dal basale.
  4. Conta assoluta dei neutrofili > 1500 /mm3.
  5. Alfa fetoproteina entro i normali limiti di laboratorio allo screening.
  6. Elettrocardiogramma (ECG) normale o alterazioni clinicamente non significative allo screening.
  7. In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di iniziare la terapia.
  8. In grado e disposto a rispettare le valutazioni e le restrizioni dello studio.
  9. Funzionalità renale normale per assumere Adefovir senza alcuna modifica della dose; La clearance della creatinina deve essere >50 ml/min (in base all'equazione di Cockcroft-Gault.

Criteri di esclusione

  1. Soggetti con coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV) o virus dell'epatite E
  2. Pazienti precedentemente o attualmente trattati con nucleosidi approvati e sperimentali (ad es.: lamivudina, adefovir. entecavir, lobucavir, famciclovir, tenofovir, telbivudina) per qualsiasi durata.
  3. Altre malattie epatiche croniche. per esempio. alcolismo cronico. malattia di Wilson.
  4. Diabete mellito di tipo I o di tipo 2 scarsamente controllato
  5. Donazione o perdita di più di 400 ml di sangue entro 60 giorni dal basale.
  6. Allergie gravi note agli analoghi nucleosidici/nucleotidici.
  7. Soggetti in gravidanza, allattamento o non disposti a utilizzare una forma appropriata di contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: Adefovir
Adefovir dosaggi flessibili di 10 mg/die
SPERIMENTALE: 1
Droga: Clevudina
Clevudina dosaggi flessibili di 30 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il valore del DNA del virus dell'epatite B (HBV) log10 diminuisce rispetto al basale.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Risposta istologica
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con DNA del virus dell'epatite B (HBV) al di sotto del limite di rilevamento (LOD) alla settimana 48 con test della reazione a catena della polimerasi (PCR).
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Percentuale di pazienti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoping Yang, Xiangya Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XY3-III-CLV-1001A02.4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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