Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Clevudine

13. maj 2013 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, positiv kontrol, fase III-forsøg af Clevudins effektivitet og sikkerhed

Randomiseret, dobbeltblind parallelgruppe, positiv kontrol, multicenterforsøg. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i gruppe A eller gruppe B

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Patienterne er mellem 18 og 65, inklusive.
  2. Alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner i reproduktiv alderen bør anvende pålidelige og passende præventionsmetoder fra begyndelsen af ​​screeningen til mindst 3 måneder inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
  3. Hepatitis B-virus tidligt antigen (HBeAg) positiv patient med HBV DNA >1 x 105 kopier/ml, HBeAg negativ patient med HBV DNA >1 x 104 kopier/ml inden for 30 dage efter baseline.
  4. Absolut neutrofiltal > 1500 /mm3.
  5. Alfa-føtoprotein inden for normal laboratoriegrænse ved screening.
  6. Normalt elektrokardiogram (EKG) eller klinisk ikke-signifikante ændringer ved screening.
  7. Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke, inden behandlingen påbegyndes.
  8. Kan og er villig til at overholde studievurderinger og restriktioner.
  9. Normal nyrefunktion til at tage Adefovir uden nogen dosisændringer; Kreatininclearance skal være >50 ml/min (baseret på Cockcroft-Gault-ligningen.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner, der samtidig er inficeret med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) eller hepatitis E-virus
  2. Patienter, der tidligere eller aktuelt er behandlet med godkendte nukleosider, der er undersøgt (f.eks.: lamivudin, adefovir. entecavir, lobucavir, famciclovir, tenofovir, telbivudin) uanset varighed.
  3. Anden kronisk leversygdom. f.eks. kronisk alkoholisme. Wilsons sygdom.
  4. Dårligt kontrolleret type I eller type 2 diabetes mellitus
  5. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for 60 dage efter baseline.
  6. Kendte alvorlige allergier over for nukleosid/nukleotidanaloger.
  7. Forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller uvillige til at bruge passende præventionsform.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: Adefovir
Adefovir fleksible doser på 10 mg/dag
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Clevudine
Clevudine fleksible doser på 30 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Værdien af ​​log10 hepatitis B virus (HBV) DNA falder fra baseline.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Histologisk respons
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med hepatitis B-virus (HBV) DNA under detektionsgrænsen (LOD) i uge 48 med polymerasekædereaktion (PCR) assay.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Procentdel af patienter med normalisering af alaninaminotransferase (ALT) i uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoping Yang, Xiangya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (SKØN)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XY3-III-CLV-1001A02.4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Clevudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner