Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Clevudine

13 maja 2013 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrola pozytywna, badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa clewudyny

Randomizowana, podwójnie ślepa grupa równoległa, kontrola pozytywna, próba wieloośrodkowa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy A lub grupy B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Pacjenci mają od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji od rozpoczęcia badań przesiewowych do co najmniej 3 miesięcy przed zakończeniem badania.
  3. Pacjent z wczesnym antygenem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) z DNA HBV >1 x 105 kopii/ml, pacjent z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z DNA HBV >1 x 104 kopii/ml w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.
  4. Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/mm3.
  5. Alfa fetoproteina w granicach normy laboratoryjnej podczas badania przesiewowego.
  6. Normalny elektrokardiogram (EKG) lub klinicznie nieistotne zmiany podczas badania przesiewowego.
  7. Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem terapii.
  8. Zdolny i chętny do przestrzegania ocen i ograniczeń w nauce.
  9. Prawidłowa czynność nerek umożliwiająca przyjmowanie leku Adefovir bez modyfikacji dawki; Klirens kreatyniny musi wynosić >50 ml/min (na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria wyłączenia

  1. Osoby zakażone jednocześnie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) lub wirusem zapalenia wątroby typu E
  2. Pacjenci wcześniej lub obecnie leczeni zatwierdzonymi i badanymi nukleozydami (np.: lamiwudyna, adefowir. entekawir, lobukawir, famcyklowir, tenofowir, telbiwudyna) przez dowolny czas.
  3. Inne przewlekłe choroby wątroby. np. przewlekły alkoholizm. choroba Wilsona.
  4. Źle kontrolowana cukrzyca typu I lub typu 2
  5. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 60 dni od wartości początkowej.
  6. Znane poważne alergie na analogi nukleozydów/nukleotydów.
  7. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować odpowiedniej formy antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lek: Adefowir
Adefowir elastyczne dawki 10 mg/dzień
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Klewudyna
Clevudine elastyczne dawki 30 mg / dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość log10 DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) spada w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odpowiedź histologiczna
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) poniżej granicy wykrywalności (LOD) w 48. tygodniu w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów z normalizacją aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoping Yang, Xiangya Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XY3-III-CLV-1001A02.4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj