Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Clevudinu

13. května 2013 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivní kontrola, studie fáze III účinnosti a bezpečnosti Clevudinu

Randomizovaná, dvojitě slepá paralelní skupina, pozitivní kontrola, multicentrická studie. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 ve skupině A nebo skupině B

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Pacienti jsou ve věku od 18 do 65 let včetně.
  2. Všichni muži a ženy v reprodukčním věku by měli používat spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce od vstupu do screeningu do alespoň 3 měsíců na konci studie.
  3. Pacient s časným antigenem viru hepatitidy B (HBeAg) pozitivní s HBV DNA >1 x 105 kopií/ml, HBeAg negativní pacient s HBV DNA >1 x 104 kopií/ml během 30 dnů od výchozího stavu.
  4. Absolutní počet neutrofilů > 1500 /mm3.
  5. Alfa fetoprotein v normálním laboratorním limitu při screeningu.
  6. Normální elektrokardiogram (EKG) nebo klinicky nevýznamné změny při screeningu.
  7. Schopnost se zúčastnit a ochoten dát písemný informovaný souhlas před zahájením terapie.
  8. Schopný a ochotný dodržovat studijní hodnocení a omezení.
  9. normální renální funkce užívat Adefovir bez jakýchkoli úprav dávkování; Clearance kreatininu musí být >50 ml/min (na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice.

Kritéria vyloučení

  1. Jedinci koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV) nebo virem hepatitidy E
  2. Pacienti dříve nebo v současnosti léčeni schválenými a zkoušenými nukleosidy (např.: lamivudin, adefovir. entekavir, lobukavir, famciklovir, tenofovir, telbivudin) po jakoukoli dobu.
  3. Jiné chronické onemocnění jater. např. chronický alkoholismus. Wilsonova nemoc.
  4. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus typu I nebo typu 2
  5. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během 60 dnů od výchozího stavu.
  6. Známé závažné alergie na nukleosidové/nukleotidové analogy.
  7. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí používat vhodnou formu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: Adefovir
Flexibilní dávkování adefoviru 10 mg/den
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Clevudine
Flexibilní dávkování Clevudinu 30 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnota log10 DNA viru hepatitidy B (HBV) klesá od výchozí hodnoty.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Histologická odpověď
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s DNA viru hepatitidy B (HBV) pod limitem detekce (LOD) ve 48. týdnu pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR).
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Procento pacientů s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoping Yang, Xiangya Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XY3-III-CLV-1001A02.4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit