Um estudo de eficácia e segurança da Clevudina

1. Os pacientes têm entre 18 e 65 anos, inclusive.
2. Todos os indivíduos do sexo masculino e feminino em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos confiáveis ​​e apropriados desde o início da triagem até pelo menos 3 meses no final do estudo.
3. Paciente com antígeno inicial do vírus da hepatite B (HBeAg) positivo com HBV DNA > 1 x 105 cópias/ml, paciente HBeAg negativo com HBV DNA > 1 x 104 cópias/ml dentro de 30 dias da linha de base.
4. Contagem absoluta de neutrófilos > 1500 /mm3.
5. Alfa fetoproteína dentro do limite laboratorial normal na triagem.
6. Eletrocardiograma (ECG) normal ou alterações clinicamente não significativas na triagem.
7. Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito antes de iniciar a terapia.
8. Capaz e disposto a cumprir as avaliações e restrições do estudo.
9. Função renal normal para tomar Adefovir sem qualquer modificação de dose; A depuração da creatinina deve ser >50 ml/min (com base na equação de Cockcroft-Gault.

Critério de exclusão

1. Indivíduos coinfectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV) ou vírus da hepatite E
2. Pacientes previamente ou atualmente tratados com nucleosídeos aprovados e sob investigação (por exemplo: lamivudina, adefovir. entecavir, lobucavir, famciclovir, tenofovir, telbivudina) por qualquer duração.
3. Outra doença hepática crônica. por exemplo. alcoolismo crônico. Doença de Wilson.
4. Diabetes mellitus tipo I ou tipo 2 mal controlado
5. Doação ou perda de mais de 400 ml de sangue dentro de 60 dias da linha de base.
6. Alergias graves conhecidas a análogos de nucleosídeos/nucleotídeos.
7. Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou que não desejam usar a forma apropriada de contracepção.