En studie av effektivitet og sikkerhet av Clevudine
13. mai 2013 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, positiv-kontroll, fase III-studie av effektiviteten og sikkerheten til Clevudine
Randomisert, dobbeltblind parallellgruppe, positiv kontroll, multisenterforsøk.
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 i gruppe A eller gruppe B
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
288
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Pasientene er mellom 18 og 65, inklusive.
- Alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alderen bør bruke pålitelig og passende prevensjonsmetode fra begynnelsen av screeningen til minst 3 måneder innen slutten av studien.
- Hepatitt B-virus tidlig antigen (HBeAg) positiv pasient med HBV DNA >1 x 105 kopier/ml, HBeAg negativ pasient med HBV DNA >1 x 104 kopier/ml innen 30 dager etter baseline.
- Absolutt nøytrofiltall > 1500 /mm3.
- Alfa-fetoprotein innenfor normal laboratoriegrense ved screening.
- Normalt elektrokardiogram (EKG) eller klinisk ikke-signifikante endringer ved screening.
- Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av terapi.
- Kunne og vil etterkomme studievurderinger og begrensninger.
- Normal nyrefunksjon for å ta Adefovir uten doseendringer; Kreatininclearance må være >50 ml/min (basert på Cockcroft-Gault-ligningen.
Eksklusjonskriterier
- Personer som er samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A-virus (HAV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt D-virus (HDV) eller hepatitt E-virus
- Pasienter som tidligere eller nå er behandlet med godkjente og undersøkelsesmessige nukleosider (f.eks. lamivudin, adefovir. entecavir, lobucavir, famciclovir, tenofovir, telbivudin) for en hvilken som helst varighet.
- Annen kronisk leversykdom. f.eks. kronisk alkoholisme. Wilsons sykdom.
- Dårlig kontrollert type I eller type 2 diabetes mellitus
- Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod innen 60 dager etter baseline.
- Kjente alvorlige allergier mot nukleosid/nukleotidanaloger.
- Personer som er gravide, ammer eller er uvillige til å bruke passende prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Adefovir fleksible doser på 10 mg/dag
|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
Clevudine fleksible doser på 30 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Verdien av log10 hepatitt B-virus (HBV) DNA synker fra baseline.
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Histologisk respons
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av pasienter med hepatitt B-virus (HBV) DNA under deteksjonsgrense (LOD) ved uke 48 med polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse.
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Prosent av pasienter med normalisering av alaninaminotransferase (ALT) ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guoping Yang, Xiangya Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Adefovir
- Clevudine
Andre studie-ID-numre
- XY3-III-CLV-1001A02.4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .