Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van clevudine

13 mei 2013 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve controle, fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van clevudine

Gerandomiseerde, dubbelblinde parallelle groep, positieve controle, multicenter onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in groep A of groep B

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Patiënten zijn tussen de 18 en 65 jaar oud.
  2. Alle mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de reproductieve leeftijd moeten een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken vanaf het begin van de screening tot ten minste 3 maanden na het einde van het onderzoek.
  3. Hepatitis B-virus Early Antigen (HBeAg)-positieve patiënt met HBV DNA >1 x 105 kopieën/ml, HBeAg-negatieve patiënt met HBV DNA >1 x 104 kopieën/ml binnen 30 dagen na baseline.
  4. Absoluut aantal neutrofielen > 1500 /mm3.
  5. Alfa-foetoproteïne binnen normale laboratoriumlimiet bij screening.
  6. Normaal elektrocardiogram (ECG) of klinisch niet-significante veranderingen bij screening.
  7. In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat met de therapie wordt begonnen.
  8. In staat en bereid om te voldoen aan studiebeoordelingen en beperkingen.
  9. Normale nierfunctie om Adefovir in te nemen zonder dosisaanpassingen; De creatinineklaring moet >50 ml/min zijn (gebaseerd op de Cockcroft-Gault-vergelijking.

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersonen die zijn gecoïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) of hepatitis E-virus
  2. Patiënten die eerder of momenteel zijn behandeld met goedgekeurde en experimentele nucleosiden (bijv.: lamivudine, adefovir. entecavir, lobucavir, famciclovir, tenofovir, telbivudine) voor elke duur.
  3. Andere chronische leverziekte. bijv. chronisch alcoholisme. de ziekte van Wilson.
  4. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type I of type 2
  5. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 60 dagen na baseline.
  6. Bekende ernstige allergieën voor nucleoside/nucleotide-analogen.
  7. Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen geschikte vorm van anticonceptie willen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Adefovir
Adefovir flexibele doseringen van 10 mg/dag
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: Clevudine
Clevudine flexibele doseringen van 30 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waarde van log10 hepatitis B-virus (HBV) DNA neemt af vanaf baseline.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Histologische reactie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met DNA van het hepatitis B-virus (HBV) onder de detectielimiet (LOD) in week 48 met polymerasekettingreactie (PCR)-assay.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage patiënten met normalisatie van alanineaminotransferase (ALAT) in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoping Yang, Xiangya Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XY3-III-CLV-1001A02.4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren