Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroplasmiinin intravitreaalinen anto osallistujille, joilla on uveiittinen makulaturvotus (MIME)

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Nida Sen, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mikroplasmiinin turvallisuutta ja tehoa uveiittisen makulaedeeman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Uveiitti, tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa uvea (iiris, ciliary body ja suonikalvon) ja vierekkäisiä rakenteita silmien, on tärkeä syy näön menetyksen. Useimpien uveiittitapausten, jotka eivät liity tartuntatautiin, uskotaan olevan autoimmuuniperäisiä, ja niitä hoidetaan tehokkaasti immuunijärjestelmän toimintaa tukahduttavilla lääkkeillä. Ponnistelut sairastuvuuden vähentämiseksi, myrkyllisempien immunosuppressiivisten lääkkeiden annoksen pienentämiseksi, tulehduksen uusiutumisen ja sen seurausten vähentämiseksi ovat tärkeitä tavoitteita uveiitin hoidossa. Uveiitin yleinen jälki on makulan turvotus. Makulaturvotuksen hoito uveiittipotilailla on ollut erityinen haaste. Nykyiset todisteet diabeettisesta makulaturvouksesta (DME) ja vitreomacular traction (VMT) tutkimuksista viittaavat siihen, että farmakologisesti indusoitu vitreoretinaalinen erottelu voisi olla mahdollinen hoito uveiittiin liittyvälle makulaturvotukselle. Mikroplasmiini, ihmisen plasmiinin katkaistu muoto ja luonnossa esiintyvä entsyymi, joka liuottaa verihyytymiä, voi olla järkevä ehdokas uveiittisen makulaturvotuksen hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mikroplasmiinin turvallisuutta ja tehoa uveiittisen makulaedeeman hoidossa.

Tutkimuspopulaatio: Viisi osallistujaa, joilla on uveiittinen makulaturvotus, VMT:n kanssa tai ilman, otetaan mukaan. Lisäksi osallistujilla ei saa olla näyttöä makulasta tai täydellisestä posteriorisesta lasiaisen irtautumisesta (PVD) optisella koherenssitomografialla (OCT) tai ultraäänellä.

Suunnittelu: Tämä vaiheen I-II, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloimaton, yhden keskuksen tutkimus sisältää kertaluonteisen lasiaisensisäisen injektion 125 µg 100 µl:ssa mikroplasmiinia. Tukikelpoiset osallistujat voivat saada lasiaisensisäisen injektion samana päivänä kuin perustutkimuksessa. Osallistujia seurataan 24 viikon ajan injektion jälkeen.

Tulostoimenpiteet: Ensisijaista mikroplasmiinin turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyvää tulosmittausta arvioidaan haittatapahtumien (AE) sekä systeemisten ja silmätoksisten vaikutusten lukumäärän ja vakavuuden perusteella tutkimuksen aikana. Toissijaiset tulosmittaukset, jotka liittyvät lasiaisensisäisen mikroplasmiini-injektion mahdolliseen tehokkuuteen uveiitin aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa, arvioidaan muutoksella keskeisen makulan paksuudessa lähtötasosta mitattuna MMA:lla vasteena mikroplasmiinille 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen. niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat makulan tai täydellisen PVD:n 4 ja 12 viikon kuluttua injektiosta, ETDRS:n parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos ja fluoreseiiniangiografialla (FA) havaitun retino-vaskulaarisen vuodon muutos lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.
  3. Osallistujalla on diagnoosi uveiittinen makulaturvotus, joka vaatii hoitoa vähintään toisessa silmässä (tutkimussilmä), ja tutkija pitää tutkittavan silmän uveiittia kliinisesti hiljaisena.
  4. Osallistujalla ei ole todisteita makulasta tai täydellisestä PVD:stä tutkimussilmässä B-scan ultraäänellä ja OCT:llä.
  5. Osallistujan näöntarkkuus tutkittavassa silmässä on 20/400 tai parempi.
  6. Osallistujan keskimakulan paksuus on ≥ 270 mikronia tutkimussilmässä ja normaali foveaalin ääriviiva on menetetty.
  7. Osallistujalla ei ole merkittävää kaihia tai median opasiteettia tutkimussilmässä, mikä tekee posteriorisen segmentin visualisoinnin vaikeaksi tutkijan määrityksen mukaan.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan.
  9. Sekä hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien että lapsen synnyttämiseen kykenevien miesten on suostuttava harjoittamaan kahta tehokasta ehkäisymenetelmää kuuden kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisy (ehkäisytabletit, ruiskeiset hormonit, iholaastari tai emätinrengas), kohdunsisäinen laite, estemenetelmät (kalvo, kondomi) siittiöiden torjunta-aineella tai kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai vasektomia). Osallistujat, joille on poistettu kohdun tai vasektomia (tai joilla on kumppani, jolla on kohdun tai vasektomia), on vapautettu kahden ehkäisymenetelmän käytöstä.
  10. Osallistuja on valmis noudattamaan opintomenettelyjä ja palaamaan kaikille opintovierailuille.

Poissulkemiskriteerit

  1. Osallistujalla on tutkittavassa silmässä hallitsematon glaukooma, joka määritellään silmänpaineeksi >30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta.
  2. Osallistujalla on tutkimussilmän verkkokalvon hiladegeneraatio, jonka tutkija pitää suurena riskinä.
  3. Osallistujalla on hoitamattomia verkkokalvon reikiä tai repeämiä tai silmänpohjan reikä tutkimussilmässä.
  4. Osallistujalla on merkittävä aktiivinen silmätulehdus tutkimussilmässä.
  5. Osallistujalla oli intraokulaarinen leikkaus viimeisten 90 päivän aikana tai hän odottaa elektiivistä silmänsisäistä leikkausta tutkimussilmään.
  6. Osallistujalle oli annettu bevasitsumabi- tai ranibitsumabi-injektio tutkimussilmään viimeisten neljän viikon aikana.
  7. Osallistuja sai triamsinoloniruiskeen tutkimuksen silmään viimeisen kuuden viikon aikana.
  8. Osallistujalla on ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, joka aiheuttaisi merkittävän vaaran, jos tutkimushoito aloitettaisiin).
  9. Osallistujalla on tiedetty anafylaksia natriumfluoridille tai hänellä on nokkosihottuma, angioedeema tai anafylaktoidinen vaste natriumfluoreseiinivärille, jota ei voida turvallisesti esilääkittää antihistamiinilla ja/tai prednisonilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mikroplasmiini
Lääke: Mikroplasmiini
Osallistujat saivat 125 µg lasiaisensisäisen injektion 100 µl:ssa mikroplasmiinia lähtötasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Silmään liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Silmiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä laskettiin.
24 viikkoa
Ei-silmään liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden haittatapahtumien määrä, jotka eivät liittyneet silmään, laskettiin.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimakulan paksuuden muutos optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna 4 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Verkkokalvon paksuus arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien ottamiseksi biologisesta kudoksesta. . Tämä protokolla päättyi ennenaikaisesti rekrytoinnin puutteen vuoksi; siksi päätimme olla raportoimatta riittämättömien tietojen vuoksi.
Perustaso ja 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat makulaarisen tai täydellisen posteriorisen lasiaisen irtautumisen (PVT) 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Tämä tutkimus päättyi aikaisin rekrytoinnin puutteen vuoksi; siksi päätimme olla raportoimatta riittämättömien tietojen vuoksi.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos ETDRS:n parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) 4 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20. Tämä tutkimus päättyi aikaisin rekrytoinnin puutteen vuoksi; siksi päätimme olla raportoimatta riittämättömien tietojen vuoksi.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos ETDRS:n parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20. Tämä tutkimus päättyi aikaisin rekrytoinnin puutteen vuoksi; siksi päätimme olla raportoimatta riittämättömien tietojen vuoksi.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos verkkokalvon verisuonivuodon fluoreskeiiniangiografiassa (FA) nähtynä 4 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Verkkokalvon verisuonen vuoto laskettiin sen jälkeen, kun verkkokalvon alaisen nestepaketin sisä- ja ulkoreunat oli hahmoteltu manuaalisesti optisen koherenssitomografian (OCT) kuvissa käyttämällä Cirrus HD-OCT -ohjelmiston "Edit Segmentation" -toimintoa. Tapauksissa, joissa esiintyi pigmenttiepiteelin irtoamista, pigmenttiepiteelin irtoamisen tilavuus sisällytettiin vuototilavuuden laskemiseen. Tämä tutkimus päättyi aikaisin rekrytoinnin puutteen vuoksi; siksi päätimme olla raportoimatta riittämättömien tietojen vuoksi.
Perustaso ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100186
  • 10-EI-0186 (MUUTA: CNS IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa