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Intravitreale Verabreichung von Mikroplasmin bei Teilnehmern mit uveitischem Makulaödem (MIME)

3. Juli 2018 aktualisiert von: Nida Sen, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Microplasmin zur Behandlung des uveitischen Makulaödems zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Uveitis, eine entzündliche Erkrankung, die die Uvea (Iris, Ziliarkörper und Aderhaut) und angrenzende Strukturen des Auges betrifft, ist eine wichtige Ursache für Sehverlust. Die meisten Fälle von Uveitis, die nicht mit einem Infektionserreger zusammenhängen, werden als autoimmunen Ursprungs angesehen und werden effektiv mit Medikamenten behandelt, um die Funktion des Immunsystems zu unterdrücken. Bemühungen, die Morbidität zu verringern, die Dosis toxischerer Immunsuppressiva zu reduzieren, die Häufigkeit von Entzündungsrezidiven und deren Folgen zu reduzieren, sind wichtige Ziele bei der Behandlung von Uveitis. Eine häufige Folge der Uveitis ist das Makulaödem. Die Behandlung des Makulaödems bei Patienten mit Uveitis war eine besondere Herausforderung. Aktuelle Erkenntnisse aus Studien zum diabetischen Makulaödem (DME) und zur vitreomakulären Traktion (VMT) deuten darauf hin, dass eine pharmakologisch induzierte vitreoretinale Separation eine mögliche Behandlung für Makulaödeme im Zusammenhang mit Uveitis sein könnte. Mikroplasmin, eine verkürzte Form von menschlichem Plasmin und natürlich vorkommendem Enzym, das Blutgerinnsel auflöst, kann ein geeigneter Kandidat für die Behandlung von uveitischem Makulaödem sein. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Microplasmin zur Behandlung des uveitischen Makulaödems zu untersuchen.

Studienpopulation: Fünf Teilnehmer mit uveitischem Makulaödem, mit oder ohne VMT, werden aufgenommen. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer keine Hinweise auf eine Makula- oder vollständige hintere Glaskörperablösung (PVD) durch optische Kohärenztomographie (OCT) oder Ultraschall haben.

Design: Diese Phase I-II, nicht randomisierte, prospektive, unkontrollierte, monozentrische Studie beinhaltet eine einmalige intravitreale Injektion von 125 µg in 100 µL Mikroplasmin. Berechtigte Teilnehmer können die intravitreale Injektion am selben Tag der Ausgangsuntersuchung erhalten. Die Teilnehmer werden 24 Wochen nach der Injektion beobachtet.

Ergebnismessungen: Die primäre Ergebnismessung in Bezug auf die Sicherheit und Verträglichkeit von Microplasmin wird anhand der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) und systemischer und okulärer Toxizitäten während der Studie bewertet. Die sekundären Ergebnismessungen in Bezug auf die potenzielle Wirksamkeit einer intravitrealen Injektion von Mikroplasmin bei Makulaödemen infolge einer Uveitis werden anhand einer Veränderung der zentralen Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch OCT, als Reaktion auf Mikroplasmin 4 und 12 Wochen nach der Injektion, bewertet Anzahl der Teilnehmer, die 4 und 12 Wochen nach der Injektion eine Makula- oder vollständige PVD erreichten, die Änderung der ETDRS-bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und die Änderung der retinovaskulären Leckage gegenüber dem Ausgangswert, die in der Fluorescein-Angiographie (FA) festgestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Teilnehmer muss das Einverständniserklärungsdokument des Protokolls verstehen und unterschreiben.
  3. Der Teilnehmer hat eine Diagnose eines uveitischen Makulaödems, das eine Behandlung in mindestens einem Auge (dem Studienauge) erfordert, und die Uveitis im Studienauge wird vom Prüfarzt als klinisch ruhig angesehen.
  4. Der Teilnehmer hat keine Hinweise auf Makula oder vollständige PVD im Studienauge durch B-Scan-Ultraschall und OCT.
  5. Der Teilnehmer hat eine Sehschärfe von 20/400 oder besser im Studienauge.
  6. Der Teilnehmer hat eine zentrale Makuladicke ≥ 270 Mikrometer im Studienauge und einen Verlust der normalen Foveakontur.
  7. Der Teilnehmer hat keine signifikante Katarakt oder Medientrübung im Studienauge, die die Visualisierung des hinteren Segments erschwert, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen beim Screening und während der gesamten Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  9. Sowohl weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter als auch männliche Teilnehmer, die ein Kind zeugen können, müssen zustimmen, zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung für sechs Monate nach Verabreichung der Studienmedikation zu praktizieren. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung für diese Studie umfassen hormonelle Verhütung (Antibabypille, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring), Intrauterinpessar, Barrieremethoden (Zwerchfell, Kondom) mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, Tubenligatur oder Vasektomie). Teilnehmerinnen mit einer Hysterektomie oder Vasektomie (oder einem Partner mit einer Hysterektomie oder Vasektomie) sind von der Anwendung von zwei Methoden der Empfängnisverhütung ausgenommen.
  10. Der Teilnehmer ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten und für alle Studienbesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer hat ein unkontrolliertes Glaukom, definiert als Augeninnendruck > 30 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten, im Studienauge.
  2. Der Teilnehmer hat eine Gitterdegeneration der Netzhaut im Studienauge, die vom Prüfarzt als hohes Risiko eingestuft wird.
  3. Der Teilnehmer hat unbehandelte Netzhautlöcher oder -risse oder ein Makulaloch im Studienauge.
  4. Der Teilnehmer hat eine signifikante aktive Augeninfektion im Studienauge.
  5. Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 90 Tage eine intraokulare Operation oder erwartet eine elektive intraokulare Operation am Studienauge.
  6. Der Teilnehmer erhielt innerhalb der letzten vier Wochen eine Injektion von Bevacizumab oder Ranibizumab in das Studienauge.
  7. Der Teilnehmer erhielt innerhalb der letzten sechs Wochen eine Injektion von Triamcinolon in das Studienauge.
  8. Der Teilnehmer hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand, der ein erhebliches Risiko darstellen würde, wenn eine Prüftherapie begonnen würde).
  9. Der Teilnehmer hat eine bekannte Anaphylaxie gegen Natriumfluorid oder hat Urtikaria, Angioödem oder eine anaphylaktoide Reaktion auf Natriumfluoresceinfarbstoff, die nicht sicher mit einem Antihistaminikum und/oder Prednison vorbehandelt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikroplasmin
Arzneimittel: Mikroplasmin
Die Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn eine intravitreale Injektion von 125 µg in 100 µl Mikroplasmin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse am Auge
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der augenbezogenen unerwünschten Ereignisse wurde berechnet.
24 Wochen
Anzahl der nicht okularen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die nicht mit den Augen in Zusammenhang standen, wurde berechnet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke der zentralen Makula, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT), nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Netzhautdicke wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung von biologischem Gewebe aufzunehmen . Dieses Protokoll endete vorzeitig aufgrund mangelnder Rekrutierung; Daher haben wir uns entschieden, aufgrund unzureichender Daten nicht zu berichten.
Baseline und 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach 4 Wochen eine Makula- oder vollständige hintere Glaskörperablösung (PVT) erreichten
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Diese Studie wurde aufgrund fehlender Rekrutierung vorzeitig abgebrochen; Daher haben wir uns entschieden, aufgrund unzureichender Daten nicht zu berichten.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe (BCVA) nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Augenkarte abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen den Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20. Diese Studie wurde aufgrund fehlender Rekrutierung vorzeitig abgebrochen; Daher haben wir uns entschieden, aufgrund unzureichender Daten nicht zu berichten.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe (BCVA) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Augenkarte abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen den Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20. Diese Studie wurde aufgrund fehlender Rekrutierung vorzeitig abgebrochen; Daher haben wir uns entschieden, aufgrund unzureichender Daten nicht zu berichten.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der retinovaskulären Leckage, wie auf der Fluorescein-Angiographie (FA) gesehen, nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Retino-vaskuläre Leckage wurde berechnet, nachdem die inneren und äußeren Grenzen des subretinalen Flüssigkeitspakets in den Bildern der optischen Kohärenztomographie (OCT) mit der Funktion „Segmentierung bearbeiten“ der Cirrus HD-OCT-Software manuell umrissen wurden. Bei Vorliegen einer Pigmentepithelabhebung wurde das Volumen der Pigmentepithelabhebung in die Berechnung des Leckagevolumens einbezogen. Diese Studie wurde aufgrund fehlender Rekrutierung vorzeitig abgebrochen; Daher haben wir uns entschieden, aufgrund unzureichender Daten nicht zu berichten.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100186
  • 10-EI-0186 (ANDERE: CNS IRB)

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