Microplasmine intravitreale toediening bij deelnemers met uveïtisch macula-oedeem (MIME)

Inclusiecriteria

1. Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn.
2. De deelnemer moet het geïnformeerde toestemmingsdocument van het protocol begrijpen en ondertekenen.
3. Deelnemer heeft een diagnose van uveïtisch macula-oedeem dat behandeling vereist in ten minste één oog (het onderzoeksoog) en de uveïtis in het onderzoeksoog wordt door de onderzoeker als klinisch rustig beschouwd.
4. Deelnemer heeft geen bewijs van maculaire of volledige PVD in het onderzoeksoog door B-scan echografie en OCT.
5. Deelnemer heeft een gezichtsscherpte van 20/400 of beter in het onderzoeksoog.
6. Deelnemer heeft een centrale maculaire dikte ≥ 270 micron in het onderzoeksoog en verlies van de normale foveale contour.
7. De deelnemer heeft geen significante cataract of media-opaciteit in het onderzoeksoog waardoor visualisatie van het achterste segment moeilijk wordt, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
8. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en tijdens het onderzoek.
9. Zowel vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden als mannelijke deelnemers die een kind kunnen verwekken, moeten ermee instemmen om gedurende zes maanden na toediening van de studiemedicatie twee effectieve anticonceptiemethoden toe te passen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor dit onderzoek zijn onder meer hormonale anticonceptie (anticonceptiepil, ingespoten hormonen, huidpleister of vaginale ring), spiraaltje, barrièremethoden (diafragma, condoom) met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie (hysterectomie, afbinden van de eileiders of vasectomie). Deelnemers met een hysterectomie of vasectomie (of hebben een partner met een hysterectomie of vasectomie) zijn vrijgesteld van het gebruik van twee vormen van anticonceptie.
10. Deelnemer is bereid de studieprocedures na te leven en terug te keren voor alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria

1. Deelnemer heeft ongecontroleerd glaucoom, gedefinieerd als intraoculaire druk >30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie, in het onderzoeksoog.
2. Deelnemer heeft roosterdegeneratie van het netvlies in het onderzoeksoog dat door de onderzoeker als een hoog risico wordt beschouwd.
3. Deelnemer heeft onbehandelde gaatjes of scheuren in het netvlies, of een maculair gaatje in het onderzoeksoog.
4. Deelnemer heeft een significante actieve ooginfectie in het onderzoeksoog.
5. De deelnemer heeft in de afgelopen 90 dagen een intraoculaire operatie ondergaan of verwacht een electieve intraoculaire operatie in het onderzoeksoog.
6. Deelnemer had in de afgelopen vier weken een injectie met bevacizumab of ranibizumab in het onderzoeksoog.
7. Deelnemer had in de afgelopen zes weken een injectie met triamcinolon in het onderzoeksoog.
8. Deelnemer heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status die een aanzienlijk gevaar zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart).
9. Deelnemer heeft anafylaxie voor natriumfluoride gekend, of heeft urticaria, angio-oedeem of een anafylactoïde reactie op natriumfluoresceïnekleurstof die niet veilig vooraf kan worden behandeld met een antihistaminicum en/of prednison.