Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie mikroplazminy do ciała szklistego uczestnikom z obrzękiem plamki naczyniowej oka (MIME)

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Nida Sen, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności mikroplazminy w leczeniu obrzęku plamki naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zapalenie błony naczyniowej oka, stan zapalny, który atakuje błonę naczyniową oka (tęczówkę, ciało rzęskowe i naczyniówkę) oraz sąsiednie struktury oka, jest ważną przyczyną utraty wzroku. Uważa się, że większość przypadków zapalenia błony naczyniowej oka, niezwiązanego z czynnikiem zakaźnym, ma pochodzenie autoimmunologiczne i skutecznie leczy się je lekami hamującymi działanie układu odpornościowego. Działania mające na celu zmniejszenie zachorowalności, zmniejszenie dawek bardziej toksycznych leków immunosupresyjnych, zmniejszenie częstości nawrotów zapalenia i jego następstw to ważne cele w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka. Częstym następstwem zapalenia błony naczyniowej oka jest obrzęk plamki. Szczególnym wyzwaniem było leczenie obrzęku plamki u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka. Aktualne dowody z badań dotyczących cukrzycowego obrzęku plamki (DME) i trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) sugerują, że farmakologicznie indukowana separacja witreoretinalna może być potencjalnym sposobem leczenia obrzęku plamki związanego z zapaleniem błony naczyniowej oka. Mikroplazmina, skrócona postać ludzkiej plazminy i naturalnie występujący enzym rozpuszczający skrzepy krwi, może być rozsądnym kandydatem do leczenia obrzęku plamki naczyniowej oka. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności mikroplazminy w leczeniu obrzęku plamki naczyniowej oka.

Badana populacja: Pięciu uczestników z obrzękiem plamki naczyniowej oka, z lub bez VMT, zostanie włączonych. Ponadto uczestnicy nie mogą mieć dowodów na plamkę lub całkowite tylne odłączenie ciała szklistego (PVD) za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) lub USG.

Projekt: To nierandomizowane, prospektywne, niekontrolowane, jednoośrodkowe badanie fazy I-II będzie obejmować jednorazowe wstrzyknięcie do ciała szklistego 125 µg w 100 µl mikroplazminy. Kwalifikujący się uczestnicy mogą otrzymać wstrzyknięcie do ciała szklistego tego samego dnia, w którym przeprowadzono podstawowe badanie. Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie po wstrzyknięciu.

Miary wyniku: Podstawowa miara wyniku związana z bezpieczeństwem i tolerancją mikroplazminy zostanie oceniona na podstawie liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) oraz toksyczności ogólnoustrojowej i toksyczności dla oczu podczas badania. Wtórne miary wyniku związane z potencjalną skutecznością wstrzyknięcia mikroplazminy do ciała szklistego w przypadku obrzęku plamki wtórnego do zapalenia błony naczyniowej oka zostaną ocenione na podstawie zmiany grubości centralnej plamki w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej za pomocą OCT w odpowiedzi na mikroplazminę po 4 i 12 tygodniach po wstrzyknięciu, liczba uczestników, u których wystąpiła plamka lub całkowita PVD po 4 i 12 tygodniach po wstrzyknięciu, zmiana ostrości wzroku z najlepszą korekcją ETDRS (BCVA) oraz zmiana przecieku siatkówkowo-naczyniowego w porównaniu z wartością wyjściową obserwowana w angiografii fluoresceinowej (FA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
  3. U uczestnika rozpoznano obrzęk plamki związany z zapaleniem błony naczyniowej oka, który wymaga leczenia w co najmniej jednym oku (oku badanym), a zapalenie błony naczyniowej oka badanego zostało uznane przez badacza za klinicznie ciche.
  4. Uczestnik nie ma dowodów na plamkę lub całkowitą PVD w badanym oku za pomocą USG B-scan i OCT.
  5. Uczestnik ma ostrość wzroku 20/400 lub lepszą w badanym oku.
  6. Uczestnik ma centralną grubość plamki ≥ 270 mikronów w badanym oku i utratę normalnego konturu dołka.
  7. Uczestnik nie ma znaczącej zaćmy ani zmętnienia błony śluzowej w badanym oku, co utrudnia wizualizację tylnego odcinka oka, zgodnie z ustaleniami badacza.
  8. Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.
  9. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod kontroli urodzeń przez sześć miesięcy po podaniu badanego leku. Akceptowane metody kontroli urodzeń w tym badaniu obejmują antykoncepcję hormonalną (tabletki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plaster skórny lub pierścień dopochwowy), wkładkę domaciczną, metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizację chirurgiczną (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wazektomia). Uczestnicy po histerektomii lub wazektomii (lub partnerzy po histerektomii lub wazektomii) są zwolnieni z dwóch metod antykoncepcji.
  10. Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i powrót na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnik ma niekontrolowaną jaskrę, zdefiniowaną jako ciśnienie wewnątrzgałkowe >30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi w badanym oku.
  2. U uczestnika występuje zwyrodnienie sieci siatkowej siatkówki w badanym oku, które badacz uznał za obarczone wysokim ryzykiem.
  3. Uczestnik ma nieleczone otwory lub łzy w siatkówce lub otwór w plamce żółtej w badanym oku.
  4. Uczestnik ma znaczącą aktywną infekcję oka w badanym oku.
  5. Uczestnik przeszedł operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 90 dni lub przewiduje planową operację wewnątrzgałkową badanego oka.
  6. Uczestnik miał wstrzyknięcie bewacyzumabu lub ranibizumabu w ciągu ostatnich czterech tygodni do badanego oka.
  7. Uczestnik otrzymał zastrzyk z triamcynolonu w ciągu ostatnich sześciu tygodni do badanego oka.
  8. Uczestnik znajduje się w stanie, który w ocenie badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, który stwarzałby istotne zagrożenie w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej).
  9. U uczestnika rozpoznano anafilaksję na fluorek sodu lub pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub reakcję anafilaktoidalną na barwnik fluoresceiny sodu, których nie można bezpiecznie poddać premedykacji lekiem przeciwhistaminowym i/lub prednizonem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mikroplazmina
Lek: Mikroplazmina
Uczestnicy otrzymywali wstrzyknięcie doszklistkowe 125 µg w 100 µl mikroplazminy na początku badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obliczono liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z oczami.
24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obliczono liczbę zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej, mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Grubość siatkówki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych z rozdzielczością mikrometrów z tkanki biologicznej . Protokół ten zakończył się przedwcześnie z powodu braku rekrutacji; dlatego zdecydowaliśmy się nie zgłaszać z powodu niewystarczających danych.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Liczba uczestników, u których doszło do całkowitego odwarstwienia plamki żółtej lub całkowitego tylnego odłączenia ciała szklistego (PVT) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Badanie to zakończyło się przedwcześnie z powodu braku rekrutacji; dlatego zdecydowaliśmy się nie zgłaszać z powodu niewystarczających danych.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS (BCVA) po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20. Badanie to zakończyło się przedwcześnie z powodu braku rekrutacji; dlatego zdecydowaliśmy się nie zgłaszać z powodu niewystarczających danych.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS (BCVA) po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20. Badanie to zakończyło się przedwcześnie z powodu braku rekrutacji; dlatego zdecydowaliśmy się nie zgłaszać z powodu niewystarczających danych.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana przecieku siatkówkowo-naczyniowego, widoczna w angiografii fluoresceinowej (FA), po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wyciek siatkówkowo-naczyniowy obliczono po ręcznym zarysowaniu wewnętrznych i zewnętrznych granic pakietu płynu podsiatkówkowego na obrazach optycznej koherentnej tomografii (OCT) przy użyciu funkcji „Edytuj segmentację” oprogramowania Cirrus HD-OCT. W przypadkach, w których występowało odwarstwienie nabłonka barwnikowego, objętość odwarstwienia nabłonka barwnikowego została uwzględniona w obliczeniach objętości wycieku. Badanie to zakończyło się przedwcześnie z powodu braku rekrutacji; dlatego zdecydowaliśmy się nie zgłaszać z powodu niewystarczających danych.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100186
  • 10-EI-0186 (INNY: CNS IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj