Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroplasmin intravitreal administrering hos deltakere med uveitisk makulært ødem (MIME)

3. juli 2018 oppdatert av: Nida Sen, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av mikroplasmin som behandling for uveitisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Uveitt, en betennelsestilstand som påvirker uvea (iris, ciliary body og choroid) og tilstøtende strukturer i øynene, er en viktig årsak til synstap. De fleste tilfeller av uveitt, som ikke er relatert til et smittestoff, antas å ha autoimmun opprinnelse og behandles effektivt med medisiner for å undertrykke funksjonen til immunsystemet. Innsats for å redusere sykelighet, redusere dosen av mer toksiske immundempende medikamenter, redusere hyppigheten av tilbakefall av betennelse og følgetilstander er viktige mål i behandlingen av uveitt. En hyppig følge av uveitt er makulaødem. Behandling av makulaødem hos pasienter med uveitt har vært en spesiell utfordring. Nåværende bevis fra diabetisk makulaødem (DME) og vitreomacular traction (VMT) studier tyder på at farmakologisk indusert vitreoretinal separasjon kan være en potensiell behandling for makulaødem assosiert med uveitt. Mikroplasmin, en avkortet form for humant plasmin og naturlig forekommende enzym som løser opp blodpropper, kan være en rimelig kandidat for behandling av uveitisk makulaødem. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av mikroplasmin som behandling for uveitisk makulaødem.

Studiepopulasjon: Fem deltakere med uveitisk makulaødem, med eller uten VMT, vil bli registrert. I tillegg må deltakerne ikke ha bevis for makulær eller fullstendig posterior glasslegemeløsning (PVD) ved Optical Coherence Tomography (OCT) eller ultralyd.

Design: Denne fase I-II, ikke-randomiserte, prospektive, ukontrollerte, enkeltsenterstudien vil involvere en engangs intravitreal injeksjon av 125 µg i 100 µL mikroplasmin. Kvalifiserte deltakere kan få den intravitreale injeksjonen samme dag som baseline-undersøkelsen. Deltakerne vil bli fulgt i 24 uker etter injeksjon.

Utfallsmål: Det primære utfallsmålet knyttet til sikkerheten og toleransen til mikroplasmin vil bli vurdert ut fra antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og systemisk og okulær toksisitet under studien. De sekundære utfallsmålene knyttet til den potensielle effekten av en intravitreal injeksjon av mikroplasmin for makulaødem sekundært til uveitt vil bli vurdert ved en endring i sentral makulatykkelse fra baseline målt ved OCT som respons på mikroplasmin 4 og 12 uker etter injeksjon. antall deltakere som oppnår makulær eller fullstendig PVD 4 og 12 uker etter injeksjon, endring av ETDRS best-korrigerte synsskarphet (BCVA) og endring av retinovaskulær lekkasje fra baseline sett på fluoresceinangiografi (FA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Deltakeren må være 18 år eller eldre.
  2. Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
  3. Deltakeren har en diagnose av uveitisk makulaødem som krever behandling i minst ett øye (studieøyet), og uveitt i studieøyet anses som klinisk stille av utforskeren.
  4. Deltakeren har ingen tegn på makulær eller fullstendig PVD i studieøyet ved B-scan ultralyd og OCT.
  5. Deltakeren har en synsskarphet på 20/400 eller bedre i studieøyet.
  6. Deltakeren har en sentral makulær tykkelse ≥ 270 mikron i studieøyet og tap av normal foveal kontur.
  7. Deltakeren har ikke signifikant grå stær eller mediaopasitet i studieøyet som gjør visualisering av bakre segment vanskelig som bestemt av etterforsker.
  8. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og gjennom hele studien.
  9. Både kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere som kan bli far til et barn, må samtykke i å praktisere to effektive prevensjonsmetoder i seks måneder etter administrering av studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder for denne studien inkluderer hormonell prevensjon (p-piller, injiserte hormoner, dermalplaster eller vaginalring), intrauterin enhet, barrieremetoder (diafragma, kondom) med spermicid eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi). Deltakere med hysterektomi eller vasektomi (eller har en partner med hysterektomi eller vasektomi) er unntatt fra å bruke to metoder for prevensjon.
  10. Deltaker er villig til å følge studieprosedyrene og returnere for alle studiebesøk.

Eksklusjonskriterier

  1. Deltakeren har ukontrollert glaukom, definert som intraokulært trykk >30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom, i studieøyet.
  2. Deltakeren har gitterdegenerasjon av netthinnen i studieøyet ansett for å være høyrisiko av etterforskeren.
  3. Deltakeren har ubehandlede netthinnehull eller rifter, eller et makulært hull i studieøyet.
  4. Deltakeren har en betydelig aktiv øyeinfeksjon i studieøyet.
  5. Deltakeren gjennomgikk intraokulær kirurgi i løpet av de siste 90 dagene eller forventer elektiv intraokulær kirurgi i studieøyet.
  6. Deltakeren hadde en injeksjon av bevacizumab eller ranibizumab i løpet av de siste fire ukene i studieøyet.
  7. Deltakeren hadde en injeksjon med triamcinolon i løpet av de siste seks ukene i studieøyet.
  8. Deltakeren har en tilstand som, etter utforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status som ville utgjøre en betydelig fare hvis undersøkelsesterapi ble startet).
  9. Deltakeren har kjent anafylaksi til natriumfluorid, eller har urticaria, angioødem eller en anafylaktoid respons på natriumfluoresceinfargestoff som ikke kan forhåndsmedisineres trygt med et antihistamin og/eller prednison.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mikroplasmin
Legemiddel: Mikroplasmin
Deltakerne fikk en intravitreal injeksjon på 125 µg i 100 µL mikroplasmin ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Antall okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
Antall øyerelaterte bivirkninger ble beregnet.
24 uker
Antall ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
Antall uønskede hendelser som ikke var øyerelaterte ble beregnet.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral makulær tykkelse, målt ved optisk koherenstomografi (OCT), ved 4 uker vs. baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Netthinnetykkelsen ble vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange tverrsnittsbilder i mikrometeroppløsning fra biologisk vev . Denne protokollen ble avsluttet tidlig på grunn av manglende rekruttering; derfor valgte vi å ikke rapportere på grunn av utilstrekkelige data.
Baseline og 4 uker
Antall deltakere som oppnår makulær eller fullstendig posterior glasslegemeløsning (PVT) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Denne studien ble avsluttet tidlig på grunn av manglende rekruttering; derfor valgte vi å ikke rapportere på grunn av utilstrekkelige data.
Baseline og 4 uker
Endring i ETDRS best korrigerte synsskarphet (BCVA) ved 4 uker vs. baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20. Denne studien ble avsluttet tidlig på grunn av manglende rekruttering; derfor valgte vi å ikke rapportere på grunn av utilstrekkelige data.
Baseline og 4 uker
Endring i ETDRS best korrigert synsskarphet (BCVA) ved 12 uker vs. baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20. Denne studien ble avsluttet tidlig på grunn av manglende rekruttering; derfor valgte vi å ikke rapportere på grunn av utilstrekkelige data.
Baseline og 12 uker
Endring i retinovaskulær lekkasje, sett på fluoresceinangiografi (FA), ved 4 uker vs. baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Retinovaskulær lekkasje ble beregnet etter manuelt å skissere de indre og ytre grensene til subretinalvæskepakken i bildene med optisk koherenstomografi (OCT) ved å bruke "Rediger segmentering"-funksjonen til Cirrus HD-OCT-programvaren. For tilfeller der det var pigmentepitelløsning, ble volumet av pigmentepitelløsningen inkludert i beregningen av lekkasjevolum. Denne studien ble avsluttet tidlig på grunn av manglende rekruttering; derfor valgte vi å ikke rapportere på grunn av utilstrekkelige data.
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100186
  • 10-EI-0186 (ANNEN: CNS IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere