Administração Intravítrea de Microplasmina em Participantes com Edema Macular Uveítico (MIME)

Critério de inclusão

1. O participante deve ter 18 anos de idade ou mais.
2. O participante deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo.
3. O participante tem um diagnóstico de edema macular uveítico que requer tratamento em pelo menos um olho (o olho do estudo) e a uveíte no olho do estudo é considerada clinicamente silenciosa pelo investigador.
4. O participante não tem evidência de PVD macular ou completo no olho do estudo por ultrassom B-scan e OCT.
5. O participante tem acuidade visual de 20/400 ou melhor no olho do estudo.
6. O participante tem uma espessura macular central ≥ 270 mícrons no olho do estudo e perda do contorno foveal normal.
7. O participante não tem catarata significativa ou opacidade da mídia no olho do estudo que dificulta a visualização do segmento posterior, conforme determinado pelo investigador.
8. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e durante o estudo.
9. Tanto os participantes do sexo feminino com potencial para engravidar quanto os participantes do sexo masculino capazes de gerar uma criança devem concordar em praticar dois métodos eficazes de controle de natalidade por seis meses após a administração da medicação do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade para este estudo incluem contracepção hormonal (pílulas anticoncepcionais, hormônios injetáveis, adesivo dérmico ou anel vaginal), dispositivo intrauterino, métodos de barreira (diafragma, preservativo) com espermicida ou esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura ou vasectomia). Os participantes com histerectomia ou vasectomia (ou têm um parceiro com histerectomia ou vasectomia) estão isentos de usar dois métodos de controle de natalidade.
10. O participante está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e retornar para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão

1. O participante tem glaucoma não controlado, definido como pressão intraocular > 30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma, no olho do estudo.
2. O participante tem degeneração reticular da retina no olho do estudo considerado de alto risco pelo investigador.
3. O participante tem buracos ou rasgos na retina não tratados, ou um buraco macular no olho do estudo.
4. O participante tem uma infecção ocular ativa significativa no olho do estudo.
5. O participante fez cirurgia intraocular nos últimos 90 dias ou prevê cirurgia intraocular eletiva no olho do estudo.
6. O participante recebeu uma injeção de bevacizumabe ou ranibizumabe nas últimas quatro semanas no olho do estudo.
7. O participante recebeu uma injeção de triancinolona nas últimas seis semanas no olho do estudo.
8. O participante tem uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável que representaria um risco significativo se a terapia experimental fosse iniciada).
9. O participante tem anafilaxia conhecida ao fluoreto de sódio, ou tem urticária, angioedema ou uma resposta anafilactóide ao corante de fluoresceína de sódio que não pode ser pré-medicado com segurança com um anti-histamínico e/ou prednisona.