Somministrazione intravitreale di microplasmina in partecipanti con edema maculare uveitico (MIME)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'uveite, una condizione infiammatoria che colpisce l'uvea (iride, corpo ciliare e coroide) e le strutture adiacenti degli occhi, è un'importante causa di perdita della vista. Si ritiene che la maggior parte dei casi di uveite, non correlata a un agente infettivo, sia di origine autoimmune e venga trattata efficacemente con farmaci per sopprimere la funzione del sistema immunitario. Gli sforzi per ridurre la morbilità, ridurre la dose di farmaci immunosoppressori più tossici, ridurre la frequenza delle recidive dell'infiammazione e delle sue sequele sono obiettivi importanti nel trattamento dell'uveite. Una sequela frequente di uveite è l'edema maculare. Il trattamento dell'edema maculare nei pazienti con uveite è stata una sfida particolare. Le prove attuali dagli studi sull'edema maculare diabetico (DME) e sulla trazione vitreomaculare (VMT) suggeriscono che la separazione vitreoretinica indotta farmacologicamente potrebbe essere un potenziale trattamento per l'edema maculare associato all'uveite. La microplasmina, una forma troncata di plasmina umana ed enzima presente in natura che dissolve i coaguli di sangue, può essere un candidato ragionevole per il trattamento dell'edema maculare uveitico. L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia della microplasmina come trattamento per l'edema maculare uveitico.
Popolazione dello studio: verranno arruolati cinque partecipanti con edema maculare uveitico, con o senza VMT. Inoltre, i partecipanti non devono avere evidenza di distacco maculare o completo del vitreo posteriore (PVD) mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) o ecografia.
Disegno: Questo studio monocentrico di fase I-II, non randomizzato, prospettico, non controllato comporterà un'iniezione intravitreale una tantum di 125 µg in 100 µL di microplasmina. I partecipanti idonei possono ricevere l'iniezione intravitreale lo stesso giorno dell'esame di riferimento. I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane dopo l'iniezione.
Misure di esito: la misura di esito primaria relativa alla sicurezza e alla tollerabilità della microplasmina sarà valutata dal numero e dalla gravità degli eventi avversi (EA) e dalle tossicità sistemiche e oculari durante lo studio. Le misure di esito secondario relative alla potenziale efficacia di un'iniezione intravitreale di microplasmina per l'edema maculare secondario a uveite saranno valutate da un cambiamento nello spessore maculare centrale rispetto al basale misurato mediante OCT in risposta alla microplasmina a 4 e 12 settimane dopo l'iniezione, il numero di partecipanti che hanno raggiunto il PVD maculare o completo a 4 e 12 settimane dopo l'iniezione, il cambiamento dell'acuità visiva con la migliore correzione ETDRS (BCVA) e il cambiamento della perdita retino-vascolare rispetto al basale osservato all'angiografia con fluoresceina (FA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
- Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.
- - Il partecipante ha una diagnosi di edema maculare uveitico che richiede un trattamento in almeno un occhio (l'occhio dello studio) e l'uveite nell'occhio dello studio è considerata clinicamente tranquilla dallo sperimentatore.
- - Il partecipante non ha evidenza di PVD maculare o completo nell'occhio dello studio mediante ecografia B-scan e OCT.
- Il partecipante ha un'acuità visiva di 20/400 o migliore nell'occhio dello studio.
- Il partecipante ha uno spessore maculare centrale ≥ 270 micron nell'occhio dello studio e perdita del normale contorno foveale.
- Il partecipante non presenta cataratta significativa o opacità media nell'occhio dello studio che rende difficile la visualizzazione del segmento posteriore come determinato dall'investigatore.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte o in allattamento e devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e durante lo studio.
- Sia le partecipanti di sesso femminile in età fertile che i partecipanti di sesso maschile in grado di generare un figlio devono accettare di praticare due efficaci metodi di controllo delle nascite per sei mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio. Metodi contraccettivi accettabili per questo studio includono contraccezione ormonale (pillola anticoncezionale, ormoni iniettati, cerotto dermico o anello vaginale), dispositivo intrauterino, metodi di barriera (diaframma, preservativo) con spermicida o sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube o vasectomia). I partecipanti con un'isterectomia o una vasectomia (o hanno un partner con un'isterectomia o una vasectomia) sono esenti dall'uso di due metodi di controllo delle nascite.
- Il partecipante è disposto a rispettare le procedure di studio e tornare per tutte le visite di studio.
Criteri di esclusione
- Il partecipante ha un glaucoma non controllato, definito come pressione intraoculare >30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma, nell'occhio dello studio.
- Il partecipante ha una degenerazione reticolare della retina nell'occhio dello studio ritenuto ad alto rischio dallo sperimentatore.
- - Il partecipante presenta fori o lacerazioni retiniche non trattati o un foro maculare nell'occhio dello studio.
- - Il partecipante ha una significativa infezione oculare attiva nell'occhio dello studio.
- - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico intraoculare negli ultimi 90 giorni o prevede un intervento chirurgico intraoculare elettivo nell'occhio dello studio.
- Il partecipante ha ricevuto un'iniezione di bevacizumab o ranibizumab nelle ultime quattro settimane nell'occhio dello studio.
- Il partecipante ha ricevuto un'iniezione di triamcinolone nelle ultime sei settimane nell'occhio dello studio.
- - Il partecipante ha una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile che rappresenterebbe un rischio significativo se fosse iniziata la terapia sperimentale).
- - Il partecipante ha anafilassi nota al fluoruro di sodio, o ha orticaria, angioedema o una risposta anafilattoide al colorante con fluoresceina di sodio che non può essere premedicata in modo sicuro con un antistaminico e/o prednisone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Microplasmina
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I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di 125 µg in 100 µL di microplasmina al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Numero di eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 24 settimane
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È stato calcolato il numero di eventi avversi correlati agli occhi.
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24 settimane
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Numero di eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: 24 settimane
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È stato calcolato il numero di eventi avversi non correlati agli occhi.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello spessore maculare centrale, misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), a 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Lo spessore retinico è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica dal tessuto biologico .
Questo protocollo è terminato in anticipo per mancanza di reclutamento; pertanto, abbiamo scelto di non segnalare a causa di dati insufficienti.
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Basale e 4 settimane
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto il distacco maculare o completo del vitreo posteriore (PVT) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Questo studio è terminato in anticipo per mancanza di reclutamento; pertanto, abbiamo scelto di non segnalare a causa di dati insufficienti.
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Basale e 4 settimane
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Variazione dell'ETDRS dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) a 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
Questo studio è terminato in anticipo per mancanza di reclutamento; pertanto, abbiamo scelto di non segnalare a causa di dati insufficienti.
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Basale e 4 settimane
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Variazione dell'ETDRS dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) a 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen.
Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
Questo studio è terminato in anticipo per mancanza di reclutamento; pertanto, abbiamo scelto di non segnalare a causa di dati insufficienti.
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Basale e 12 settimane
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Variazione della perdita retino-vascolare, osservata all'angiografia con fluoresceina (FA), a 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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La perdita retino-vascolare è stata calcolata dopo aver delineato manualmente i bordi interni ed esterni del pacchetto fluido sottoretinico nelle immagini della tomografia a coerenza ottica (OCT) utilizzando la funzione "Modifica segmentazione" del software Cirrus HD-OCT.
Per i casi in cui era presente un distacco epiteliale del pigmento, il volume del distacco epiteliale del pigmento è stato incluso nel calcolo del volume di perdita.
Questo studio è terminato in anticipo per mancanza di reclutamento; pertanto, abbiamo scelto di non segnalare a causa di dati insufficienti.
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Basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Institutes of Health (NIH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gritz DC, Wong IG. Incidence and prevalence of uveitis in Northern California; the Northern California Epidemiology of Uveitis Study. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):491-500; discussion 500. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.014.
- Djalilian AR, Nussenblatt RB. Immunosuppression in uveitis. Ophthalmol Clin North Am. 2002 Sep;15(3):395-404, viii. doi: 10.1016/s0896-1549(02)00036-6.
- Whitcup SM, Hikita N, Shirao M, Miyasaka M, Tamatani T, Mochizuki M, Nussenblatt RB, Chan CC. Monoclonal antibodies against CD54 (ICAM-1) and CD11a (LFA-1) prevent and inhibit endotoxin-induced uveitis. Exp Eye Res. 1995 Jun;60(6):597-601. doi: 10.1016/s0014-4835(05)80001-6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100186
- 10-EI-0186 (ALTRO: CNS IRB)
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