Mikroplasmin intravitreal administration hos deltagere med uveitisk makulært ødem (MIME)

Inklusionskriterier

1. Deltager skal være 18 år eller ældre.
2. Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
3. Deltageren har en diagnose af uveitisk makulaødem, der kræver behandling i mindst ét ​​øje (undersøgelsesøjet), og uveitisen i undersøgelsesøjet anses for at være klinisk stille af investigator.
4. Deltageren har ingen tegn på makulær eller fuldstændig PVD i undersøgelsesøjet ved B-scanning ultralyd og OCT.
5. Deltageren har en synsstyrke på 20/400 eller bedre i undersøgelsesøjet.
6. Deltageren har en central makulær tykkelse ≥ 270 mikron i undersøgelsesøjet og tab af den normale foveale kontur.
7. Deltageren har ikke signifikant katarakt eller medieopacitet i undersøgelsesøjet, der gør visualisering af posterior segment vanskelig som bestemt af investigator.
8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen og under hele undersøgelsen.
9. Både kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til et barn, skal acceptere at praktisere to effektive præventionsmetoder i seks måneder efter administration af undersøgelsesmedicin. Acceptable metoder til prævention til denne undersøgelse omfatter hormonel prævention (p-piller, injicerede hormoner, dermalplaster eller vaginal ring), intrauterin enhed, barrieremetoder (membran, kondom) med sæddræbende middel eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi). Deltagere med en hysterektomi eller vasektomi (eller har en partner med en hysterektomi eller vasektomi) er fritaget for at bruge to metoder til prævention.
10. Deltageren er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og vende tilbage til alle studiebesøg.

Eksklusionskriterier

1. Deltageren har ukontrolleret glaukom, defineret som intraokulært tryk >30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin, i undersøgelsens øje.
2. Deltageren har gitterdegeneration af nethinden i undersøgelsesøjet, som efterforskeren vurderer som højrisiko.
3. Deltageren har ubehandlede nethindehuller eller tårer, eller et makulært hul i undersøgelsens øje.
4. Deltageren har en signifikant aktiv øjeninfektion i undersøgelsens øje.
5. Deltageren gennemgik intraokulær kirurgi inden for de seneste 90 dage eller forventer elektiv intraokulær kirurgi i undersøgelsens øje.
6. Deltageren fik en injektion af bevacizumab eller ranibizumab inden for de sidste fire uger i undersøgelsens øje.
7. Deltageren fik en injektion af triamcinolon inden for de sidste seks uger i undersøgelsens øje.
8. Deltageren har en tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, der ville udgøre en betydelig fare, hvis forsøgsbehandling blev startet).
9. Deltageren har kendt anafylaksi over for natriumfluorid eller har nældefeber, angioødem eller et anafylaktoid respons på natriumfluoresceinfarvestof, som ikke sikkert kan præmedicineres med et antihistamin og/eller prednison.