Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальное введение микроплазмина участникам с увеитическим макулярным отеком (MIME)

3 июля 2018 г. обновлено: Nida Sen, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности микроплазмина для лечения увеитного макулярного отека.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: увеит, воспалительное заболевание, поражающее сосудистую оболочку глаза (радужную оболочку, цилиарное тело и сосудистую оболочку) и прилегающие структуры глаза, является важной причиной потери зрения. В большинстве случаев увеит, не связанный с инфекционным агентом, считается аутоиммунным по происхождению и эффективно лечится лекарствами для подавления функции иммунной системы. Усилия по снижению заболеваемости, уменьшению дозы более токсичных иммунодепрессантов, уменьшению частоты рецидивов воспаления и его последствий являются важными целями в лечении увеита. Частым последствием увеита является макулярный отек. Лечение макулярного отека у пациентов с увеитом представляет собой особую проблему. Текущие данные исследований диабетического макулярного отека (ДМО) и витреомакулярной тракции (ВМТ) позволяют предположить, что фармакологически индуцированное витреоретинальное разделение может быть потенциальным средством лечения макулярного отека, связанного с увеитом. Микроплазмин, усеченная форма человеческого плазмина и встречающийся в природе фермент, растворяющий тромбы, может быть подходящим кандидатом для лечения увеитного макулярного отека. Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности микроплазмина для лечения увеитного макулярного отека.

Исследуемая популяция: будут включены пять участников с увеитическим макулярным отеком, с ТМТ или без него. Кроме того, у участников не должно быть признаков макулярной или полной задней отслойки стекловидного тела (ЗОСТ) по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) или УЗИ.

Дизайн: Это нерандомизированное, проспективное, неконтролируемое, одноцентровое исследование фазы I-II будет включать однократную интравитреальную инъекцию 125 мкг в 100 мкл микроплазмина. Приемлемые участники могут получить интравитреальную инъекцию в тот же день, что и базовое обследование. За участниками будут наблюдать в течение 24 недель после инъекции.

Показатели результатов. Первичный показатель результатов, связанный с безопасностью и переносимостью микроплазмина, будет оцениваться по количеству и тяжести нежелательных явлений (НЯ), а также системной и глазной токсичности во время исследования. Вторичные исходы, связанные с потенциальной эффективностью интравитреальной инъекции микроплазмина при отеке макулы, вторичном по отношению к увеиту, будут оцениваться по изменению центральной толщины макулы по сравнению с исходным уровнем, измеренному с помощью ОКТ, в ответ на микроплазмин через 4 и 12 недель после инъекции, количество участников, достигших макулярного или полного PVD через 4 и 12 недель после инъекции, изменение остроты зрения с максимальной коррекцией ETDRS (BCVA) и изменение ретино-васкулярной утечки по сравнению с исходным уровнем, наблюдаемым при флуоресцентной ангиографии (FA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Участник должен быть старше 18 лет.
  2. Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.
  3. У участника диагностирован увеитный макулярный отек, который требует лечения по крайней мере в одном глазу (исследуемый глаз), а увеит в исследуемом глазу оценивается исследователем как клинически тихий.
  4. У участника нет признаков макулярной или полной ЗОСТ в исследуемом глазу по данным УЗИ B-сканирования и ОКТ.
  5. Участник имеет остроту зрения 20/400 или выше на исследуемом глазу.
  6. Участник имеет центральную толщину макулы ≥ 270 микрон в исследуемом глазу и потерю нормального фовеального контура.
  7. У участника нет значительной катаракты или помутнения медии в исследуемом глазу, что затрудняет визуализацию заднего сегмента, как определил исследователь.
  8. Женщины-участницы детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью и должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и на протяжении всего исследования.
  9. Как участники женского пола, способные к деторождению, так и участники мужского пола, способные стать отцом, должны согласиться практиковать два эффективных метода контроля над рождаемостью в течение шести месяцев после введения исследуемого препарата. Приемлемые методы контроля над рождаемостью для этого исследования включают гормональную контрацепцию (противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны, кожный пластырь или вагинальное кольцо), внутриматочную спираль, барьерные методы (диафрагма, презерватив) со спермицидом или хирургическую стерилизацию (гистерэктомию, перевязку маточных труб или вазэктомию). Участники с гистерэктомией или вазэктомией (или имеющие партнера с гистерэктомией или вазэктомией) освобождаются от использования двух методов контроля над рождаемостью.
  10. Участник готов соблюдать процедуры исследования и возвращаться на все учебные визиты.

Критерий исключения

  1. У участника неконтролируемая глаукома, определяемая как внутриглазное давление >30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами, в исследуемом глазу.
  2. У участника имеется решетчатая дегенерация сетчатки в исследуемом глазу, которая, по мнению исследователя, связана с высоким риском.
  3. У участника есть невылеченные отверстия или слезы сетчатки или макулярное отверстие в исследуемом глазу.
  4. У участника имеется значительная активная глазная инфекция в исследуемом глазу.
  5. Участник перенес внутриглазную операцию в течение последних 90 дней или ожидает плановую внутриглазную операцию на исследуемом глазу.
  6. Участнику была сделана инъекция бевацизумаба или ранибизумаба в течение последних четырех недель в исследуемый глаз.
  7. Участнику делали инъекцию триамцинолона в исследуемый глаз в течение последних шести недель.
  8. У участника есть состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное состояние здоровья, которое может представлять значительную опасность в случае начала исследовательской терапии).
  9. У участника имеется известная анафилаксия на фторид натрия или крапивница, ангионевротический отек или анафилактоидная реакция на краситель флуоресцеин натрия, которые нельзя безопасно предварительно лечить антигистаминными препаратами и/или преднизоном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микроплазмин
Лекарство: Микроплазмин
Участники получили интравитреальную инъекцию 125 мкг в 100 мкл микроплазмина на исходном уровне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Количество тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Количество глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
Было рассчитано количество нежелательных явлений, связанных с глазами.
24 недели
Количество неокулярных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
Было рассчитано количество нежелательных явлений, не связанных с глазами.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение центральной толщины макулы, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Толщину сетчатки оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения биологических тканей с микрометровым разрешением. . Этот протокол был прекращен досрочно из-за отсутствия вербовки; поэтому мы решили не сообщать из-за недостаточности данных.
Исходный уровень и 4 недели
Количество участников, достигших макулярной или полной задней отслойки стекловидного тела (PVT) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Это исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия набора; поэтому мы решили не сообщать из-за недостаточности данных.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение остроты зрения с коррекцией по шкале ETDRS (BCVA) через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20. Это исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия набора; поэтому мы решили не сообщать из-за недостаточности данных.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией ETDRS (BCVA) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20. Это исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия набора; поэтому мы решили не сообщать из-за недостаточности данных.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение ретино-васкулярной утечки по данным флуоресцентной ангиографии (ФА) через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Ретино-васкулярная утечка была рассчитана после ручного определения внутренних и внешних границ субретинального пакета жидкости на изображениях оптической когерентной томографии (ОКТ) с использованием функции «Редактировать сегментацию» программного обеспечения Cirrus HD-OCT. Для случаев, когда присутствовала отслойка пигментного эпителия, объем отслойки пигментного эпителия был включен в расчет объема утечки. Это исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия набора; поэтому мы решили не сообщать из-за недостаточности данных.
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100186
  • 10-EI-0186 (ДРУГОЙ: CNS IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться