Intravitreální podání mikroplasminu u účastníků s uveitickým makulárním edémem (MIME)
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Uveitida, zánětlivý stav, který postihuje uveu (duhovku, řasnaté tělísko a cévnatku) a přilehlé struktury očí, je důležitou příčinou ztráty zraku. Většina případů uveitidy, která nesouvisí s infekčním agens, je považována za autoimunitní a je účinně léčena léky k potlačení funkce imunitního systému. Snaha o snížení morbidity, snížení dávky toxičtějších imunosupresiv, snížení frekvence recidiv zánětu a jeho následků jsou důležitými cíli v léčbě uveitidy. Častým následkem uveitidy je makulární edém. Léčba makulárního edému u pacientů s uveitidou byla zvláštní výzvou. Současné důkazy ze studií diabetického makulárního edému (DME) a vitreomakulární trakce (VMT) naznačují, že farmakologicky indukovaná vitreoretinální separace by mohla být potenciální léčbou makulárního edému spojeného s uveitidou. Mikroplasmin, zkrácená forma lidského plasminu a přirozeně se vyskytující enzym, který rozpouští krevní sraženiny, může být vhodným kandidátem pro léčbu uveitického makulárního edému. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost mikroplasminu jako léčby uveitického makulárního edému.
Studijní populace: Bude zapsáno pět účastníků s uveitickým makulárním edémem, s nebo bez VMT. Kromě toho účastníci nesmí mít žádné známky makulárního nebo úplného odchlípení zadního sklivce (PVD) pomocí optické koherentní tomografie (OCT) nebo ultrazvuku.
Design: Tato nerandomizovaná, prospektivní, nekontrolovaná, jednocentrická studie fáze I-II bude zahrnovat jednorázovou intravitreální injekci 125 µg ve 100 µl mikroplasminu. Oprávnění účastníci mohou dostat intravitreální injekci ve stejný den základního vyšetření. Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů po injekci.
Měření výsledku: Měření primárního výsledku týkající se bezpečnosti a snášenlivosti mikroplasminu bude hodnoceno počtem a závažností nežádoucích účinků (AE) a systémových a očních toxicit během studie. Sekundární výsledná měření související s potenciální účinností intravitreální injekce mikroplasminu u makulárního edému sekundárního k uveitidě budou hodnocena změnou centrální makulární tloušťky od výchozí hodnoty měřené pomocí OCT v reakci na mikroplasmin 4 a 12 týdnů po injekci, tj. počet účastníků, kteří dosáhli makulární nebo kompletní PVD 4 a 12 týdnů po injekci, změna ETDRS nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a změna retinovaskulárního prosakování od výchozí hodnoty pozorované na fluoresceinové angiografii (FA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastník musí být starší 18 let.
- Účastník musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu protokolu.
- Účastník má diagnózu uveitického makulárního edému, který vyžaduje léčbu v alespoň jednom oku (studované oko) a uveitida ve studovaném oku je zkoušejícím považována za klinicky klidnou.
- Účastník nemá žádný důkaz makulární nebo kompletní PVD ve studovaném oku pomocí B-scan ultrazvuku a OCT.
- Účastník má ve studovaném oku zrakovou ostrost 20/400 nebo lepší.
- Účastník má centrální makulární tloušťku ≥ 270 mikronů ve studovaném oku a ztrátu normálního obrysu fovey.
- Účastník nemá ve studovaném oku významnou kataraktu nebo mediální zákal, což ztěžuje vizualizaci zadního segmentu, jak určil výzkumník.
- Účastnice ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit a musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a po celou dobu studie.
- Oba účastníci ve fertilním věku a mužští účastníci schopní zplodit dítě musí souhlasit s praktikováním dvou účinných metod antikoncepce po dobu šesti měsíců po podání studijního léku. Mezi přijatelné metody antikoncepce pro tuto studii patří hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek), nitroděložní tělísko, bariérové metody (bránice, kondom) se spermicidem nebo chirurgická sterilizace (hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo vasektomie). Účastníci s hysterektomií nebo vazektomií (nebo mají partnera s hysterektomií nebo vasektomií) jsou osvobozeni od používání dvou metod antikoncepce.
- Účastník je ochoten dodržovat studijní postupy a vrátit se na všechny studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení
- Účastník má ve studovaném oku nekontrolovaný glaukom, definovaný jako nitrooční tlak >30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací.
- Účastník má degeneraci mřížky sítnice ve studovaném oku, kterou výzkumník považuje za vysoce rizikové.
- Účastník má neléčené retinální díry nebo slzy nebo makulární díru ve studovaném oku.
- Účastník má významnou aktivní oční infekci ve studovaném oku.
- Účastník podstoupil nitrooční operaci během posledních 90 dnů nebo očekává elektivní nitrooční operaci ve studovaném oku.
- Účastník dostal injekci bevacizumabu nebo ranibizumabu během posledních čtyř týdnů do zkoumaného oka.
- Účastník dostal injekci triamcinolonu během posledních šesti týdnů do zkoumaného oka.
- Účastník má stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav, který by představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie).
- Účastník má známou anafylaxi na fluorid sodný nebo má kopřivku, angioedém nebo anafylaktoidní odpověď na barvivo fluorescein sodný, které nelze bezpečně premedikovat antihistaminiky a/nebo prednisonem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikroplasmin
|
Účastníci dostali intravitreální injekci 125 ug ve 100 ul mikroplasminu na začátku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Počet očních nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
|
Byl vypočten počet nežádoucích účinků souvisejících s očima.
|
24 týdnů
|
|
Počet neočních nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
|
Byl vypočítán počet nežádoucích účinků, které nesouvisely s očima.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna centrální tloušťky makuly, měřená optickou koherenční tomografií (OCT), po 4 týdnech vs.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Tloušťka sítnice byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhých vlnových délkách k zachycení příčných řezů z biologické tkáně v mikrometrovém rozlišení. .
Tento protokol byl předčasně ukončen kvůli nedostatku náboru; proto jsme se rozhodli nehlásit kvůli nedostatku údajů.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli makulárního nebo úplného oddělení zadního sklivce (PVT) za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Tato studie byla předčasně ukončena kvůli nedostatku náboru; proto jsme se rozhodli nehlásit kvůli nedostatku údajů.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna v ETDRS nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) po 4 týdnech oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením.
Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20.
Tato studie byla předčasně ukončena kvůli nedostatku náboru; proto jsme se rozhodli nehlásit kvůli nedostatku údajů.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna v ETDRS nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) po 12 týdnech oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením.
Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20.
Tato studie byla předčasně ukončena kvůli nedostatku náboru; proto jsme se rozhodli nehlásit kvůli nedostatku údajů.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna retinovaskulárního prosakování, jak je vidět na fluoresceinové angiografii (FA), po 4 týdnech vs.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Retino-vaskulární prosakování bylo vypočítáno po ručním nastínění vnitřních a vnějších okrajů subretinálního sáčku tekutiny na snímcích z optické koherentní tomografie (OCT) pomocí funkce "Edit Segmentation" softwaru Cirrus HD-OCT.
U případů, kdy bylo přítomno odchlípení pigmentového epitelu, byl objem odchlípení pigmentového epitelu zahrnut do výpočtu objemu prosakování.
Tato studie byla předčasně ukončena kvůli nedostatku náboru; proto jsme se rozhodli nehlásit kvůli nedostatku údajů.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Institutes of Health (NIH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gritz DC, Wong IG. Incidence and prevalence of uveitis in Northern California; the Northern California Epidemiology of Uveitis Study. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):491-500; discussion 500. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.014.
- Djalilian AR, Nussenblatt RB. Immunosuppression in uveitis. Ophthalmol Clin North Am. 2002 Sep;15(3):395-404, viii. doi: 10.1016/s0896-1549(02)00036-6.
- Whitcup SM, Hikita N, Shirao M, Miyasaka M, Tamatani T, Mochizuki M, Nussenblatt RB, Chan CC. Monoclonal antibodies against CD54 (ICAM-1) and CD11a (LFA-1) prevent and inhibit endotoxin-induced uveitis. Exp Eye Res. 1995 Jun;60(6):597-601. doi: 10.1016/s0014-4835(05)80001-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100186
- 10-EI-0186 (JINÝ: CNS IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .