Administration intravitréenne de microplasmine chez les participants atteints d'œdème maculaire uvéique (MIME)

Critère d'intégration

1. Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus.
2. Le participant doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole.
3. Le participant a un diagnostic d'œdème maculaire uvéitique qui nécessite un traitement dans au moins un œil (l'œil de l'étude) et l'uvéite dans l'œil de l'étude est considérée comme cliniquement calme par l'investigateur.
4. Le participant n'a aucune preuve de PVD maculaire ou complète dans l'œil de l'étude par échographie B-scan et OCT.
5. Le participant a une acuité visuelle de 20/400 ou mieux dans l'œil de l'étude.
6. Le participant a une épaisseur maculaire centrale ≥ 270 microns dans l'œil de l'étude et une perte du contour fovéal normal.
7. Le participant n'a pas de cataracte significative ou d'opacité médiale dans l'œil de l'étude qui rend difficile la visualisation du segment postérieur, comme déterminé par l'investigateur.
8. Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et tout au long de l'étude.
9. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins capables de concevoir un enfant doivent accepter de pratiquer deux méthodes efficaces de contraception pendant les six mois suivant l'administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables pour cette étude comprennent la contraception hormonale (pilules contraceptives, hormones injectées, patch dermique ou anneau vaginal), le dispositif intra-utérin, les méthodes de barrière (diaphragme, préservatif) avec spermicide ou la stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature des trompes ou vasectomie). Les participantes ayant subi une hystérectomie ou une vasectomie (ou ayant un partenaire ayant subi une hystérectomie ou une vasectomie) sont exemptées de l'utilisation de deux méthodes de contraception.
10. Le participant est prêt à se conformer aux procédures d'étude et à revenir pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion

1. Le participant a un glaucome non contrôlé, défini comme une pression intraoculaire> 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome, dans l'œil de l'étude.
2. Le participant a une dégénérescence du treillis de la rétine dans l'œil de l'étude considéré comme à haut risque par l'investigateur.
3. Le participant a des trous ou des déchirures rétiniennes non traités, ou un trou maculaire dans l'œil de l'étude.
4. Le participant a une infection oculaire active significative dans l'œil de l'étude.
5. Le participant a subi une chirurgie intraoculaire au cours des 90 derniers jours ou prévoit une chirurgie intraoculaire élective dans l'œil de l'étude.
6. Le participant a reçu une injection de bevacizumab ou de ranibizumab au cours des quatre dernières semaines dans l'œil de l'étude.
7. Le participant a reçu une injection de triamcinolone au cours des six dernières semaines dans l'œil de l'étude.
8. Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, un état médical instable qui poserait un risque important si un traitement expérimental était commencé).
9. Le participant a connu une anaphylaxie au fluorure de sodium, ou a de l'urticaire, un œdème de Quincke ou une réponse anaphylactoïde au colorant fluorescéine de sodium qui ne peut pas être prémédiqué en toute sécurité avec un antihistaminique et/ou de la prednisone.