Administración intravítrea de microplasmina en participantes con edema macular uveítico (MIME)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: La uveítis, una condición inflamatoria que afecta la úvea (iris, cuerpo ciliar y coroides) y las estructuras adyacentes de los ojos, es una causa importante de pérdida visual. Se cree que la mayoría de los casos de uveítis, no relacionados con un agente infeccioso, son de origen autoinmune y se tratan eficazmente con medicamentos para suprimir la función del sistema inmunitario. Los esfuerzos para disminuir la morbilidad, reducir la dosis de fármacos inmunosupresores más tóxicos, reducir la frecuencia de recurrencias de la inflamación y sus secuelas son objetivos importantes en el tratamiento de la uveítis. Una secuela frecuente de la uveítis es el edema macular. El tratamiento del edema macular en pacientes con uveítis ha sido un desafío particular. La evidencia actual de los ensayos de edema macular diabético (DME) y tracción vitreomacular (VMT) sugiere que la separación vitreorretiniana inducida farmacológicamente podría ser un tratamiento potencial para el edema macular asociado con la uveítis. La microplasmina, una forma truncada de la plasmina humana y una enzima natural que disuelve los coágulos sanguíneos, puede ser una candidata razonable para el tratamiento del edema macular uveítico. El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la microplasmina como tratamiento para el edema macular uveítico.
Población de estudio: se inscribirán cinco participantes con edema macular uveítico, con o sin TVM. Además, los participantes no deben tener evidencia de desprendimiento de vítreo posterior (PVD) macular o completo mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) o ultrasonido.
Diseño: este estudio de Fase I-II, no aleatorizado, prospectivo, no controlado y de un solo centro implicará una inyección intravítrea única de 125 µg en 100 µL de microplasmina. Los participantes elegibles pueden recibir la inyección intravítrea el mismo día del examen inicial. Los participantes serán seguidos durante 24 semanas después de la inyección.
Medidas de resultado: la medida de resultado principal relacionada con la seguridad y la tolerabilidad de la microplasmina se evaluará mediante el número y la gravedad de los eventos adversos (EA) y las toxicidades sistémicas y oculares durante el estudio. Las medidas de resultado secundarias relacionadas con la posible eficacia de una inyección intravítrea de microplasmina para el edema macular secundario a uveítis se evaluarán mediante un cambio en el grosor macular central desde el inicio medido por OCT en respuesta a la microplasmina a las 4 y 12 semanas posteriores a la inyección, el número de participantes que lograron PVD macular o completo a las 4 y 12 semanas después de la inyección, el cambio de la agudeza visual mejor corregida (MAVC) de ETDRS y el cambio de la fuga retinovascular desde el valor inicial observado en la angiografía con fluoresceína (FA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- El participante debe tener 18 años de edad o más.
- El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.
- El participante tiene un diagnóstico de edema macular uveítico que requiere tratamiento en al menos un ojo (el ojo del estudio) y el investigador considera que la uveítis en el ojo del estudio está clínicamente tranquila.
- El participante no tiene evidencia de PVD macular o completo en el ojo del estudio mediante ecografía B-scan y OCT.
- El participante tiene una agudeza visual de 20/400 o mejor en el ojo del estudio.
- El participante tiene un grosor macular central ≥ 270 micrones en el ojo del estudio y pérdida del contorno foveal normal.
- El participante no tiene catarata significativa u opacidad de los medios en el ojo del estudio que dificulte la visualización del segmento posterior según lo determine el investigador.
- Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y durante todo el estudio.
- Tanto las participantes femeninas en edad fértil como los participantes masculinos capaces de engendrar un hijo deben aceptar practicar dos métodos efectivos de control de la natalidad durante los seis meses posteriores a la administración del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables para este estudio incluyen la anticoncepción hormonal (píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas, parche dérmico o anillo vaginal), dispositivo intrauterino, métodos de barrera (diafragma, condón) con espermicida o esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas o vasectomía). Las participantes con histerectomía o vasectomía (o tienen una pareja con histerectomía o vasectomía) están exentas de usar dos métodos anticonceptivos.
- El participante está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y regresar para todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión
- El participante tiene glaucoma no controlado, definido como una presión intraocular >30 mmHg a pesar del tratamiento con medicamentos antiglaucoma, en el ojo del estudio.
- El participante tiene una degeneración reticular de la retina en el ojo del estudio que el investigador considera de alto riesgo.
- El participante tiene agujeros o desgarros en la retina no tratados, o un agujero macular en el ojo del estudio.
- El participante tiene una infección ocular activa significativa en el ojo del estudio.
- El participante se sometió a una cirugía intraocular en los últimos 90 días o anticipa una cirugía intraocular electiva en el ojo del estudio.
- El participante recibió una inyección de bevacizumab o ranibizumab en las últimas cuatro semanas en el ojo del estudio.
- El participante recibió una inyección de triamcinolona en las últimas seis semanas en el ojo del estudio.
- El participante tiene una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., un estado médico inestable que representaría un riesgo importante si se iniciara una terapia en investigación).
- El participante tiene anafilaxia conocida al fluoruro de sodio, o tiene urticaria, angioedema o una respuesta anafilactoide al tinte de fluoresceína de sodio que no se puede premedicar de manera segura con un antihistamínico y/o prednisona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Microplasmina
|
Los participantes recibieron una inyección intravítrea de 125 µg en 100 µL de microplasmina al inicio del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Número de eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se calculó el número de eventos adversos relacionados con los ojos.
|
24 semanas
|
|
Número de eventos adversos no oculares
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se calculó el número de eventos adversos que no estaban relacionados con los ojos.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grosor macular central, medido por tomografía de coherencia óptica (OCT), a las 4 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
El grosor de la retina se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de tejido biológico. .
Este protocolo terminó antes de tiempo debido a la falta de reclutamiento; por lo tanto, decidimos no informar debido a datos insuficientes.
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
Número de participantes que lograron un desprendimiento de vítreo posterior completo o macular (PVT) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Este estudio terminó antes de tiempo debido a la falta de reclutamiento; por lo tanto, decidimos no informar debido a datos insuficientes.
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) de ETDRS a las 4 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS).
La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen.
Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20.
Este estudio terminó antes de tiempo debido a la falta de reclutamiento; por lo tanto, decidimos no informar debido a datos insuficientes.
|
Línea de base y 4 semanas
|
|
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) de ETDRS a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
|
La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS).
La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen.
Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20.
Este estudio terminó antes de tiempo debido a la falta de reclutamiento; por lo tanto, decidimos no informar debido a datos insuficientes.
|
Línea base y 12 semanas
|
|
Cambio en la fuga retinovascular, como se ve en la angiografía con fluoresceína (FA), a las 4 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
La fuga retinovascular se calculó después de delinear manualmente los bordes interno y externo del paquete de líquido subretiniano en las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) utilizando la función "Editar segmentación" del software Cirrus HD-OCT.
Para los casos en los que hubo un desprendimiento del epitelio pigmentario, el volumen del desprendimiento del epitelio pigmentario se incluyó en el cálculo del volumen de fuga.
Este estudio terminó antes de tiempo debido a la falta de reclutamiento; por lo tanto, decidimos no informar debido a datos insuficientes.
|
Línea de base y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Nida Sen, MD, MHSc, National Institutes of Health (NIH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gritz DC, Wong IG. Incidence and prevalence of uveitis in Northern California; the Northern California Epidemiology of Uveitis Study. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):491-500; discussion 500. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.014.
- Djalilian AR, Nussenblatt RB. Immunosuppression in uveitis. Ophthalmol Clin North Am. 2002 Sep;15(3):395-404, viii. doi: 10.1016/s0896-1549(02)00036-6.
- Whitcup SM, Hikita N, Shirao M, Miyasaka M, Tamatani T, Mochizuki M, Nussenblatt RB, Chan CC. Monoclonal antibodies against CD54 (ICAM-1) and CD11a (LFA-1) prevent and inhibit endotoxin-induced uveitis. Exp Eye Res. 1995 Jun;60(6):597-601. doi: 10.1016/s0014-4835(05)80001-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100186
- 10-EI-0186 (OTRO: CNS IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .