- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01195337
Sosiaaliset kontekstuaaliset vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen
Fyysisen aktiivisuuden sosiaaliset, kontekstuaaliset ja ympäristölliset tekijät istuvat vähemmistöihin kuuluvat aikuiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, saat harjoitusohjelman, askelmittarin, pääsyn sosiaaliseen verkostoitumiseen ja uutiskirjeitä, joiden avulla voit alkaa tulla aktiivisemmaksi. Askelmittari on pieni lantiolla pidettävä laite, joka laskee päivittäin otetut askeleet.
Opintovierailut:
Tulet opintovierailuille 6 kertaa opiskelun aikana; 1 kerran tutkimuksen alussa nimeltä "seulonta", 1 kerta perehdytyskäynnille 7 päivää seulontakäynnin jälkeen ja seurantakäynneille 8, 26, 39 ja 52 viikon kuluttua harjoitusohjelman aloittamisesta.
Perustestit:
Jos seulontatestien tulosten perusteella sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinua pyydetään täyttämään tietokonepohjainen kysely. Kyselylomakkeissa kysytään stressistä, liikunnan motivaatiostasi, mahdollisesta sosiaalisesta tuesta, jota saatat saada muilta, asuinaluestasi ja muista liikuntaan liittyvistä aiheista. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 2 tuntia.
- Verenpaineesi mitataan.
- Pituusi, painosi ja vyötärölinjasi mitataan. Mittaaksesi vyötärön tarkasti, sinua saatetaan pyytää nostamaan paitaasi paljastaaksesi vatsan alueen ja laskemalla housujasi paljastaaksesi lantion keskiosan. Vyötärömittaukset vievät vain noin 10 minuuttia ja ne suoritetaan yksityisellä alueella.
- Suoritat kuntotestin. Kuntotestin suorittamiseksi joko kävelet klinikalla pyöreää polkua 6 minuuttia tai suoritat askeltestin. Tutkimushenkilöstö päättää minkä testin suoritat ja keskustelee kokeesta kanssasi tarkemmin. Tutkimushenkilökunnan jäsen seuraa sinua tämän testin aikana.
Opiskelulaitteet:
Peruskäynnillä sinulle annetaan seuraavat tutkimuslaitteet:
- Sinulle annetaan älypuhelin kotiin vietäväksi.
- Täytät joukon kysymyksiä älypuhelimella joka kerta kun harjoittelet. Kysymyksissä kysytään millaista liikuntaa osallistut, missä harjoitus tapahtuu ja sääolosuhteet ulkona. Nämä kysymykset vievät noin 1-2 minuuttia päivässä. Älypuhelin myös "piippaa" satunnaisina aikoina (3 kertaa päivässä) ja asetettuina aikoina (aamulla ja illalla) koko päivän ajan kehottaen sinua vastaamaan kysymyksiin ajatuksistasi ja tunteistasi. Laite myös tallentaa sijaintisi automaattisesti GPS:n (Global Positioning System) avulla sinä aikana, kun kannat puhelinta. Tämä kestää noin 7-8 minuuttia päivässä. Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle kerran viikossa muistuttaakseen sinua älypuhelimen käytöstä ja auttaa mahdollisissa älypuhelinongelmissa. Jokaisen muistutuspuhelun tulisi kestää noin 3 minuuttia. Palautat älypuhelimen mukaasi perehdytyskäynnillä, jotta tutkimushenkilökunta voi ladata vastauksesi.
- Sinulle annetaan kiihtyvyysanturi. Käytät kiihtyvyysanturia 7 päivää ja palautat sen sitten perehdytyksen opintokäynnillä. Kiihtyvyysanturi on pieni lantiollasi pidettävä laite, joka mittaa tekemäsi fyysisen aktiivisuuden määrää.
Perehdyttävä opintokäynti:
Perehdyttävällä opintokäynnillä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Saat uutiskirjeen, joka sisältää tietoja ja strategioita, jotka auttavat sinua aloittamaan harjoitusohjelman.
- Sinulle annetaan jälleen älypuhelin kotiin vietäväksi.
- Sinulle annetaan fyysisen aktiivisuuden (PA) resepti. PA-resepti hahmottelee harjoitusohjelmasi ja sisältää ohjeet oikeasta kävelytavasta vähentääksesi loukkaantumisriskiä. Sinua neuvotaan aloittamaan PA-resepti ja pitämään älypuhelin mukanasi 2 viikon ajan. 2 viikon kuluttua palautat älypuhelimen postitse ennakkoon maksetussa kirjekuoressa, jonka tutkimushenkilökunta toimittaa sinulle.
- Sinulle annetaan askelmittari käytettäväksi, kun olet valmis aloittamaan PA-reseptin.
Viikot 8, 26, 39 ja 52 opintokäynnit:
Jokaisella näistä opintovierailuista suoritetaan seuraavat testit ja menettelyt:
- Palautat kiihtyvyysmittarin jokaisella käynnillä tutkimushenkilöstön tarkastettavaksi, ja otat sen kotiin jokaisen käynnin päätteeksi. Henkilökunnan jäsen antaa sinulle laitteen viikon 8 vierailullasi ja saat kirjekuoren palautusta varten. Älypuhelin luovutetaan sinulle myös viikoilla 26 ja 39, ja sinun on postitettava se takaisin. Viikolla 52 saat laitteen 1 viikkoa ennen ja palautat sen viikon 52 käynnilläsi. Sinun tulee kertoa välittömästi tutkimushenkilöstölle kaikista älypuhelimen käytössä mahdollisesti ilmeneistä ongelmista.
- Täytät tietokonepohjaisen kyselyn.
- Verenpaineesi mitataan.
- Pituusi, painosi ja vyötärölinjasi mitataan.
Opintokäyntien välillä saat puheluita, jotka muistuttavat sinua vastaamaan kysymyksiin älypuhelimella.
Viikkojen 26 ja 52 opintokäynneillä suoritat yllä lueteltujen testien ja toimenpiteiden lisäksi kuntotestin uudelleen ja palautat älypuhelimen.
Opintojen kesto:
Pysyt tutkimuksessa enintään 1 vuoden. Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut opintovierailun viikolla 52.
Muita tietoja:
Sinuun voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse, postitse, tekstiviestillä ja/tai sähköpostilla milloin tahansa osallistuessasi tähän tutkimukseen saadaksesi muistutuksen opintovierailuista. Sinua pyydetään antamaan perheenjäsenten ja/tai ystävien nimet ja yhteystiedot, joihin tutkimushenkilökunta voi ottaa yhteyttä, jos he eivät tavoita sinua ensin.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 300 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Musta tai latino (osallistujan itse määrittelemä) ikä 25-60 vuotta
- Tällä hetkellä istumista, määritellään omaksi ilmoittamaksi fyysiseksi aktiivisuudeksi </=90 minuuttia viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Valmis ja fyysisesti kykenevä aloittamaan fyysisen aktiivisuuden. Määritetään kysymällä osallistujalta, aikooko hän aloittaa fyysisen aktiivisuuden seuraavien 30 päivän sisällä.
- Sinulla on kotiosoite, johon tiedot voidaan lähettää
- Pystyy lukemaan englantia kuudennen luokan tasolla REALMin arvioiden mukaan
- Jos hallitsematon verenpainetauti tai muut fyysiset rajoitukset, joita voi pahentaa osallistuminen elämäntapaan, kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaan PA-valmiuskyselyn (PAR-Q) mukaan. Osallistujien, joiden verenpaine on >/=140/90 mm Hg, on toimitettava lääkärintodistus tai lääkärintodistus.
- Asu Harrisin piirikunnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai harkitsee raskautta tutkimusjakson aikana
- Tutkimukseen on ilmoittautunut toinen samassa taloudessa oleva henkilö
- Fyysinen rajoitus, joka estää osallistumisen PA
- MD Andersonin työntekijät, jotka työskentelevät syövän ehkäisy- ja väestötieteiden osastolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Uutiskirjeet, fyysisen aktiivisuuden (PA) reseptisuunnitelma, askelmittari
|
Harjoitusohjelma ja ohjeet.
Muut nimet:
Askelvalvonta yksittäisen PA:n edistymiseen.
4 Uutiskirjettä, joiden aiheet perustuvat PA:n hyväksymisen ja ylläpidon etenemisvaiheisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan fyysisen toiminnan tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fyysisen aktiivisuuden (PA) tulos mitattuna neljänä ajankohtana lähtötilanteen jälkeen (viikot 8, 26, 39 ja 52)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0763
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .