- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01195337
Sociale contextuele invloeden op fysieke activiteit
Sociale, contextuele en omgevingsdeterminanten van fysieke activiteit bij sedentaire minderheidsvolwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u ervoor kiest om deel te nemen aan dit onderzoek, ontvangt u een oefenprogramma, een stappenteller, toegang tot een sociale netwerksite en nieuwsbrieven om u te helpen fysiek actiever te worden. Een stappenteller is een klein apparaatje dat op de heup wordt gedragen en dat het aantal stappen telt dat u elke dag heeft gezet.
Studiebezoeken:
Tijdens je studie kom je 6 keer op studiebezoek; 1 keer aan het begin van het onderzoek genaamd "screening", 1 keer voor een oriëntatiebezoek 7 dagen na het screeningsbezoek en voor vervolgbezoeken 8, 26, 39 en 52 weken nadat u met het oefenprogramma bent begonnen.
Basislijntests:
Als u op basis van de resultaten van de screeningstests in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- U wordt gevraagd een computerenquête in te vullen. De vragenlijsten zullen vragen stellen over stress, uw motivatie voor lichaamsbeweging, eventuele sociale steun die u van anderen ontvangt, de buurt waarin u woont en andere onderwerpen die verband houden met lichaamsbeweging. Het invullen van de vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 2 uur.
- Uw bloeddruk wordt gemeten.
- Uw lengte, gewicht en taille worden gemeten. Om uw taille nauwkeurig te meten, wordt u mogelijk gevraagd uw shirt op te tillen om uw buikgebied bloot te leggen en uw broek te laten zakken om uw middenheupgebied bloot te leggen. Taillemetingen duren slechts ongeveer 10 minuten en worden uitgevoerd in een privéruimte.
- Je doet een conditietest. Om de fitheidstest af te ronden, loop je 6 minuten lang een cirkelvormig pad in de kliniek of doe je een stappentest. De studiemedewerkers bepalen welke toets u gaat maken en bespreken de toets nader met u. Een studiemedewerker zal u tijdens deze toets begeleiden.
Studie Apparaten:
Bij het basisbezoek krijgt u de volgende studiehulpmiddelen:
- U krijgt een smartphone mee naar huis.
- Elke keer dat u traint, vult u een reeks vragen in op de smartphone. De vragen gaan over het soort fysieke activiteit waaraan u deelneemt, de locatie waar de fysieke activiteit plaatsvindt en de weersomstandigheden buiten. Deze vragen zullen ongeveer 1-2 minuten per dag in beslag nemen. Ook zal de smartphone op willekeurige tijden (3 keer per dag) en vaste tijden ('s morgens en' s avonds) gedurende de dag "piepen" om u te vragen een reeks vragen over uw gedachten en gevoelens te beantwoorden. Het apparaat registreert ook automatisch uw locatie met behulp van een Global Positioning System (GPS) gedurende de tijd dat u de telefoon bij u draagt. Dit duurt ongeveer 7-8 minuten per dag. De onderzoeksmedewerkers bellen u 1 keer per week om u eraan te herinneren de smartphone te gebruiken en helpen u bij eventuele problemen met uw smartphone. Elk herinneringsgesprek duurt ongeveer 3 minuten. Bij het oriëntatiebezoek geeft u de smartphone weer mee zodat de studiemedewerkers uw antwoorden kunnen downloaden.
- U krijgt een versnellingsmeter. U draagt de versnellingsmeter 7 dagen en geeft hem daarna weer terug bij het oriënterende studiebezoek. Een versnellingsmeter is een klein apparaatje dat op je heup wordt gedragen en meet de hoeveelheid fysieke activiteit die je doet.
Oriëntatie Studiebezoek:
Tijdens het oriënterende studiebezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- U ontvangt een nieuwsbrief met informatie en strategieën om u te helpen met het starten van uw oefenprogramma.
- U krijgt weer een smartphone mee naar huis.
- U krijgt een recept voor lichamelijke activiteit (PA). Het PA-voorschrift schetst uw oefenprogramma en bevat instructies voor de juiste manier om te lopen om de kans op letsel te verkleinen. U krijgt de instructie om uw PA-recept te starten en de smartphone 2 weken bij u te dragen. Na 2 weken stuur je de smartphone per post terug in een gefrankeerde envelop die je krijgt van het studiepersoneel.
- U krijgt een stappenteller om te dragen wanneer u klaar bent om met uw PA-recept te beginnen.
Week 8, 26, 39 en 52 Studiebezoeken:
Voor elk van deze studiebezoeken worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- U geeft de versnellingsmeter bij elk bezoek terug zodat het onderzoekspersoneel deze kan beoordelen, en u neemt hem aan het einde van elk bezoek mee naar huis. De medewerker geeft u het apparaat bij uw bezoek in week 8 en u ontvangt een retourenvelop. De smartphone krijgt u ook in week 26 en week 39 en moet u terugsturen. Voor week 52 ontvangt u het apparaat 1 week ervoor en stuurt u het terug bij uw bezoek in week 52. Eventuele problemen die u ondervindt bij het gebruik van de smartphone, dient u direct aan een onderzoeksmedewerker te melden.
- U vult de computergebaseerde enquête in.
- Uw bloeddruk wordt gemeten.
- Uw lengte, gewicht en taille worden gemeten.
Tussen de studiebezoeken door ontvang je telefoontjes om je eraan te herinneren de vragen op de smartphone in te vullen.
Bij de studiebezoeken van week 26 en week 52, doe je naast de hierboven genoemde tests en procedures de conditietest opnieuw en lever je de smartphone in.
Duur van de studie:
U blijft maximaal 1 jaar in de studie. Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij nadat u het studiebezoek in week 52 hebt voltooid.
Andere informatie:
Tijdens uw deelname aan dit onderzoek kunt u te allen tijde per telefoon, post, sms en/of e-mail worden benaderd om u te herinneren aan de studiebezoeken. U wordt gevraagd om de namen en contactgegevens van familieleden en/of vrienden op te geven zodat het onderzoekspersoneel contact kan opnemen in het geval zij u niet eerst kunnen bereiken.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 300 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwart of Latino (zelf gedefinieerd door deelnemer) leeftijd 25-60 jaar
- Momenteel sedentair, gedefinieerd als zelfgerapporteerde fysieke activiteit van </=90 minuten per week gedurende de afgelopen 6 maanden
- Klaar en fysiek in staat om fysiek actief te worden. Bepaald door de deelnemer te vragen of hij/zij van plan is binnen de komende 30 dagen fysiek actief te worden.
- Zorg voor een thuisadres waar informatie naar toe kan worden gestuurd
- In staat om Engels te lezen op een niveau van de 6e klas, zoals beoordeeld door het REALM
- Als ongecontroleerde hypertensie of andere fysieke beperkingen die kunnen worden verergerd door deelname aan een levensstijl met matige intensiteit fysieke activiteit zoals bepaald door PA Readiness Questionnaire (PAR-Q). Deelnemers met bloeddrukmetingen >/=140/90 mm Hg, moeten een doktersverklaring of medische verklaring overleggen.
- Woon in Harris County
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of denkt erover zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Een andere persoon in hetzelfde huishouden doet mee aan het onderzoek
- Fysieke beperking die deelname aan PA verhindert
- MD Anderson-medewerkers die werken bij de afdeling Kankerpreventie en Bevolkingswetenschappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Nieuwsbrieven, Fysieke Activiteit (PA) Receptplan, Stappenteller
|
Oefenprogramma en instructies.
Andere namen:
Stappenmonitor voor individuele PA-voortgang.
4 Nieuwsbrieven met onderwerpen gebaseerd op PA-voortgangsfasen van adoptie en onderhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst fysieke activiteit deelnemer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Uitkomst fysieke activiteit (PA) gemeten op vier tijdstippen na baseline (week 8, 26, 39 en 52)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-0763
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .