- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01195337
Influences contextuelles sociales sur l'activité physique
Déterminants sociaux, contextuels et environnementaux de l'activité physique chez les adultes des minorités sédentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous choisissez de participer à cette étude, vous recevrez un programme d'exercices, un podomètre, un accès à un site de réseautage social et des bulletins d'information pour vous aider à devenir plus actif physiquement. Un podomètre est un petit appareil porté sur la hanche qui compte le nombre de pas que vous faites chaque jour.
Visites d'étude :
Vous viendrez pour des visites d'étude 6 fois pendant vos études ; 1 fois au début de l'étude appelée « dépistage », 1 fois pour une visite d'orientation 7 jours après la visite de dépistage et pour les visites de suivi à 8, 26, 39 et 52 semaines après le début du programme d'exercices.
Tests de base :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude sur la base des résultats des tests de dépistage, les tests et procédures suivants seront effectués :
- On vous demandera de répondre à un sondage informatisé. Les questionnaires poseront des questions sur le stress, votre motivation pour l'activité physique, tout soutien social que vous pourriez recevoir des autres, le quartier dans lequel vous vivez et d'autres sujets liés à l'activité physique. Les questionnaires devraient prendre environ 2 heures au total à remplir.
- Votre tension artérielle sera mesurée.
- Votre taille, votre poids et votre tour de taille seront mesurés. Pour mesurer votre tour de taille avec précision, il peut vous être demandé de soulever votre chemise pour exposer votre ventre et de baisser votre pantalon pour exposer votre région à mi-hanche. Les mesures de la taille ne prendront que 10 minutes environ et seront effectuées dans un espace privé.
- Vous effectuerez un test de condition physique. Pour compléter le test de condition physique, vous marcherez soit sur un chemin circulaire à la clinique pendant 6 minutes, soit vous effectuerez un test de pas. Le personnel de l'étude décidera quel test vous passerez et discutera du test avec vous plus en détail. Un membre du personnel de l'étude vous surveillera pendant ce test.
Appareils d'étude :
Lors de la visite de référence, vous recevrez les dispositifs d'étude suivants :
- Un smartphone vous sera remis à emporter chez vous.
- Vous remplirez une série de questions sur le smartphone à chaque fois que vous vous exercerez. Les questions porteront sur le type d'activité physique à laquelle vous participez, le lieu où se déroule l'activité physique et les conditions météorologiques à l'extérieur. Ces questions prendront environ 1 à 2 minutes par jour. De plus, le smartphone émettra un "bip" à des heures aléatoires (3 fois par jour) et à des heures fixes (le matin et le soir) tout au long de la journée pour vous inviter à répondre à une série de questions sur vos pensées et vos sentiments. L'appareil enregistrera également automatiquement votre emplacement à l'aide d'un système de positionnement global (GPS) pendant que vous portez le téléphone. Cela prendra environ 7 à 8 minutes par jour. Le personnel de recherche vous appellera 1 fois par semaine pour vous rappeler d'utiliser le smartphone et vous aidera avec tout problème de smartphone qui pourrait survenir. Chaque appel téléphonique de rappel devrait durer environ 3 minutes. Vous rendrez le smartphone avec vous lors de la visite d'orientation pour que le personnel de l'étude télécharge vos réponses.
- Un accéléromètre vous sera remis. Vous porterez l'accéléromètre pendant 7 jours, puis vous le rendrez lors de la visite d'étude d'orientation. Un accéléromètre est un petit appareil porté sur la hanche qui mesure la quantité d'activité physique que vous faites.
Visite d'étude d'orientation :
Lors de la visite d'étude d'orientation, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous recevrez un bulletin contenant des informations et des stratégies pour vous aider à démarrer votre programme d'exercices.
- Vous recevrez à nouveau un smartphone à emporter chez vous.
- Une prescription d'activité physique (AP) vous sera remise. La prescription d'AP décrit votre programme d'exercices et contient des instructions sur la bonne façon de marcher pour réduire le risque de blessure. Vous serez invité à commencer votre prescription d'AP et à emporter le smartphone avec vous pendant 2 semaines. Au bout de 2 semaines, vous renverrez le smartphone par courrier dans une enveloppe prépayée qui vous sera remise par le personnel de l'étude.
- Vous recevrez un podomètre à porter lorsque vous serez prêt à commencer votre prescription d'AP.
Semaines 8, 26, 39 et 52 Visites d'étude :
Pour chacune de ces visites d'étude, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous rendrez l'accéléromètre à chaque visite pour que le personnel de l'étude l'examine, et vous l'emporterez chez vous à la fin de chaque visite. Le membre du personnel vous fournira l'appareil lors de votre visite de la semaine 8 et vous recevrez une enveloppe pour le retour. Le smartphone vous sera également remis aux semaines 26 et 39, et vous devrez le renvoyer par la poste. Pour la semaine 52, vous recevrez l'appareil 1 semaine avant et vous le retournerez lors de votre visite de la semaine 52. Vous devez informer immédiatement un membre du personnel de recherche de tout problème que vous pourriez rencontrer lors de l'utilisation du smartphone.
- Vous remplirez le questionnaire informatisé.
- Votre tension artérielle sera mesurée.
- Votre taille, votre poids et votre tour de taille seront mesurés.
Vous recevrez des appels téléphoniques entre les visites d'étude pour vous rappeler de répondre aux questions sur le smartphone.
Lors des visites d'étude des semaines 26 et 52, en plus des tests et des procédures énumérés ci-dessus, vous effectuerez à nouveau le test de condition physique et rendrez le smartphone.
Durée de l'étude :
Vous resterez dans l'étude jusqu'à 1 an. Votre participation à cette étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite d'étude à la semaine 52.
Les autres informations:
Vous pouvez être contacté(e) par téléphone, courrier, SMS et/ou e-mail à tout moment pendant votre participation à cette étude pour vous rappeler les visites d'étude. Il vous sera demandé de donner les noms et les coordonnées des membres de votre famille et / ou des amis que le personnel de l'étude pourra contacter au cas où ils ne pourraient pas vous joindre en premier.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 300 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Noir ou Latino (auto-défini par le participant) âgé de 25 à 60 ans
- Actuellement sédentaire, défini comme une activité physique autodéclarée de </=90 minutes par semaine au cours des 6 derniers mois
- Prêt et physiquement apte à commencer à être physiquement actif. Déterminé en demandant au participant s'il a l'intention de commencer à être physiquement actif dans les 30 prochains jours.
- Avoir une adresse personnelle où les informations peuvent être envoyées par la poste
- Capable de lire l'anglais au niveau de la 6e année tel qu'évalué par le REALM
- En cas d'hypertension non contrôlée ou d'autres limitations physiques qui pourraient être aggravées par la participation à une activité physique d'intensité modérée, telle que déterminée par le questionnaire de préparation à l'AP (PAR-Q). Les participants avec des lectures de TA>/= 140/90mm Hg devront fournir une note du médecin ou une autorisation médicale.
- Vivre dans le comté de Harris
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Une autre personne du même ménage est inscrite à l'étude
- Limitation physique qui empêche de s'engager dans l'AP
- Employés de MD Anderson qui travaillent dans la Division de la prévention du cancer et des sciences de la population
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Bulletins d'information, Plan de prescription d'activité physique (AP), Podomètre
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Programme d'exercices et instructions.
Autres noms:
Moniteur de pas pour la progression individuelle de l'AP.
4 newsletters avec des sujets basés sur les phases de progression de l'AP d'adoption et de maintenance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat d'activité physique du participant
Délai: 1 an
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Résultat de l'activité physique (AP) mesuré à quatre moments après la ligne de base (semaines 8, 26, 39 et 52)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-0763
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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