- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01195337
Sosiale kontekstuelle påvirkninger på fysisk aktivitet
Sosiale, kontekstuelle og miljømessige determinanter for fysisk aktivitet hos stillesittende minoritetsvoksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du velger å delta i denne studien, vil du motta et treningsprogram, en skritteller, tilgang til et sosialt nettverk og nyhetsbrev for å hjelpe deg med å bli mer fysisk aktiv. En skritteller er en liten enhet som bæres på hoften som teller antall skritt du har tatt hver dag.
Studiebesøk:
Du kommer inn på studiebesøk 6 ganger mens du er på studie; 1 gang i starten av studien kalt "screening", 1 gang for et orienteringsbesøk 7 dager etter screeningbesøket, og for oppfølgingsbesøk ved 8, 26, 39 og 52 uker etter at du starter treningsprogrammet.
Grunnlinjetester:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien basert på resultatene av screeningtestene, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Du vil bli bedt om å fylle ut en datamaskinbasert spørreundersøkelse. Spørreskjemaene vil stille spørsmål om stress, din motivasjon for fysisk aktivitet, eventuell sosial støtte du kan få fra andre, nabolaget du bor i og andre fysisk aktivitetsrelaterte temaer. Spørreskjemaene bør ta ca. 2 timer totalt å fylle ut.
- Blodtrykket ditt vil bli målt.
- Høyden, vekten og midjen din vil bli målt. For å måle midjen din nøyaktig, kan du bli bedt om å løfte skjorten for å eksponere mageområdet og senke buksene for å avsløre området midt på hoften. Midjemålinger vil bare ta ca. 10 minutter å fullføre og vil bli utført i et privat område.
- Du skal gjennomføre en kondisjonstest. For å gjennomføre kondisjonstesten vil du enten gå en sirkelbane på klinikken i 6 minutter eller gjennomføre en trinntest. Studiepersonalet vil bestemme hvilken test du skal gjennomføre og vil diskutere testen med deg mer detaljert. En studiemedarbeider vil overvåke deg under denne testen.
Studieenheter:
Ved baseline-besøket vil du bli gitt følgende studieutstyr:
- Du får en smarttelefon du kan ta med deg hjem.
- Du vil fylle ut et sett med spørsmål på smarttelefonen hver gang du trener. Spørsmålene vil stille om hvilken type fysisk aktivitet du deltar i, hvor den fysiske aktiviteten foregår og værforholdene utenfor. Disse spørsmålene vil ta ca. 1-2 minutter per dag. Dessuten vil smarttelefonen "pipe" til tilfeldige tider (3 ganger per dag) og angi tider (om morgenen og kvelden) i løpet av dagen for å be deg svare på et sett med spørsmål om tankene og følelsene dine. Enheten vil også automatisk registrere posisjonen din ved hjelp av et Global Positioning System (GPS) mens du bærer telefonen. Dette vil ta ca. 7-8 minutter per dag. Forskningspersonalet vil ringe deg 1 gang hver uke for å minne deg på å bruke smarttelefonen og vil hjelpe med eventuelle smarttelefonproblemer som kan oppstå. Hver påminnelsestelefonsamtale skal vare i ca. 3 minutter. Du vil returnere smarttelefonen med deg på orienteringsbesøket slik at studiepersonalet kan laste ned svarene dine.
- Du vil få utdelt et akselerometer. Du skal ha på deg akselerometeret i 7 dager og deretter returnere det ved orienteringsstudiebesøket. Et akselerometer er en liten enhet som bæres på hoften din som måler mengden fysisk aktivitet du gjør.
Orienteringsstudiebesøk:
Ved orienteringsstudiebesøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Du vil motta et nyhetsbrev som inneholder informasjon og strategier for å hjelpe deg med å starte treningsprogrammet ditt.
- Du vil få en smarttelefon igjen å ta med hjem.
- Du vil få resept på fysisk aktivitet (PA). PA-resepten skisserer treningsprogrammet ditt og har instruksjoner om riktig måte å gå for å redusere sjansen for å få en skade. Du vil bli bedt om å starte din PA-resept og ha med deg smarttelefonen i 2 uker. Etter 2 uker vil du returnere smarttelefonen med posten i en forhåndsbetalt konvolutt som vil bli gitt til deg av studiepersonalet.
- Du vil få en skritteller du skal ha på deg når du er klar til å starte din PA-resept.
Studiebesøk uke 8, 26, 39 og 52:
For hvert av disse studiebesøkene vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Du vil returnere akselerometeret ved hvert besøk slik at studiepersonalet kan se gjennom det, og du tar det med hjem ved slutten av hvert besøk. Personalet vil gi deg enheten ved besøket i uke 8, og du vil motta en konvolutt for retur. Smarttelefonen vil også bli gitt til deg i uke 26 og 39, og du vil bli bedt om å sende den tilbake. For uke 52 vil du motta enheten 1 uke før og returnere den ved besøket i uke 52. Du bør fortelle en forskningsmedarbeider med en gang om eventuelle problemer du kan ha ved bruk av smarttelefonen.
- Du vil fullføre den datamaskinbaserte undersøkelsen.
- Blodtrykket ditt vil bli målt.
- Høyden, vekten og midjen din vil bli målt.
Du vil motta telefoner mellom studiebesøkene for å minne deg på å fylle ut spørsmålene på smarttelefonen.
Ved studiebesøkene i uke 26 og 52, i tillegg til testene og prosedyrene som er oppført ovenfor, vil du gjennomføre kondisjonstesten på nytt og returnere smarttelefonen.
Lengde på studiet:
Du blir værende i studiet i inntil 1 år. Din deltakelse i denne studien vil være over etter at du har fullført studiebesøket i uke 52.
Annen informasjon:
Du kan bli kontaktet via telefon, post, tekstmeldinger og/eller e-post når som helst mens du deltar i denne studien for å bli påminnet om studiebesøkene. Du vil bli bedt om å oppgi navn og kontaktinformasjon til familiemedlemmer og/eller venner som studiepersonalet kan kontakte i tilfelle de ikke kan nå deg først.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 300 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svart eller Latino (selvdefinert av deltaker) i alderen 25-60 år
- For tiden stillesittende, definert som selvrapportert fysisk aktivitet på </=90 minutter per uke de siste 6 månedene
- Klar og fysisk i stand til å begynne å være fysisk aktiv. Avgjøres ved å spørre deltakeren om de har tenkt å begynne å være fysisk aktive innen de neste 30 dagene.
- Ha en hjemmeadresse hvor informasjon kan sendes
- Kunne lese engelsk på 6. klassetrinn som vurdert av REALM
- Hvis ukontrollert hypertensjon eller andre fysiske begrensninger som kan forverres ved deltakelse i livsstil moderat intensitet fysisk aktivitet som bestemt av PA Readiness Questionnaire (PAR-Q). Deltakere med BP-avlesninger >/=140/90 mm Hg, må gi en legeerklæring eller medisinsk godkjenning.
- Bor i Harris County
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller tenker på å bli gravid i løpet av studieperioden
- En annen person i samme husstand er registrert i studiet
- Fysisk begrensning som forhindrer å engasjere seg i PA
- MD Anderson-ansatte som jobber i avdelingen for kreftforebygging og befolkningsvitenskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Nyhetsbrev, Reseptplan for fysisk aktivitet (PA), skritteller
|
Treningsprogram og instruksjoner.
Andre navn:
Trinnmonitor for individuell PA-fremgang.
4 nyhetsbrev med emner basert på PA-progresjonsfaser av adopsjon og vedlikehold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens fysiske aktivitetsutfall
Tidsramme: 1 år
|
Fysisk aktivitetsutfall (PA) målt på fire tidspunkter etter baseline (uke 8, 26, 39 og 52)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2008-0763
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .